BAROSTIM THERAPY™ En Hipertensión Resistente
9 de septiembre de 2026 actualizado por: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ en hipertensión resistente: un registro posterior a la comercialización con el sistema BAROSTIM NEO™ con marca CE
El propósito de este registro (NCT02880631) es evaluar el efecto de la TERAPIA BAROSTIM con el sistema BAROSTIM NEO en el entorno comercial en sujetos recientemente implantados bajo la indicación de marca CE para hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
La TERAPIA CVRx BAROSTIM en el Registro de hipertensión resistente se realizará con sujetos a los que se les ha implantado recientemente el sistema BAROSTIM NEO de acuerdo con los criterios aprobados por la marca CE para la hipertensión resistente. Los sujetos deben inscribirse dentro de los 30 días posteriores al implante. Se inscribirán hasta 500 sujetos en hasta 50 sitios. Los datos deben obtenerse de las medidas de atención estándar tomadas antes del implante, en el momento de la inscripción/valor inicial y a los 3, 6 y 12 meses después de implantado el dispositivo. Después de 12 meses, los datos se pueden obtener en intervalos de seis meses hasta tres años después del implante, momento en el que se dará de baja a cada sujeto del registro.
Elegibilidad:
Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (EC) para que el registro participe.
Los sujetos pueden ser incluidos en el Registro de Hipertensión si fueron implantados en los últimos 30 días y cumplen con las indicaciones y contraindicaciones aprobadas por la marca CE para el sistema BAROSTIM NEO en el tratamiento de la hipertensión resistente. Éstas incluyen:
Indicaciones
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg, y
- Resistencia a la terapia máxima tolerada con un diurético y otros dos medicamentos antihipertensivos
Contraindicaciones
- Bifurcaciones carotídeas bilaterales situadas por encima del nivel de la mandíbula
- Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas
- Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica como superior al 50 %
- Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Baumann
- Número de teléfono: 763-416-2331
- Correo electrónico: nbaumann@cvrx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Activo, no reclutando
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania, 13353
- Activo, no reclutando
- Charite Campus Virchow
-
Bernau, Alemania, 16321
- Reclutamiento
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Contacto:
- Daniela Bettin
- Número de teléfono: +49 333 869 4604
- Correo electrónico: d.bettin@immanuel.de
-
Investigador principal:
- Christian Butter
-
Cloppenburg, Alemania, 49661
- Activo, no reclutando
- Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
-
Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Contacto:
- Tatjana Schewior
- Número de teléfono: +49 221 478 88273
- Correo electrónico: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Marcel Halbach
-
Detmold, Alemania, 32756
- Reclutamiento
- Lippe Klinikum
-
Contacto:
- Angelika Göckeler
- Número de teléfono: +49 5231 72 5727
- Correo electrónico: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
-
Investigador principal:
- Dirk Haertel
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Herzzentrum Dresden
-
Contacto:
- Cornelia Fritz
- Número de teléfono: +49 351 450 1332
- Correo electrónico: cornelia.fritz@tu-dresden.de
-
Investigador principal:
- Robert Höllriegel
-
Erding, Alemania, 85435
- Activo, no reclutando
- Krankenhaus Erding
-
Frankfurt, Alemania, 60398
- Reclutamiento
- Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
-
Contacto:
- Sabine De Bruijn
- Número de teléfono: +49 69 97347653
- Correo electrónico: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Investigador principal:
- Horst Sievert
-
Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Contacto:
- Gabriele Hellwig
- Número de teléfono: +49 641 985 42632
- Correo electrónico: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
-
Investigador principal:
- Jörn Schmitt
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Herzzentrum Göttingen
-
Contacto:
- Christine Biegler
- Número de teléfono: +49 551-39-10880
- Correo electrónico: cbiegler@med.uni-goettingen.de
-
Investigador principal:
- Marco Schroeter
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
-
Contacto:
- Christine Neumann
- Número de teléfono: +49401818818635
- Correo electrónico: chris.neumann@asklepios.com
-
Investigador principal:
- Jochen Müller-Ehmsen
-
Hamm, Alemania, 59073
- Activo, no reclutando
- St. Barbara Klinik Hamm
-
Ingolstadt, Alemania, 85049
- Reclutamiento
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Contacto:
- Kathrin Thiele
- Número de teléfono: +49 841 880 2157
- Correo electrónico: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
-
Investigador principal:
- Steffen Christow
-
Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Contacto:
- Anika Struve
- Número de teléfono: +49 431 500 22915
- Correo electrónico: anika.struve@uksh.de
-
Investigador principal:
- Hendrik Bonnemeier
-
Lahr, Alemania, 77933
- Activo, no reclutando
- Herzentrum Lahr
-
Leipzig, Alemania, 04109
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contacto:
- Jenny Dietrich
- Número de teléfono: +49 341 9712 408
- Correo electrónico: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
-
Contacto:
- Janine Starke
- Número de teléfono: +49 (341) 97 12 443f
- Correo electrónico: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Martin Neef
-
Mainz, Alemania, 55131
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinik Mainz
-
Papenburg, Alemania, 26871
- Activo, no reclutando
- Papenburg Marien Krankenhaus
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Contacto:
- Esther Keller
- Número de teléfono: +49 941 944 7337
- Correo electrónico: Esther.Kellner@ukr.de
-
Investigador principal:
- Marcus Fischer
-
Siegen, Alemania, 57072
- Reclutamiento
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Contacto:
- Christoph Blanke
- Número de teléfono: +49 2711 231 1215
- Correo electrónico: c.blanke@marienkrankenhaus.com
-
Investigador principal:
- Michael Buerke
-
Stadtlohn, Alemania, 48970
- Activo, no reclutando
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart
-
Contacto:
- Simone Bohn
- Número de teléfono: +49 0711 278-35301
- Correo electrónico: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
-
Investigador principal:
- Vedat Schwenger
-
Tuttlingen, Alemania, 78532
- Reclutamiento
- Klinikum Tuttlingen
-
Contacto:
- Ida Weber
- Número de teléfono: +49 7461 97 1415
- Correo electrónico: i.weber@klinikum-tut.de
-
Investigador principal:
- Michael Kotzerke
-
Zwickau, Alemania, 08060
- Activo, no reclutando
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229
- Activo, no reclutando
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos pueden ser incluidos en el Registro de Hipertensión si fueron implantados en los últimos 30 días y cumplen con las indicaciones y contraindicaciones aprobadas por la marca CE para el sistema BAROSTIM NEO en el tratamiento de la hipertensión resistente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la CE
- Ha sido implantado con el sistema BAROSTIM NEO en los últimos 30 días
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg, y
- Resistencia a la terapia máxima tolerada con un diurético y otros dos medicamentos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- Bifurcaciones carotídeas bilaterales situadas por encima del nivel de la mandíbula
- Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas
- Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica como superior al 50 %
- Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base antes del implante hasta 3 años después del implante
|
Los resultados de una medición de la presión arterial con manguito en el consultorio que se obtendrán a partir de un punto de tiempo anterior al implante y lo más cerca posible del procedimiento de implante (línea de base), a los 3, 6 y 12 meses después del implante, y luego cada 6 meses hasta 3 años desde el implante.
|
Línea base antes del implante hasta 3 años después del implante
|
|
Cambios en la medicación cardiovascular
Periodo de tiempo: Inscripción post-implante a 3 años post-implante
|
La información sobre las dosis actualmente utilizadas de medicamentos cardiovasculares se recopilará en la línea de base previa al implante, 3, 6 y 12 meses después del implante, y luego cada 6 meses hasta 3 años después del implante.
|
Inscripción post-implante a 3 años post-implante
|
|
Número de utilizaciones de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante a 3 años después del implante
|
Información sobre la utilización de la atención médica (p. ej.,
hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca) se recopila a los 3, 6 y 12 meses después del implante, y luego cada 6 meses hasta 3 años después del implante.
|
3 meses después del implante a 3 años después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hannes Reuter, PhD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheffers IJ, Kroon AA, Schmidli J, Jordan J, Tordoir JJ, Mohaupt MG, Luft FC, Haller H, Menne J, Engeli S, Ceral J, Eckert S, Erglis A, Narkiewicz K, Philipp T, de Leeuw PW. Novel baroreflex activation therapy in resistant hypertension: results of a European multi-center feasibility study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 5;56(15):1254-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.089.
- Bisognano JD, Bakris G, Nadim MK, Sanchez L, Kroon AA, Schafer J, de Leeuw PW, Sica DA. Baroreflex activation therapy lowers blood pressure in patients with resistant hypertension: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled rheos pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):765-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.008.
- Bakris GL, Nadim MK, Haller H, Lovett EG, Schafer JE, Bisognano JD. Baroreflex activation therapy provides durable benefit in patients with resistant hypertension: results of long-term follow-up in the Rheos Pivotal Trial. J Am Soc Hypertens. 2012 Mar-Apr;6(2):152-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial. J Am Soc Hypertens. 2012 Jul-Aug;6(4):270-6. doi: 10.1016/j.jash.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360051-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .