Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAROSTIM THERAPY™ W Opornym Nadciśnieniu

9 września 2026 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego: rejestr po wprowadzeniu na rynek z systemem BAROSTIM NEO™ z oznaczeniem CE

Celem tego rejestru (NCT02880631) jest ocena wpływu TERAPII BAROSTIM za pomocą systemu BAROSTIM NEO w środowisku komercyjnym u pacjentów, którym niedawno wszczepiono implant ze wskazaniem oznaczonym znakiem CE dotyczącym opornego nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System BAROSTIM NEO™

Szczegółowy opis

Streszczenie:

Terapia CVRx BAROSTIM w rejestrze opornego nadciśnienia zostanie przeprowadzona u pacjentów, którym niedawno wszczepiono system BAROSTIM NEO, zgodnie z zatwierdzonymi przez znak CE kryteriami dotyczącymi nadciśnienia opornego. Uczestników należy zarejestrować w ciągu 30 dni od implantacji. Do 500 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 50 ośrodkach. Dane należy uzyskać na podstawie standardowych pomiarów wykonanych przed wszczepieniem, podczas rejestracji/poziomu wyjściowego oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia. Po 12 miesiącach dane mogą być pozyskiwane w odstępach sześciomiesięcznych przez okres do trzech lat po implantacji, kiedy to każdy podmiot zostanie wykreślony z rejestru.

Uprawnienia:

Osoby badane muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki (KE), aby rejestr mógł uczestniczyć.

Pacjenci mogą zostać wpisani do rejestru nadciśnienia tętniczego, jeśli zostali wszczepieni w ciągu ostatnich 30 dni i spełniają zatwierdzone przez znak CE wskazania i przeciwwskazania do stosowania systemu BAROSTIM NEO w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego. Obejmują one:

Wskazania
- Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg oraz
- Oporność na maksymalnie tolerowaną terapię lekiem moczopędnym i dwoma innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Przeciwwskazania
- Obustronne bifurkacje tętnic szyjnych zlokalizowane powyżej poziomu żuchwy
- Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
- Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca
- Miażdżyca tętnic szyjnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej jako większa niż 50%
- Blaszki wrzodziejące w tętnicy szyjnej określone za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Nicole Baumann
Numer telefonu: 763-416-2331
E-mail: nbaumann@cvrx.com

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Maastricht, Holandia, 6229
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Maastricht University Medical Center
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12203
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Charité Benjamin Franklin
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Charite Campus Virchow
  - Bernau, Niemcy, 16321
    - Rekrutacyjny
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    - Kontakt:
      
      Daniela Bettin
      
      Numer telefonu: +49 333 869 4604
      
      E-mail: d.bettin@immanuel.de
    - Główny śledczy:
      
      Christian Butter
  - Cloppenburg, Niemcy, 49661
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
  - Cologne, Niemcy, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
    - Kontakt:
      
      Tatjana Schewior
      
      Numer telefonu: +49 221 478 88273
      
      E-mail: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
    - Główny śledczy:
      
      Marcel Halbach
  - Detmold, Niemcy, 32756
    - Rekrutacyjny
    - Lippe Klinikum
    - Kontakt:
      
      Angelika Göckeler
      
      Numer telefonu: +49 5231 72 5727
      
      E-mail: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
    - Główny śledczy:
      
      Dirk Haertel
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Rekrutacyjny
    - Herzzentrum Dresden
    - Kontakt:
      
      Cornelia Fritz
      
      Numer telefonu: +49 351 450 1332
      
      E-mail: cornelia.fritz@tu-dresden.de
    - Główny śledczy:
      
      Robert Höllriegel
  - Erding, Niemcy, 85435
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Krankenhaus Erding
  - Frankfurt, Niemcy, 60398
    - Rekrutacyjny
    - Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Sabine De Bruijn
      
      Numer telefonu: +49 69 97347653
      
      E-mail: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
    - Główny śledczy:
      
      Horst Sievert
  - Giessen, Niemcy, 35392
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    - Kontakt:
      
      Gabriele Hellwig
      
      Numer telefonu: +49 641 985 42632
      
      E-mail: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - Główny śledczy:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Rekrutacyjny
    - Herzzentrum Göttingen
    - Kontakt:
      
      Christine Biegler
      
      Numer telefonu: +49 551-39-10880
      
      E-mail: cbiegler@med.uni-goettingen.de
    - Główny śledczy:
      
      Marco Schroeter
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios Klinik Altona
    - Kontakt:
      
      Christine Neumann
      
      Numer telefonu: +49401818818635
      
      E-mail: chris.neumann@asklepios.com
    - Główny śledczy:
      
      Jochen Müller-Ehmsen
  - Hamm, Niemcy, 59073
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Ingolstadt, Niemcy, 85049
    - Rekrutacyjny
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
    - Kontakt:
      
      Kathrin Thiele
      
      Numer telefonu: +49 841 880 2157
      
      E-mail: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
    - Główny śledczy:
      
      Steffen Christow
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Anika Struve
      
      Numer telefonu: +49 431 500 22915
      
      E-mail: anika.struve@uksh.de
    - Główny śledczy:
      
      Hendrik Bonnemeier
  - Lahr, Niemcy, 77933
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Niemcy, 04109
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jenny Dietrich
      
      Numer telefonu: +49 341 9712 408
      
      E-mail: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
    - Kontakt:
      
      Janine Starke
      
      Numer telefonu: +49 (341) 97 12 443f
      
      E-mail: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
    - Główny śledczy:
      
      Martin Neef
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinik Mainz
  - Papenburg, Niemcy, 26871
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Papenburg Marien Krankenhaus
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Kontakt:
      
      Esther Keller
      
      Numer telefonu: +49 941 944 7337
      
      E-mail: Esther.Kellner@ukr.de
    - Główny śledczy:
      
      Marcus Fischer
  - Siegen, Niemcy, 57072
    - Rekrutacyjny
    - Marienkrankenhaus Siegen
    - Kontakt:
      
      Christoph Blanke
      
      Numer telefonu: +49 2711 231 1215
      
      E-mail: c.blanke@marienkrankenhaus.com
    - Główny śledczy:
      
      Michael Buerke
  - Stadtlohn, Niemcy, 48970
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Stuttgart, Niemcy, 70174
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Simone Bohn
      
      Numer telefonu: +49 0711 278-35301
      
      E-mail: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
    - Główny śledczy:
      
      Vedat Schwenger
  - Tuttlingen, Niemcy, 78532
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Tuttlingen
    - Kontakt:
      
      Ida Weber
      
      Numer telefonu: +49 7461 97 1415
      
      E-mail: i.weber@klinikum-tut.de
    - Główny śledczy:
      
      Michael Kotzerke
  - Zwickau, Niemcy, 08060
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Heinrich-Braun Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisał zatwierdzony przez KE formularz świadomej zgody
Miał wszczepiony system BAROSTIM NEO w ciągu ostatnich 30 dni
Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg oraz
Oporność na maksymalnie tolerowaną terapię lekiem moczopędnym i dwoma innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi

Kryteria wyłączenia:

Obustronne bifurkacje tętnic szyjnych zlokalizowane powyżej poziomu żuchwy
Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca
Miażdżyca tętnic szyjnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej jako większa niż 50%
Blaszki wrzodziejące w tętnicy szyjnej określone za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed implantacją do 3 lat po implantacji	Wyniki pomiaru ciśnienia krwi mankietem gabinetowym należy uzyskać z punktu czasowego przed implantacją i jak najbliżej zabiegu implantacji (linia wyjściowa), 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od implantacji.	Punkt wyjściowy przed implantacją do 3 lat po implantacji
Zmiany w lekach sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: Rejestracja po implantacji do 3 lat po implantacji	Informacje o obecnie stosowanych dawkach leków sercowo-naczyniowych będą zbierane na początku badania przed implantacją, 3 i 6 oraz 12 miesięcy po implantacji, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od implantacji.	Rejestracja po implantacji do 3 lat po implantacji
Liczba wykorzystań opieki zdrowotnej Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji do 3 lat po implantacji	Informacje o korzystaniu z opieki zdrowotnej (np. hospitalizacje z powodu niewydolności serca) zbiera się po 3 i 6 i 12 miesiącach od implantacji, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat od implantacji.	3 miesiące po implantacji do 3 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

Krzesło do nauki: Hannes Reuter, PhD, Herzzentrum Uniklinik Köln

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

BAROSTIM THERAPY website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

360051-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .