Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAROSTIM THERAPY™ ved resistent hypertensjon

18. april 2023 oppdatert av: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ ved resistent hypertensjon: Et postmarkedsregister med det CE-merkede BAROSTIM NEO™-systemet

Formålet med dette registeret (NCT02880631) er å evaluere effekten av BAROSTIM-TERAPI med BAROSTIM NEO-systemet i kommersielle omgivelser hos personer som nylig er implantert under den CE-merkede indikasjonen for resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Enhet: BAROSTIM NEO™-system

Detaljert beskrivelse

Sammendrag:

CVRx BAROSTIM THERAPY i Resistant Hypertension Registry vil bli utført med forsøkspersoner som nylig har blitt implantert med BAROSTIM NEO-systemet i henhold til CE-merket godkjente kriterier for resistent hypertensjon. Pasienter må registreres innen 30 dager etter implantasjon. Opptil 500 fag vil bli registrert på opptil 50 nettsteder. Data bør innhentes fra standardmålinger tatt før implantasjon, ved registrering/baseline og 3, 6 og 12 måneder etter at enheten ble implantert. Etter 12 måneder kan data innhentes med seks måneders intervaller i opptil tre år etter implantasjon, da hver enkelt person vil bli avsluttet fra registeret.

Kvalifisering:

Forsøkspersoner må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité (EC) for at registret skal delta.

Pasienter kan inkluderes i hypertensjonsregisteret hvis de ble implantert i løpet av de siste 30 dagene og oppfyller CE-merket godkjente indikasjoner og kontraindikasjoner for BAROSTIM NEO-systemet ved behandling av resistent hypertensjon. Disse inkluderer:

Indikasjoner
- Systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg, og
- Motstand mot maksimalt tolerert behandling med et vanndrivende middel og to andre antihypertensjonsmedisiner
Kontraindikasjoner
- Bilaterale carotisbifurkasjoner plassert over underkjevens nivå
- Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
- Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose som bestemmes ved ultralyd eller angiografisk evaluering til å være større enn 50 %
- Ulcerøs plakk i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Elizabeth Galle
Telefonnummer: 763-416-2876

Studiesteder

Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Maastricht University Medical Center
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Charité Benjamin Franklin
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Charite Campus Virchow
  - Bernau, Tyskland, 16321
    - Rekruttering
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Bettin
      
      Telefonnummer: +49 333 869 4604
      
      E-post: d.bettin@immanuel.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Butter
  - Cloppenburg, Tyskland, 49661
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
  - Detmold, Tyskland, 32756
    - Rekruttering
    - Lippe Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Angelika Göckeler
      
      Telefonnummer: +49 5231 72 5727
      
      E-post: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Dirk Haertel
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Herzzentrum Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Cornelia Fritz
      
      Telefonnummer: +49 351 450 1332
      
      E-post: cornelia.fritz@tu-dresden.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Höllriegel
  - Erding, Tyskland, 85435
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Krankenhaus Erding
  - Frankfurt, Tyskland, 60398
    - Rekruttering
    - Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine De Bruijn
      
      Telefonnummer: +49 69 97347653
      
      E-post: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
  - Gießen, Tyskland, 35392
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Herzzentrum Gottingen
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Rekruttering
    - Asklepios Klinik Altona
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Neumann
      
      Telefonnummer: +49401818818635
      
      E-post: chris.neumann@asklepios.com
  - Hamm, Tyskland, 59073
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Ingolstadt, Tyskland, 85049
    - Rekruttering
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
    - Ta kontakt med:
      
      Kathrin Thiele
      
      Telefonnummer: +49 841 880 2157
      
      E-post: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Steffen Christow
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Anika Struve
      
      Telefonnummer: +49 431 500 22915
      
      E-post: anika.struve@uksh.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Hendrik Bonnemeier
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
    - Ta kontakt med:
      
      Tatjana Schewior
      
      Telefonnummer: +49 221 478 88273
      
      E-post: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
  - Lahr, Tyskland, 77933
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Tyskland, 04109
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Jenny Dietrich
      
      Telefonnummer: +49 341 9712 408
      
      E-post: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
    - Ta kontakt med:
      
      Janine Starke
      
      Telefonnummer: +49 (341) 97 12 443f
      
      E-post: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Neef
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitatsklinik Mainz
  - Papenburg, Tyskland, 26871
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Papenburg Marien Krankenhaus
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Ta kontakt med:
      
      Esther Keller
      
      Telefonnummer: +49 941 944 7337
      
      E-post: Esther.Kellner@ukr.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Marcus Fischer
  - Siegen, Tyskland, 57072
    - Rekruttering
    - Marienkrankenhaus Siegen
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Blanke
      
      Telefonnummer: +49 2711 231 1215
      
      E-post: c.blanke@marienkrankenhaus.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Buerke
  - Stadtlohn, Tyskland, 48970
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Rekruttering
    - Klinikum Stuttgart
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Bohn
      
      Telefonnummer: +49 0711 278-35301
      
      E-post: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
  - Tuttlingen, Tyskland, 78532
    - Rekruttering
    - Klinikum Tuttlingen
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Heinrich-Braun Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har signert et EF-godkjent skjema for informert samtykke
Har blitt implantert med BAROSTIM NEO-systemet de siste 30 dagene
Systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg, og
Motstand mot maksimalt tolerert behandling med et vanndrivende middel og to andre antihypertensjonsmedisiner

Ekskluderingskriterier:

Bilaterale carotisbifurkasjoner plassert over underkjevens nivå
Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier
Carotis aterosklerose som bestemmes ved ultralyd eller angiografisk evaluering til å være større enn 50 %
Ulcerøs plakk i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blodtrykksendringer Tidsramme: Pre-implantat baseline til 3 år etter implantasjon	Resultatene av en kontormansjett-blodtrykksmåling som skal oppnås fra et tidspunkt før implantasjon og så nær implantasjonsprosedyren som mulig (baseline), 3. og 6. og 12. måneder etter implantasjon, og deretter hver 6. måneder opptil 3 år fra implantasjon.	Pre-implantat baseline til 3 år etter implantasjon
Endringer i kardiovaskulære medisiner Tidsramme: Innmelding etter implantat til 3 år etter implantasjon	Informasjon om for tiden brukte doser av kardiovaskulære medisiner vil bli samlet inn ved pre-implantat-baseline, 3- og 6- og 12-måneder etter implantasjon, og deretter hver 6. måned opp til 3 år fra implantasjon.	Innmelding etter implantat til 3 år etter implantasjon
Antall helsetjenester Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon til 3 år etter implantasjon	Informasjon om bruk av helsetjenester (f.eks. hjertesvikt sykehusinnleggelser) samles inn 3 og 6 og 12 måneder etter implantasjon, og deretter hver 6. måned opptil 3 år fra implantasjon.	3 måneder etter implantasjon til 3 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

360051-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

University Hospital of Cologne

Ukjent

24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking og pulsbølgeanalyse hos NAFLD-pasienter (HyperNAFLD)

NAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked Hypertension

Tyskland
Karolinska Institutet

Fullført

White-coat hypertensjon i barndommen - Effekter på blodtrykk og organskader (WCH)

White Coat Hypertension
Clinical Hospital Centre Zagreb
European Society of Hypertension

Ukjent

Blodtrykkskontroll i ESH Excellence Centers (BP-CON)

White Coat Hypertension | Blodtrykk | Livsstilsrisikoreduksjon

Israel, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
Regional Hospital Holstebro

Fullført

Hjertefrekvensvariasjon i White Coat Hypertension og Essential Hypertension

Sunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjon

Danmark
Columbia University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Aktiv, ikke rekrutterende

Implementing Hypertension Screening Guidelines in Primary Care

White Coat Hypertension | Hypertensjon, viktig

Forente stater
University of Alabama at Birmingham
Troy University

Fullført

Bruk av automatisert kontorblodtrykksmåling

Hypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pels

Forente stater
PD Dr. Grégoire Wuerzner
Swiss National Science Foundation

Fullført

Nyrerespons på underkroppens negativt trykk i pre-hypertensive tilstander

Hypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjon

Sveits
University Hospital, Tours

Fullført

PTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)

Cirrhotic Portal Hypertension

Frankrike
Sun Yat-sen University

Fullført

Optimal behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) med cirrhotisk portalhypertensjon

Hepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal Hypertension

Kina

Kliniske studier på BAROSTIM NEO™-system

CVRx, Inc.

Rekruttering

BAROSTIM THERAPY™ ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)

Hjertefeil

Tyskland, Italia
CVRx, Inc.

Rekruttering

BAROSTIM THERAPY™ ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Hjertefeil

Tyskland
CVRx, Inc.

Fullført

Baroreflex aktiveringsterapi ved hjertesvikt

Hjertefeil

Italia
CVRx, Inc.

Rekruttering

Real-World Experience - Barostim™ fremmer nivået av klinisk bevis (REBALANCE Registry)

Hjertefeil

Forente stater
CVRx, Inc.

Rekruttering

Symptomatiske CRT-pasienter: Erfaring fra den virkelige verden - Barostim™ fremmer nivået av klinisk bevis

Hjertefeil

Forente stater
CVRx, Inc.

Ukjent

BAROSTIM NEO System for behandling av hjertesvikt

Hjertefeil

Canada, Tyskland, Frankrike, Italia
Neo Medical SA
ConfinisCPM

Aktiv, ikke rekrutterende

PMCF Neo Pedicle skrue- og bursystemer

Traume | Degenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal svulst | Pseudoartrose i ryggraden

Tyskland, Spania
CVRx, Inc.

Fullført

Rheos-system for behandling av HFpEF-hjertesvikt (HOPE4HF)

Hjertefeil

Forente stater
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Fullført

Evaluering av Baroreflex Activation Therapy hos pasienter med avansert hjertesvikt

Hjertefeil

Tyskland
CVRx, Inc.

Suspendert

BAROSTIM NEO Hypertensjon Pivotal Trial

Ukontrollert hypertensjon

Forente stater

BAROSTIM THERAPY™ ved resistent hypertensjon