Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и нортриптилина гидрохлорид в лечении пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака

16 декабря 2019 г. обновлено: University of Washington

Исследование фазы 1 еженедельного применения паклитаксела и нортриптилина при рецидиве мелкоклеточной карциномы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза нортриптилина гидрохлорида при совместном применении с паклитакселом при лечении пациентов с рецидивом мелкоклеточной карциномы. Нортриптилина гидрохлорид может помочь нарушить сигналы выживания и вызвать гибель раковых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение нортриптилина гидрохлорида и паклитаксела может быть более эффективным при лечении пациентов с мелкоклеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) нортриптилина гидрохлорида (нортриптилин) в сочетании с еженедельным введением паклитаксела (ПК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа (ЧОО) на нортриптилин в сочетании с ПК.

II. Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы нортриптилина гидрохлорида.

Пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15. Пациенты также получают нортриптилина гидрохлорид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-7, два раза в день (BID) в дни 8-14 и три раза в день (TID) в дни 15-28 курса 1 и TID в дни 1. -28 последующих курсов. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 28 дней и каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Патологически подтвержденная мелкоклеточная карцинома любой первичной локализации
  • Рецидив после химиотерапии на основе платины или подтвержденное прогрессирующее заболевание во время химиотерапии на основе платины
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 на момент получения информированного согласия
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^9 клеток/л
  • Гемоглобин (Hgb) >= 9,0 г/дл
  • Тромбоциты >= 100 000 x 10^9/л
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Уровни щелочной фосфатазы = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин = < 1,5 x ВГН
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • По крайней мере, один участок поддающегося измерению заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 при компьютерной томографии (КТ), выполненной в течение 30 дней до начала исследования.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональные, барьерные методы или воздержание) до включения в исследование, во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
  • Исходная электрокардиограмма, демонстрирующая все следующее: скорректированный интервал QT (QTc) < 450 миллисекунд (мс) (мужчины) и < 470 мс (женщины), PR < 240 мс, QRS < 100 мс

Критерий исключения:

  • Нелеченная активная большая депрессия
  • Биполярное расстройство
  • Беременность и лактация; отказ от адекватной контрацепции
  • История приступов за последние 3 года
  • Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или другими трициклическими антидепрессантами (ТЦА) или применение в течение 2 недель до начала исследования
  • Сопутствующая терапия любыми препаратами, у которых показано значительное взаимодействие с нортриптилином (т. известные ингибиторы цитохрома P450, семейство 2, подсемейство D, член 6 [CYP2D6]) и применение в течение 30-дневного периода до начала исследования
  • инфаркт миокарда в предшествующие 4 недели; история неконтролируемых сердечных аритмий или семейная история внезапной сердечной смерти
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Прогрессирующие или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС); пациенты с известными метастазами в головной мозг должны иметь стабильное заболевание после хирургического лечения, лучевой терапии или того и другого.
  • Глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, нортриптилина гидрохлорид)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в дни 1, 8 и 15. Пациенты также получают нортриптилина гидрохлорид перорально QD в дни 1-7, BID в дни 8-14 и TID в дни 15-28 курса 1 и TID в дни 1-28 последующих курсов. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Нортриптилина гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Памелор
  • Аллегрон
  • Норпресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза, определяемая по количеству пациентов, у которых наблюдается ограничивающая дозу токсичность.
Временное ограничение: До 28 дней
Максимально переносимая доза определяется как наивысший уровень дозы нортриптилина (в комбинации с еженедельным приемом паклитаксела), при котором менее 1/3 или <2/6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность, оцениваемую в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли, оцененный в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
Объективный ответ опухоли будет оцениваться с доверительным интервалом 95%.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость будет описана с использованием кривых Каплана-Мейера.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования будет описана с использованием кривых Каплана-Мейера.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9618 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01197 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелкоклеточная карцинома

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться