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Paclitaxel und Nortriptylinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Karzinom

16. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Washington

Eine Phase-1-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel und Nortriptylin bei rezidiviertem kleinzelligem Karzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Nortriptylinhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit wiederaufgetretenem kleinzelligem Karzinom. Nortriptylinhydrochlorid kann helfen, Überlebenssignale zu stören und den Tod von Krebszellen verursachen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Nortriptylinhydrochlorid und Paclitaxel kann bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Karzinom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Nortriptylinhydrochlorid (Nortriptylin) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel (PC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) auf Nortriptylin in Kombination mit PC.

II. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Nortriptylinhydrochlorid.

Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patienten erhalten außerdem Nortriptylinhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–7, zweimal täglich (BID) an den Tagen 8–14 und dreimal täglich (TID) an den Tagen 15–28 von Kurs 1 und TID an den Tagen 1 -28 der Folgekurse. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen und alle 3 Monate für 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Pathologisch bestätigtes kleinzelliges Karzinom jeglicher primärer Lokalisation
  • Rückfall nach platinbasierter Chemotherapie oder dokumentierte fortschreitende Erkrankung während einer platinbasierten Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9 Zellen/l
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Blutplättchen >= 100.000 x 10^9/L
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase-Spiegel = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien bei einem Computertomographie (CT)-Scan, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen zustimmen, vor Studienbeginn, während der Behandlung und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütung (hormonell, Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden
  • Ausgangs-Elektrokardiogramm mit allen folgenden Angaben: korrigiertes QT (QTc) < 450 Millisekunden (ms) (Männer) und < 470 ms (Frauen), PR < 240 ms, QRS < 100 ms

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte aktive Major Depression
  • Bipolare Störung
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • Geschichte der Anfälle in den letzten 3 Jahren
  • Gleichzeitige Therapie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder anderen trizyklischen Antidepressiva (TCA) oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen Studienbeginn
  • Die gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die nachweislich größere Wechselwirkungen mit Nortriptylin aufweisen (d. h. bekannte Inhibitoren von Cytochrom-P450-Familie 2, Unterfamilie D, Mitglied 6 [CYP2D6]) und Anwendung während des Zeitraums von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Myokardinfarkt in den vorangegangenen 4 Wochen; Geschichte von unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder Familiengeschichte von plötzlichem Herztod
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Progressive oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung müssen nach der Behandlung, Operation, Bestrahlung oder beidem eine stabile Erkrankung aufweisen
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Nortriptylinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patienten erhalten außerdem Nortriptylinhydrochlorid p.o. QD an den Tagen 1–7, BID an den Tagen 8–14 und TID an den Tagen 15–28 von Kurs 1 und TID an den Tagen 1–28 der nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Nortriptylinhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, bestimmt durch die Anzahl der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Nortriptylin-Dosis (in Kombination mit wöchentlich Paclitaxel), bei der < 1/3 oder < 2/6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen des Tumors wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven beschrieben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01197 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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