Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i chlorowodorek nortryptyliny w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy 1 cotygodniowego stosowania paklitakselu i nortryptyliny w przypadku nawrotu raka drobnokomórkowego

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę chlorowodorku nortryptyliny podawanego razem z paklitakselem w leczeniu pacjentów z nawrotem raka drobnokomórkowego. Chlorowodorek nortryptyliny może zakłócać sygnały przeżycia i powodować śmierć komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie chlorowodorku nortryptyliny i paklitakselu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem drobnokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) chlorowodorku nortryptyliny (nortryptyliny) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem (PC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na nortryptylinę w skojarzeniu z PC.

II. Aby ocenić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS).

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku nortryptyliny.

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek nortryptyliny doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-7, dwa razy dziennie (BID) w dniach 8-14 i trzy razy dziennie (TID) w dniach 15-28 w kursie 1 i TID w dniach 1 -28 kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni i co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Patologicznie potwierdzony rak drobnokomórkowy o dowolnej lokalizacji pierwotnej
  • Nawrót po chemioterapii opartej na platynie lub udokumentowana postępująca choroba podczas chemioterapii opartej na platynie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 x 10^9 komórek/L
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Płytki >= 100 000 x 10^9/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Poziomy fosfatazy alkalicznej =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na tomografii komputerowej (CT) wykonanej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej, barierowej lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania, w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • Wyjściowy elektrokardiogram wykazujący wszystkie z poniższych parametrów: skorygowany odstęp QT (QTc) < 450 milisekund (ms) (mężczyźni) i < 470 ms (kobiety), PR < 240 ms, zespół QRS < 100 ms

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona czynna duża depresja
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Ciąża i laktacja; odmowa zastosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jednoczesna terapia z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA) lub stosowanie w ciągu 2 tygodni rozpoczęcia badania
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, w przypadku którego wykazano poważne interakcje z nortryptyliną (tj. znane inhibitory rodziny 2 cytochromu P450, podrodziny D, członka 6 [CYP2D6]) i stosować w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; historia niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Postępujące lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą mieć stabilną chorobę po leczeniu chirurgicznym, radioterapii lub obu
  • Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, chlorowodorek nortryptyliny)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek nortryptyliny doustnie QD w dniach 1-7, BID w dniach 8-14 i TID w dniach 15-28 kursu 1 oraz TID w dniach 1-28 kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Chlorowodorek nortryptyliny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, określona na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki nortryptyliny (w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem), przy którym < 1/3 lub < 2/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, ocenianej zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obiektywna odpowiedź guza zostanie oceniona z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zostanie opisane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie opisane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01197 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj