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BAROSTIM THERAPY™ bei resistenter Hypertonie

18. April 2023 aktualisiert von: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ bei resistenter Hypertonie: Ein Post-Market-Register mit dem CE-gekennzeichneten BAROSTIM NEO™ System

Der Zweck dieses Registers (NCT02880631) ist die Bewertung der Wirkung der BAROSTIM-THERAPIE mit dem BAROSTIM NEO-System im kommerziellen Umfeld bei Probanden, die kürzlich unter der CE-gekennzeichneten Indikation für resistente Hypertonie implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Die CVRx-BAROSTIM-THERAPIE im Register für resistente Hypertonie wird mit Probanden durchgeführt, denen kürzlich das BAROSTIM NEO-System gemäß den von der CE-Kennzeichnung genehmigten Kriterien für resistente Hypertonie implantiert wurde. Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation eingeschrieben werden. An bis zu 50 Standorten werden bis zu 500 Probanden eingeschrieben. Die Daten sollten aus Standardmessungen vor der Implantation, bei der Aufnahme/Basislinie und 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation des Geräts entnommen werden. Nach 12 Monaten können Daten in sechsmonatigen Intervallen bis zu drei Jahre nach der Implantation erhoben werden, zu diesem Zeitpunkt wird jede Person aus dem Register gestrichen.

Teilnahmeberechtigung:

Die Probanden müssen eine von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, damit das Register teilnehmen kann.

Probanden können in das Hypertonie-Register aufgenommen werden, wenn sie in den letzten 30 Tagen implantiert wurden und die von der CE-Kennzeichnung genehmigten Indikationen und Kontraindikationen für das BAROSTIM NEO-System bei der Behandlung von resistenter Hypertonie erfüllen. Diese beinhalten:

  • Hinweise

    • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und
    • Resistenz gegen eine maximal verträgliche Therapie mit einem Diuretikum und zwei weiteren blutdrucksenkenden Medikamenten

  • Kontraindikationen

    • Bilaterale Carotis-Bifurkationen, die sich über dem Niveau des Unterkiefers befinden
    • Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
    • Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
    • Atherosklerose der Halsschlagader, die durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung auf mehr als 50 % festgestellt wird
    • Ulzerative Plaques in der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Galle
  • Telefonnummer: 763-416-2876

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charite Campus Virchow
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Rekrutierung
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Butter
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
      • Detmold, Deutschland, 32756
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Dresden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Höllriegel
      • Erding, Deutschland, 85435
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Krankenhaus Erding
      • Frankfurt, Deutschland, 60398
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
        • Kontakt:
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
      • Hamm, Deutschland, 59073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Barbara Klinik Hamm
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hendrik Bonnemeier
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
        • Kontakt:
      • Lahr, Deutschland, 77933
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herzentrum Lahr
      • Leipzig, Deutschland, 04109
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinik Mainz
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Papenburg Marien Krankenhaus
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Fischer
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Rekrutierung
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Buerke
      • Stadtlohn, Deutschland, 48970
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Rekrutierung
        • Klinikum Tuttlingen
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heinrich-Braun Klinikum
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden können in das Hypertonie-Register aufgenommen werden, wenn sie in den letzten 30 Tagen implantiert wurden und die von der CE-Kennzeichnung genehmigten Indikationen und Kontraindikationen für das BAROSTIM NEO-System bei der Behandlung von resistenter Hypertonie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine von der EU genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Wurde in den letzten 30 Tagen mit dem BAROSTIM NEO System implantiert
  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und
  • Resistenz gegen eine maximal verträgliche Therapie mit einem Diuretikum und zwei weiteren blutdrucksenkenden Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Carotis-Bifurkationen, die sich über dem Niveau des Unterkiefers befinden
  • Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
  • Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
  • Atherosklerose der Halsschlagader, die durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung auf mehr als 50 % festgestellt wird
  • Ulzerative Plaques in der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 3 Jahre nach der Implantation
Die Ergebnisse einer Blutdruckmessung mit der Büromanschette, die zu einem Zeitpunkt vor der Implantation und so nah wie möglich am Implantationsverfahren (Baseline), 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation und dann alle 6 Monate zu erhalten sind Monaten bis zu 3 Jahren nach der Implantation.
Ausgangswert vor der Implantation bis 3 Jahre nach der Implantation
Änderungen bei Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: Aufnahme nach der Implantation bis 3 Jahre nach der Implantation
Informationen zu derzeit verwendeten Dosen von Herz-Kreislauf-Medikamenten werden zu Studienbeginn vor der Implantation, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation und dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahren nach der Implantation gesammelt.
Aufnahme nach der Implantation bis 3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Inanspruchnahmen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation bis 3 Jahre nach der Implantation
Informationen zur Nutzung des Gesundheitswesens (z. Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz) werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation und dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahre nach der Implantation erhoben.
3 Monate nach der Implantation bis 3 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360051-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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