BAROSTIM THERAPY™ Resistentissä hypertensiossa
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ vastustuskykyisessä verenpaineessa: Markkinoinnin jälkeinen rekisteri CE-merkityllä BAROSTIM NEO™ -järjestelmällä
Tämän rekisterin (NCT02880631) tarkoituksena on arvioida BAROSTIM THERAPYn vaikutus BAROSTIM NEO -järjestelmällä kaupallisessa ympäristössä potilailla, joille on äskettäin implantoitu CE-merkitty käyttöaihe resistentistä verenpaineesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto:
CVRx BAROSTIM THERAPY in Resistant Hypertension Registry suoritetaan henkilöille, joille on äskettäin istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä CE-merkinnän hyväksymien resistentin verenpaineen kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt on rekisteröitävä 30 päivän kuluessa implantista. Jopa 500 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 50 paikkaan. Tiedot tulee saada tavallisista hoitomittauksista, jotka on tehty ennen implantointia, rekisteröinnin/perustilanteen yhteydessä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista. 12 kuukauden kuluttua tietoja voidaan saada kuuden kuukauden välein enintään kolmen vuoden ajan implantoinnin jälkeen, jolloin jokainen koehenkilö poistetaan rekisteristä.
Kelpoisuus:
Tutkittavien on allekirjoitettava eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, jotta rekisteri voi osallistua.
Koehenkilöt voidaan sisällyttää hypertensiorekisteriin, jos he ovat implantoituja viimeisten 30 päivän aikana ja täyttävät CE-merkinnän hyväksymät BAROSTIM NEO -järjestelmän käyttöaiheet ja vasta-aiheet resistentin verenpainetaudin hoidossa. Nämä sisältävät:
Indikaatioita
- Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja
- Resistenssi mahdollisimman siedetylle hoidolle diureetilla ja kahdella muulla verenpainelääkkeellä
Vasta-aiheet
- Kahdenväliset kaulavaltimon haarautumiset sijaitsevat alaleuan tason yläpuolella
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, jonka ultraääni- tai angiografialla todetaan olevan yli 50 %
- Ulseratiiviset plakit kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Baumann
- Puhelinnumero: 763-416-2331
- Sähköposti: nbaumann@cvrx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charite Campus Virchow
-
Bernau, Saksa, 16321
- Rekrytointi
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Bettin
- Puhelinnumero: +49 333 869 4604
- Sähköposti: d.bettin@immanuel.de
-
Päätutkija:
- Christian Butter
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatjana Schewior
- Puhelinnumero: +49 221 478 88273
- Sähköposti: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Marcel Halbach
-
Detmold, Saksa, 32756
- Rekrytointi
- Lippe Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelika Göckeler
- Puhelinnumero: +49 5231 72 5727
- Sähköposti: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
-
Päätutkija:
- Dirk Haertel
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Herzzentrum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Fritz
- Puhelinnumero: +49 351 450 1332
- Sähköposti: cornelia.fritz@tu-dresden.de
-
Päätutkija:
- Robert Höllriegel
-
Erding, Saksa, 85435
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Krankenhaus Erding
-
Frankfurt, Saksa, 60398
- Rekrytointi
- Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine De Bruijn
- Puhelinnumero: +49 69 97347653
- Sähköposti: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Päätutkija:
- Horst Sievert
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Hellwig
- Puhelinnumero: +49 641 985 42632
- Sähköposti: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
-
Päätutkija:
- Jörn Schmitt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Herzzentrum Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Biegler
- Puhelinnumero: +49 551-39-10880
- Sähköposti: cbiegler@med.uni-goettingen.de
-
Päätutkija:
- Marco Schroeter
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Neumann
- Puhelinnumero: +49401818818635
- Sähköposti: chris.neumann@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Jochen Müller-Ehmsen
-
Hamm, Saksa, 59073
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Barbara Klinik Hamm
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Rekrytointi
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Thiele
- Puhelinnumero: +49 841 880 2157
- Sähköposti: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
-
Päätutkija:
- Steffen Christow
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Anika Struve
- Puhelinnumero: +49 431 500 22915
- Sähköposti: anika.struve@uksh.de
-
Päätutkija:
- Hendrik Bonnemeier
-
Lahr, Saksa, 77933
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herzentrum Lahr
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Dietrich
- Puhelinnumero: +49 341 9712 408
- Sähköposti: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Janine Starke
- Puhelinnumero: +49 (341) 97 12 443f
- Sähköposti: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Martin Neef
-
Mainz, Saksa, 55131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinik Mainz
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Papenburg Marien Krankenhaus
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Keller
- Puhelinnumero: +49 941 944 7337
- Sähköposti: Esther.Kellner@ukr.de
-
Päätutkija:
- Marcus Fischer
-
Siegen, Saksa, 57072
- Rekrytointi
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Blanke
- Puhelinnumero: +49 2711 231 1215
- Sähköposti: c.blanke@marienkrankenhaus.com
-
Päätutkija:
- Michael Buerke
-
Stadtlohn, Saksa, 48970
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Klinikum Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Bohn
- Puhelinnumero: +49 0711 278-35301
- Sähköposti: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
-
Päätutkija:
- Vedat Schwenger
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Rekrytointi
- Klinikum Tuttlingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Weber
- Puhelinnumero: +49 7461 97 1415
- Sähköposti: i.weber@klinikum-tut.de
-
Päätutkija:
- Michael Kotzerke
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt voidaan sisällyttää hypertensiorekisteriin, jos he ovat implantoituja viimeisten 30 päivän aikana ja täyttävät CE-merkinnän hyväksymät BAROSTIM NEO -järjestelmän käyttöaiheet ja vasta-aiheet resistentin verenpainetaudin hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Hänelle on istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä viimeisen 30 päivän aikana
- Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja
- Resistenssi mahdollisimman siedetylle hoidolle diureetilla ja kahdella muulla verenpainelääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset kaulavaltimon haarautumiset sijaitsevat alaleuan tason yläpuolella
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, jonka ultraääni- tai angiografialla todetaan olevan yli 50 %
- Ulseratiiviset plakit kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine Muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta ja 3 vuotta implantaation jälkeen
|
Toimistomansetin verenpainemittaustulokset, jotka on hankittava aikapisteestä ennen implantointia ja mahdollisimman lähellä implantointitoimenpidettä (perustaso), 3 ja 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen joka 6. kuukaudesta 3 vuoteen implantista.
|
Perustaso ennen istutusta ja 3 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen implantaation jälkeiseen 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
Tiedot tällä hetkellä käytetyistä sydän- ja verisuonilääkkeiden annoksista kerätään ennen implantointia lähtötilanteessa, 3 ja 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoden ajan implantin asettamisesta.
|
Ilmoittautuminen implantaation jälkeiseen 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttäjien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen - 3 vuotta implantaation jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttötiedot (esim.
sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot) kerätään 3 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 3 vuoteen asti implantin asettamisesta.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen - 3 vuotta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hannes Reuter, PhD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheffers IJ, Kroon AA, Schmidli J, Jordan J, Tordoir JJ, Mohaupt MG, Luft FC, Haller H, Menne J, Engeli S, Ceral J, Eckert S, Erglis A, Narkiewicz K, Philipp T, de Leeuw PW. Novel baroreflex activation therapy in resistant hypertension: results of a European multi-center feasibility study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 5;56(15):1254-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.089.
- Bisognano JD, Bakris G, Nadim MK, Sanchez L, Kroon AA, Schafer J, de Leeuw PW, Sica DA. Baroreflex activation therapy lowers blood pressure in patients with resistant hypertension: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled rheos pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):765-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.008.
- Bakris GL, Nadim MK, Haller H, Lovett EG, Schafer JE, Bisognano JD. Baroreflex activation therapy provides durable benefit in patients with resistant hypertension: results of long-term follow-up in the Rheos Pivotal Trial. J Am Soc Hypertens. 2012 Mar-Apr;6(2):152-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial. J Am Soc Hypertens. 2012 Jul-Aug;6(4):270-6. doi: 10.1016/j.jash.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360051-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .