再発小細胞癌患者の治療におけるパクリタキセルとノルトリプチリン塩酸塩
2019年12月16日 更新者：University of Washington
再発小細胞癌に対する週 1 回のパクリタキセルとノルトリプチリンの第 1 相試験
この第 I 相試験では、再発した小細胞癌患者の治療において、パクリタキセルと一緒に投与された場合のノルトリプチリン塩酸塩の副作用と最適用量が研究されています。
ノルトリプチリン塩酸塩は、生存シグナルを妨害し、癌細胞死を引き起こす可能性があります.
化学療法で使用されるパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ノルトリプチリン塩酸塩とパクリタキセルを投与すると、小細胞がん患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 毎週のパクリタキセル (PC) と組み合わせた塩酸ノルトリプチリン (ノルトリプチリン) の最大耐用量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
I. ノルトリプチリンと PC の併用に対する全奏効率 (ORR) を評価すること。
Ⅱ． 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。
概要: これはノルトリプチリン塩酸塩の用量漸増試験です。
患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセルを静脈内 (IV) で受け取ります。 患者はまた、コース 1 の 1 日目から 15 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD)、1 日 1 回 (QD)、8 日目から 14 日目に 1 日 2 回 (BID)、1 日 3 回 (TID) 塩酸ノルトリプチリンを経口 (PO) で投与されます。 -28 以降のコース。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は28日間および3か月ごとに2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- -病理学的に確認された原発部位の小細胞癌
- -プラチナベースの化学療法後の再発、またはプラチナベースの化学療法中の進行性疾患の記録
- -インフォームドコンセント時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9 細胞/L
- ヘモグロビン (Hgb) >= 9.0 g/dL
- 血小板 >= 100,000 x 10^9/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼレベル =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患の少なくとも1つの部位 研究開始前の30日以内に行われたコンピューター断層撮影（CT）スキャンの基準
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究への参加前、治療中、および治療完了後3か月間、適切な避妊法（ホルモン、バリア法、または禁欲）を使用することに同意する必要があります
- -次のすべてを示すベースライン心電図：補正QT（QTc）<450ミリ秒（ミリ秒）（男性）および<470ミリ秒（女性）、PR <240ミリ秒、QRS <100ミリ秒
除外基準:
- 未治療の活動性大うつ病
- 双極性障害
- 妊娠と授乳;適切な避妊の拒否
- 過去3年間の発作歴
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、または他の三環系抗うつ薬（TCA）による同時治療、または2週間以内の使用 研究開始
- ノルトリプチリンとの主要な相互作用があることが示されている薬物との併用療法（すなわち、 シトクロム P450 ファミリー 2 サブファミリー D メンバー 6 [CYP2D6] の既知の阻害剤) および研究開始前の 30 日間の使用
- 4週間前の心筋梗塞;コントロールされていない不整脈の病歴または心臓突然死の家族歴
- -末梢神経障害グレード2以上
- 進行性または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移;既知の脳転移を有する患者は、治療手術、放射線、またはその両方の後に安定した疾患を持っている必要があります
- 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（パクリタキセル、ノルトリプチリン塩酸塩）
患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV を受け取ります。
患者はまた、1～7日目にノルトリプチリン塩酸塩のPO QD、8～14日目にBID、およびコース1の15～28日目にTID、およびその後のコースの1～28日目にTIDを受ける。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験する患者の数によって決定される最大耐量
時間枠：28日まで
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最大耐用量は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 に従って評価された患者の 1/3 未満または 2/6 未満が用量制限毒性を経験するノルトリプチリン (毎週のパクリタキセルとの併用) の最高用量レベルとして定義されます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準に従って評価された客観的な腫瘍応答
時間枠：2年まで
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客観的な腫瘍反応は、95%信頼区間で評価されます。
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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全体的な生存率は、カプラン-マイヤー曲線を使用して説明されます。
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2年まで
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、カプラン-マイヤー曲線を使用して説明されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Montgomery、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01197 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。