Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och nortriptylinhydroklorid vid behandling av patienter med återfall av småcellig karcinom

16 december 2019 uppdaterad av: University of Washington

En fas 1-studie av veckovis paklitaxel och nortriptylin för återfall av småcellig karcinom

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av nortriptylinhydroklorid när det ges tillsammans med paklitaxel vid behandling av patienter med småcelligt karcinom som har kommit tillbaka. Nortriptylinhydroklorid, kan hjälpa till att störa överlevnadssignaler och orsaka cancercellsdöd. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge nortriptylinhydroklorid och paklitaxel kan fungera bättre vid behandling av patienter med småcellig karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) av nortriptylinhydroklorid (nortriptylin) kombinerat med paklitaxel (PC) per vecka.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) på nortriptylin i kombination med PC.

II. Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av nortriptylinhydroklorid.

Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) dag 1, 8 och 15. Patienterna får också nortriptylinhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-7, två gånger dagligen (BID) dag 8-14 och tre gånger dagligen (TID) dag 15-28 naturligtvis 1 och TID dag 1 -28 av efterföljande kurser. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 28 dagar och var tredje månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patologiskt bekräftat småcelligt karcinom på vilken primär plats som helst
  • Återfall efter platinabaserad kemoterapi eller dokumenterad progressiv sjukdom under platinabaserad kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Absolut neutrofilantal >= 1,5 x 10^9 celler/L
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Blodplättar >= 100 000 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliska fosfatasnivåer =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Minst ett ställe för mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier för datortomografi (CT) skanning utförd inom 30 dagar före studiestart
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell, barriärmetod eller abstinens) innan studiestart, under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling
  • Baslinjeelektrokardiogram som visar alla följande: korrigerad QT (QTc) < 450 millisekunder (ms) (män) och < 470 ms (kvinnor), PR < 240 ms, QRS < 100 ms

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad aktiv depression
  • Bipolär sjukdom
  • Graviditet och amning; vägran att använda adekvat preventivmedel
  • Historik av anfall under de senaste 3 åren
  • Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra tricykliska antidepressiva medel (TCA) eller användning inom 2 veckor studiestart
  • Samtidig behandling med något läkemedel som har visat sig ha betydande interaktioner med nortriptylin (dvs. kända hämmare av cytokrom P450 familj 2 underfamilj D medlem 6 [CYP2D6]) och användning under 30-dagarsperioden före studiestart
  • Myokardinfarkt under föregående 4 veckor; historia av okontrollerade hjärtarytmier eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd
  • Perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Progressiva eller symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS); patienter med känd hjärnmetastaser måste ha stabil sjukdom efter behandlingsoperation, strålning eller båda
  • Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (paklitaxel, nortriptylinhydroklorid)
Patienterna får paklitaxel IV dag 1, 8 och 15. Patienterna får också nortriptylinhydroklorid PO QD dag 1-7, BID dag 8-14 och TID dag 15-28 av kurs 1 och TID dag 1-28 av efterföljande kurser. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Nortriptylinhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos, bestäms av antalet patienter som upplever en dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Maximal tolererad dos definierad som den högsta dosnivån av nortriptylin (i kombination med paklitaxel varje vecka) där < 1/3 eller < 2/6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet utvärderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons utvärderad enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Objektivt tumörsvar kommer att bedömas med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad kommer att beskrivas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad kommer att beskrivas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9618 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01197 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt karcinom

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera