Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAROSTIM THERAPIE™ Bij resistente hypertensie

18 april 2023 bijgewerkt door: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ bij resistente hypertensie: een post-market register met het CE-gemarkeerde BAROSTIM NEO™-systeem

Het doel van dit register (NCT02880631) is het evalueren van het effect van BAROSTIM THERAPIE met het BAROSTIM NEO-systeem in de commerciële setting bij proefpersonen die onlangs zijn geïmplanteerd onder de CE-gemarkeerde indicatie voor resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting:

De CVRx BAROSTIM-THERAPIE in het register voor resistente hypertensie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen bij wie onlangs het BAROSTIM NEO-systeem is geïmplanteerd in overeenstemming met de door de CE-markering goedgekeurde criteria voor resistente hypertensie. Proefpersonen moeten binnen 30 dagen na implantatie worden ingeschreven. Er zullen maximaal 500 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 50 locaties. Gegevens moeten worden verkregen uit standaardzorgmetingen voorafgaand aan implantatie, bij inschrijving/baseline en 3, 6 en 12 maanden nadat het apparaat is geïmplanteerd. Na 12 maanden kunnen gegevens worden verkregen met tussenpozen van zes maanden tot maximaal drie jaar na implantatie, waarna elke proefpersoon uit het register wordt verwijderd.

Geschiktheid:

Proefpersonen moeten een door de Ethics Committee (EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om de registry te laten deelnemen.

Proefpersonen kunnen worden opgenomen in het hypertensieregister als ze in de afgelopen 30 dagen zijn geïmplanteerd en voldoen aan de CE-markering goedgekeurde indicaties en contra-indicaties voor het BAROSTIM NEO-systeem bij de behandeling van resistente hypertensie. Deze omvatten:

  • Indicaties

    • Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg, en
    • Weerstand tegen maximaal getolereerde therapie met een diureticum en twee andere antihypertensiemedicijnen

  • Contra-indicaties

    • Bilaterale vertakkingen van de halsslagader die zich boven het niveau van de onderkaak bevinden
    • Baroreflexfalen of autonome neuropathie
    • Ongecontroleerde, symptomatische cardiale bradyaritmieën
    • Atherosclerose van de halsslagader waarvan door echografie of angiografische evaluatie is vastgesteld dat deze groter is dan 50%
    • Zwerende plaques in de halsslagader zoals bepaald door middel van echografie of angiografische evaluatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elizabeth Galle
  • Telefoonnummer: 763-416-2876

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Actief, niet wervend
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • Charite Campus Virchow
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Werving
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Butter
      • Cloppenburg, Duitsland, 49661
        • Actief, niet wervend
        • Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
      • Detmold, Duitsland, 32756
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Herzzentrum Dresden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Höllriegel
      • Erding, Duitsland, 85435
        • Actief, niet wervend
        • Krankenhaus Erding
      • Frankfurt, Duitsland, 60398
        • Werving
        • Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
        • Contact:
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Herzzentrum Gottingen
      • Hamburg, Duitsland, 22763
      • Hamm, Duitsland, 59073
        • Actief, niet wervend
        • St. Barbara Klinik Hamm
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hendrik Bonnemeier
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
        • Contact:
      • Lahr, Duitsland, 77933
        • Actief, niet wervend
        • Herzentrum Lahr
      • Leipzig, Duitsland, 04109
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Actief, niet wervend
        • Universitatsklinik Mainz
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Actief, niet wervend
        • Papenburg Marien Krankenhaus
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Fischer
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Werving
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Buerke
      • Stadtlohn, Duitsland, 48970
        • Actief, niet wervend
        • Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
      • Tuttlingen, Duitsland, 78532
        • Werving
        • Klinikum Tuttlingen
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Actief, niet wervend
        • Heinrich-Braun Klinikum
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Actief, niet wervend
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen kunnen worden opgenomen in het hypertensieregister als ze in de afgelopen 30 dagen zijn geïmplanteerd en voldoen aan de CE-markering goedgekeurde indicaties en contra-indicaties voor het BAROSTIM NEO-systeem bij de behandeling van resistente hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een door de EG goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
  • Is in de afgelopen 30 dagen geïmplanteerd met het BAROSTIM NEO-systeem
  • Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg, en
  • Weerstand tegen maximaal getolereerde therapie met een diureticum en twee andere antihypertensiemedicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale vertakkingen van de halsslagader die zich boven het niveau van de onderkaak bevinden
  • Baroreflexfalen of autonome neuropathie
  • Ongecontroleerde, symptomatische cardiale bradyaritmieën
  • Atherosclerose van de halsslagader waarvan door echografie of angiografische evaluatie is vastgesteld dat deze groter is dan 50%
  • Zwerende plaques in de halsslagader zoals bepaald door middel van echografie of angiografische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn vóór implantatie tot 3 jaar na implantatie
De resultaten van een bloeddrukmeting met een kantoormanchet die moet worden verkregen op een tijdstip voorafgaand aan de implantatie en zo dicht mogelijk bij de implantatieprocedure (basislijn), 3, 6 en 12 maanden na implantatie, en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na implantatie.
Basislijn vóór implantatie tot 3 jaar na implantatie
Veranderingen in cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: Inschrijving na implantatie tot 3 jaar na implantatie
Informatie over momenteel gebruikte doses cardiovasculaire medicatie zal worden verzameld vóór de implantatie, 3, 6 en 12 maanden na implantatie en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na implantatie.
Inschrijving na implantatie tot 3 jaar na implantatie
Aantal zorggebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie tot 3 jaar na implantatie
Informatie over zorggebruik (bijv. ziekenhuisopnames voor hartfalen) wordt 3, 6 en 12 maanden na implantatie verzameld en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na implantatie.
3 maanden na implantatie tot 3 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360051-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAROSTIM NEO™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren