Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БАРОСТИМ ТЕРАПИЯ™ при резистентной гипертензии

18 апреля 2023 г. обновлено: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ при резистентной гипертензии: пострыночный реестр системы BAROSTIM NEO™ с маркировкой CE

Цель этого реестра (NCT02880631) состоит в том, чтобы оценить эффект ТЕРАПИИ БАРОСТИМА с системой БАРОСТИМ НЕО в коммерческих условиях у субъектов, недавно имплантированных по показанию с маркировкой СЕ для резистентной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое содержание:

CVRx BAROSTIM THERAPY в Реестре резистентной гипертензии будет проводиться у субъектов, которым недавно была имплантирована система BAROSTIM NEO в соответствии с одобренными CE-Mark критериями резистентной гипертензии. Субъекты должны быть зарегистрированы в течение 30 дней после имплантации. До 500 субъектов будут зарегистрированы на 50 сайтах. Данные должны быть получены из стандартных измерений, проведенных до имплантации, при включении/исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации устройства. Через 12 месяцев данные могут быть получены с интервалом в шесть месяцев в течение трех лет после имплантации, после чего каждый субъект будет исключен из реестра.

Право на участие:

Субъекты должны подписать утвержденную Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия для участия реестра.

Субъекты могут быть включены в Реестр пациентов с гипертонией, если они были имплантированы в течение последних 30 дней и соответствуют одобренным CE-Mark показаниям и противопоказаниям для системы BAROSTIM NEO при лечении резистентной гипертензии. К ним относятся:

  • Показания

    • Систолическое артериальное давление больше или равно 140 мм рт.ст., и
    • Резистентность к максимально переносимой терапии диуретиком и двумя другими антигипертензивными препаратами

  • Противопоказания

    • Двусторонние бифуркации сонных артерий, расположенные выше уровня нижней челюсти.
    • Нарушение барорефлекса или вегетативная невропатия
    • Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии
    • Атеросклероз сонных артерий, который определяется с помощью УЗИ или ангиографической оценки более чем на 50%
    • Язвенные бляшки в сонной артерии, определяемые с помощью УЗИ или ангиографической оценки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Galle
  • Номер телефона: 763-416-2876

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charite Campus Virchow
      • Bernau, Германия, 16321
        • Рекрутинг
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Контакт:
          • Daniela Bettin
          • Номер телефона: +49 333 869 4604
          • Электронная почта: d.bettin@immanuel.de
        • Главный следователь:
          • Christian Butter
      • Cloppenburg, Германия, 49661
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
      • Detmold, Германия, 32756
        • Рекрутинг
        • Lippe Klinikum
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dirk Haertel
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Dresden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Höllriegel
      • Erding, Германия, 85435
        • Активный, не рекрутирующий
        • Krankenhaus Erding
      • Frankfurt, Германия, 60398
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
        • Контакт:
      • Gießen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Gottingen
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Altona
        • Контакт:
      • Hamm, Германия, 59073
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Barbara Klinik Hamm
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Рекрутинг
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steffen Christow
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Контакт:
          • Anika Struve
          • Номер телефона: +49 431 500 22915
          • Электронная почта: anika.struve@uksh.de
        • Главный следователь:
          • Hendrik Bonnemeier
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
        • Контакт:
      • Lahr, Германия, 77933
        • Активный, не рекрутирующий
        • Herzentrum Lahr
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Neef
      • Mainz, Германия, 55131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitatsklinik Mainz
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Активный, не рекрутирующий
        • Papenburg Marien Krankenhaus
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Контакт:
          • Esther Keller
          • Номер телефона: +49 941 944 7337
          • Электронная почта: Esther.Kellner@ukr.de
        • Главный следователь:
          • Marcus Fischer
      • Siegen, Германия, 57072
        • Рекрутинг
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Buerke
      • Stadtlohn, Германия, 48970
        • Активный, не рекрутирующий
        • Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart
        • Контакт:
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Рекрутинг
        • Klinikum Tuttlingen
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heinrich-Braun Klinikum
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты могут быть включены в Реестр пациентов с гипертонией, если они были имплантированы в течение последних 30 дней и соответствуют одобренным CE-Mark показаниям и противопоказаниям для системы BAROSTIM NEO при лечении резистентной гипертензии.

Описание

Критерии включения:

  • Подписал одобренную ЕС форму информированного согласия
  • Была имплантирована система BAROSTIM NEO в течение последних 30 дней.
  • Систолическое артериальное давление больше или равно 140 мм рт.ст., и
  • Резистентность к максимально переносимой терапии диуретиком и двумя другими антигипертензивными препаратами

Критерий исключения:

  • Двусторонние бифуркации сонных артерий, расположенные выше уровня нижней челюсти.
  • Нарушение барорефлекса или вегетативная невропатия
  • Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии
  • Атеросклероз сонных артерий, который определяется с помощью УЗИ или ангиографической оценки более чем на 50%
  • Язвенные бляшки в сонной артерии, определяемые с помощью УЗИ или ангиографической оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до имплантации до 3 лет после имплантации
Результаты измерения артериального давления с помощью офисной манжеты должны быть получены в момент времени до имплантации и как можно ближе к процедуре имплантации (исходный уровень), через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет после имплантации.
От исходного уровня до имплантации до 3 лет после имплантации
Изменения сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: Зачисление после имплантации до 3 лет после имплантации
Информация об используемых в настоящее время дозах сердечно-сосудистых препаратов будет собираться на исходном уровне до имплантации, через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет после имплантации.
Зачисление после имплантации до 3 лет после имплантации
Количество обращений за медицинской помощью
Временное ограничение: От 3 месяцев после имплантации до 3 лет после имплантации
Информация об использовании медицинских услуг (например, госпитализации по поводу сердечной недостаточности) собирают через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет после имплантации.
От 3 месяцев после имплантации до 3 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360051-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система БАРОСТИМ НЕО™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться