Paclitaxel e Cloridrato de Nortriptilina no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Pequenas Células Recidivante

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Carcinoma de pequenas células patologicamente confirmado de qualquer sítio primário
• Recaída após quimioterapia à base de platina ou doença progressiva documentada durante a quimioterapia à base de platina
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 no momento do consentimento informado
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^9 células/L
• Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL
• Plaquetas >= 100.000 x 10^9/L
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
• Níveis de fosfatase alcalina = < 2,5 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
• Pelo menos um local de doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios na tomografia computadorizada (TC) feita dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal, método de barreira ou abstinência) antes da entrada no estudo, durante o tratamento e por três meses após a conclusão do tratamento
• Eletrocardiograma basal demonstrando todos os seguintes: QT corrigido (QTc) < 450 milissegundos (ms) (homens) e < 470 ms (mulheres), PR < 240 ms, QRS < 100 ms

Critério de exclusão:

• Depressão maior ativa não tratada
• Transtorno bipolar
• Gravidez e lactação; recusa em usar métodos contraceptivos adequados
• Histórico de convulsões nos últimos 3 anos
• Terapia concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou outros antidepressivos tricíclicos (TCA) ou uso dentro de 2 semanas do início do estudo
• A terapia concomitante com qualquer medicamento que tenha apresentado interações importantes com a nortriptilina (i.e. inibidores conhecidos do citocromo P450 família 2 subfamília D membro 6 [CYP2D6]) e uso durante o período de 30 dias antes do início do estudo
• Infarto do miocárdio nas 4 semanas anteriores; história de arritmias cardíacas não controladas ou história familiar de morte súbita cardíaca
• Neuropatia periférica grau 2 ou superior
• Metástases progressivas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC); pacientes com metástase cerebral conhecida devem ter doença estável após tratamento cirúrgico, radioterapia ou ambos
• Glaucoma