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Paclitaxel e nortriptilina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma a piccole cellule recidivato

16 dicembre 2019 aggiornato da: University of Washington

Uno studio di fase 1 su paclitaxel settimanale e nortriptilina per carcinoma a piccole cellule recidivato

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di nortriptilina cloridrato quando somministrata insieme a paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma a piccole cellule che è ricomparso. Nortriptilina cloridrato, può aiutare a interrompere i segnali di sopravvivenza e causare la morte delle cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di nortriptilina cloridrato e paclitaxel può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di nortriptilina cloridrato (nortriptilina) in combinazione con paclitaxel settimanale (PC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) alla nortriptilina in combinazione con PC.

II. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di nortriptilina cloridrato.

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche nortriptilina cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7, due volte al giorno (BID) nei giorni 8-14 e tre volte al giorno (TID) nei giorni 15-28 del corso 1 e TID nei giorni 1 -28 di corsi successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Carcinoma a piccole cellule patologicamente confermato di qualsiasi sito primitivo
  • Recidiva dopo chemioterapia a base di platino o malattia progressiva documentata durante la chemioterapia a base di platino
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2 al momento del consenso informato
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9 cellule/L
  • Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Piastrine >= 100.000 x 10^9/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Livelli di fosfatasi alcalina =< 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  • Almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 sulla tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ormonale, metodo di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio, durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
  • Elettrocardiogramma basale che dimostra tutti i seguenti: QT corretto (QTc) < 450 millisecondi (msec) (uomini) e < 470 msec (donne), PR < 240 msec, QRS < 100 msec

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore attiva non trattata
  • Disordine bipolare
  • Gravidanza e allattamento; rifiuto di usare una contraccezione adeguata
  • Storia di convulsioni negli ultimi 3 anni
  • Terapia concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o altri antidepressivi triciclici (TCA) o uso entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Terapia concomitante con qualsiasi farmaco che abbia dimostrato di avere maggiori interazioni con la nortriptilina (es. inibitori noti del citocromo P450 famiglia 2 sottofamiglia D membro 6 [CYP2D6]) e uso durante il periodo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti; storia di aritmie cardiache non controllate o storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) progressive o sintomatiche; i pazienti con metastasi cerebrali note devono avere una malattia stabile dopo trattamento chirurgico, radioterapia o entrambi
  • Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, nortriptilina cloridrato)
I pazienti ricevono paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche nortriptilina cloridrato PO QD nei giorni 1-7, BID nei giorni 8-14 e TID nei giorni 15-28 del corso 1 e TID nei giorni 1-28 dei cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Nortriptilina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Pamelo
  • Allegron
  • Norpress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, determinata dal numero di pazienti che manifestano una tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Dose massima tollerata definita come il livello di dose più elevato di nortriptilina (in combinazione con paclitaxel settimanale) in cui < 1/3 o < 2/6 pazienti manifestano una tossicità dose-limitante valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta obiettiva del tumore sarà valutata con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale sarà descritta utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà descritta utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01197 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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