Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAROSTIM THERAPY™ u rezistentní hypertenze

9. září 2026 aktualizováno: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ u rezistentní hypertenze: Registr po uvedení na trh se systémem BAROSTIM NEO™ s označením CE

Účelem tohoto registru (NCT02880631) je vyhodnotit účinek BAROSTIM THERAPY se systémem BAROSTIM NEO v komerčním prostředí u subjektů nedávno implantovaných v rámci indikace pro rezistentní hypertenzi s označením CE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Přístroj: Systém BAROSTIM NEO™

Detailní popis

Souhrn:

CVRx BAROSTIM THERAPY v registru rezistentní hypertenze bude provedena u subjektů, kterým byl nedávno implantován systém BAROSTIM NEO v souladu s kritérii schválenými CE-Mark pro rezistentní hypertenzi. Subjekty musí být zapsány do 30 dnů od implantace. Na až 50 místech bude zapsáno až 500 subjektů. Údaje by měly být získány z měření standardní péče provedených před implantací, při zařazení/výchozím stavu a po 3, 6 a 12 měsících po implantaci zařízení. Po 12 měsících lze data získávat v šestiměsíčních intervalech po dobu až tří let po implantaci, kdy bude každý subjekt vyřazen z registru.

Způsobilost:

Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí (EK), aby se registr mohl zúčastnit.

Subjekty mohou být zařazeny do registru hypertenze, pokud byly implantovány v posledních 30 dnech a splňují schválené indikace a kontraindikace CE-Mark pro systém BAROSTIM NEO v léčbě rezistentní hypertenze. Tyto zahrnují:

Indikace
- Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a
- Odolnost k maximálně tolerované léčbě diuretikem a dvěma dalšími léky na hypertenzi
Kontraindikace
- Bilaterální karotické bifurkace umístěné nad úrovní mandibuly
- Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
- Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie
- Karotidová ateroskleróza, která je stanovena ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením větší než 50 %
- Ulcerózní plaky v krční tepně, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiografickým hodnocením

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Nicole Baumann
Telefonní číslo: 763-416-2331
E-mail: nbaumann@cvrx.com

Studijní místa

Holandsko
- - Maastricht, Holandsko, 6229
    - Aktivní, ne nábor
    - Maastricht University Medical Center
Německo
- - Berlin, Německo, 12203
    - Aktivní, ne nábor
    - Charité Benjamin Franklin
  - Berlin, Německo, 13353
    - Aktivní, ne nábor
    - Charité Campus Virchow
  - Bernau, Německo, 16321
    - Nábor
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    - Kontakt:
      
      Daniela Bettin
      
      Telefonní číslo: +49 333 869 4604
      
      E-mail: d.bettin@immanuel.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Butter
  - Cloppenburg, Německo, 49661
    - Aktivní, ne nábor
    - Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
  - Cologne, Německo, 50937
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
    - Kontakt:
      
      Tatjana Schewior
      
      Telefonní číslo: +49 221 478 88273
      
      E-mail: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcel Halbach
  - Detmold, Německo, 32756
    - Nábor
    - Lippe Klinikum
    - Kontakt:
      
      Angelika Göckeler
      
      Telefonní číslo: +49 5231 72 5727
      
      E-mail: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dirk Haertel
  - Dresden, Německo, 01307
    - Nábor
    - Herzzentrum Dresden
    - Kontakt:
      
      Cornelia Fritz
      
      Telefonní číslo: +49 351 450 1332
      
      E-mail: cornelia.fritz@tu-dresden.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Höllriegel
  - Erding, Německo, 85435
    - Aktivní, ne nábor
    - Krankenhaus Erding
  - Frankfurt, Německo, 60398
    - Nábor
    - Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Sabine De Bruijn
      
      Telefonní číslo: +49 69 97347653
      
      E-mail: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Horst Sievert
  - Giessen, Německo, 35392
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    - Kontakt:
      
      Gabriele Hellwig
      
      Telefonní číslo: +49 641 985 42632
      
      E-mail: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Nábor
    - Herzzentrum Göttingen
    - Kontakt:
      
      Christine Biegler
      
      Telefonní číslo: +49 551-39-10880
      
      E-mail: cbiegler@med.uni-goettingen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marco Schroeter
  - Hamburg, Německo, 22763
    - Nábor
    - Asklepios Klinik Altona
    - Kontakt:
      
      Christine Neumann
      
      Telefonní číslo: +49401818818635
      
      E-mail: chris.neumann@asklepios.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jochen Müller-Ehmsen
  - Hamm, Německo, 59073
    - Aktivní, ne nábor
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Ingolstadt, Německo, 85049
    - Nábor
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
    - Kontakt:
      
      Kathrin Thiele
      
      Telefonní číslo: +49 841 880 2157
      
      E-mail: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steffen Christow
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Anika Struve
      
      Telefonní číslo: +49 431 500 22915
      
      E-mail: anika.struve@uksh.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hendrik Bonnemeier
  - Lahr, Německo, 77933
    - Aktivní, ne nábor
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Německo, 04109
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jenny Dietrich
      
      Telefonní číslo: +49 341 9712 408
      
      E-mail: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
    - Kontakt:
      
      Janine Starke
      
      Telefonní číslo: +49 (341) 97 12 443f
      
      E-mail: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Neef
  - Mainz, Německo, 55131
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitätsklinik Mainz
  - Papenburg, Německo, 26871
    - Aktivní, ne nábor
    - Papenburg Marien Krankenhaus
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Kontakt:
      
      Esther Keller
      
      Telefonní číslo: +49 941 944 7337
      
      E-mail: Esther.Kellner@ukr.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcus Fischer
  - Siegen, Německo, 57072
    - Nábor
    - Marienkrankenhaus Siegen
    - Kontakt:
      
      Christoph Blanke
      
      Telefonní číslo: +49 2711 231 1215
      
      E-mail: c.blanke@marienkrankenhaus.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Buerke
  - Stadtlohn, Německo, 48970
    - Aktivní, ne nábor
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Stuttgart, Německo, 70174
    - Nábor
    - Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Simone Bohn
      
      Telefonní číslo: +49 0711 278-35301
      
      E-mail: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vedat Schwenger
  - Tuttlingen, Německo, 78532
    - Nábor
    - Klinikum Tuttlingen
    - Kontakt:
      
      Ida Weber
      
      Telefonní číslo: +49 7461 97 1415
      
      E-mail: i.weber@klinikum-tut.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Kotzerke
  - Zwickau, Německo, 08060
    - Aktivní, ne nábor
    - Heinrich-Braun Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsal formulář informovaného souhlasu schválený EK
V posledních 30 dnech mu byl implantován systém BAROSTIM NEO
Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a
Odolnost k maximálně tolerované léčbě diuretikem a dvěma dalšími léky na hypertenzi

Kritéria vyloučení:

Bilaterální karotické bifurkace umístěné nad úrovní mandibuly
Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie
Karotidová ateroskleróza, která je stanovena ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením větší než 50 %
Ulcerózní plaky v krční tepně, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiografickým hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny krevního tlaku Časové okno: Výchozí stav před implantací do 3 let po implantaci	Výsledky měření krevního tlaku v ordinaci manžetou, které se mají získat od časového bodu před implantací a co nejblíže k implantačnímu postupu (základní hodnota), 3 a 6 a 12 měsíců po implantaci a poté každých 6 měsíce až 3 roky od implantace.	Výchozí stav před implantací do 3 let po implantaci
Změny kardiovaskulárních léků Časové okno: Poimplantační zařazení do 3 let po implantaci	Informace o aktuálně užívaných dávkách kardiovaskulárních léků budou shromažďovány před zahájením implantace, 3 a 6 a 12 měsíců po implantaci a poté každých 6 měsíců až do 3 let od implantace.	Poimplantační zařazení do 3 let po implantaci
Počet využití zdravotní péče Časové okno: 3 měsíce po implantaci do 3 let po implantaci	Informace o využití zdravotní péče (např. hospitalizace se srdečním selháním) se shromažďuje 3 a 6 a 12 měsíců po implantaci a poté každých 6 měsíců až do 3 let od implantace.	3 měsíce po implantaci do 3 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Hannes Reuter, PhD, Herzzentrum Uniklinik Köln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

BAROSTIM THERAPY website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

360051-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

BAROSTIM THERAPY™ u rezistentní hypertenze