Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og nortriptylinhydroklorid ved behandling av pasienter med residiverende småcellet karsinom

16. desember 2019 oppdatert av: University of Washington

En fase 1-studie av ukentlig paklitaksel og nortriptylin for residiverende småcellet karsinom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av nortriptylinhydroklorid når det gis sammen med paklitaksel ved behandling av pasienter med småcellet karsinom som har kommet tilbake. Nortriptylinhydroklorid, kan bidra til å forstyrre overlevelsessignaler og forårsake kreftcelledød. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi nortriptylinhydroklorid og paklitaksel kan fungere bedre ved behandling av pasienter med småcellet karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av nortriptylinhydroklorid (nortriptylin) kombinert med ukentlig paklitaksel (PC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere total responsrate (ORR) på nortriptylin kombinert med PC.

II. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av nortriptylinhydroklorid.

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også nortriptylinhydroklorid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-7, to ganger daglig (BID) på dag 8-14, og tre ganger daglig (TID) på dag 15-28 selvfølgelig 1 og TID på dag 1 -28 av påfølgende kurs. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 28 dager og hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Patologisk bekreftet småcellet karsinom på et hvilket som helst primært sted
  • Tilbakefall etter platinabasert kjemoterapi eller dokumentert progressiv sykdom under platinabasert kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for informert samtykke
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9 celler/L
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Blodplater >= 100 000 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatasenivå =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Minst ett sted for målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier for computertomografi (CT)-skanning utført innen 30 dager før studiestart
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell, barrieremetode eller avholdenhet) før studiestart, under behandling og i tre måneder etter fullført behandling
  • Baseline elektrokardiogram som viser alt av følgende: korrigert QT (QTc) < 450 millisekunder (ms) (menn) og < 470 msek (kvinner), PR < 240 msek, QRS < 100 msek.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv alvorlig depresjon
  • Bipolar lidelse
  • Graviditet og amming; nekter å bruke adekvat prevensjon
  • Historie om anfall de siste 3 årene
  • Samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAOI), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller andre trisykliske antidepressiva (TCA) eller bruk innen 2 uker studiestart
  • Samtidig behandling med legemidler som har vist seg å ha store interaksjoner med nortriptylin (dvs. kjente hemmere av cytokrom P450 familie 2 underfamilie D medlem 6 [CYP2D6]) og bruk i løpet av 30 dager før studiestart
  • Hjerteinfarkt i de foregående 4 ukene; historie med ukontrollerte hjertearytmier eller familiehistorie med plutselig hjertedød
  • Perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Progressive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter med kjent hjernemetastaser må ha stabil sykdom etter behandlingskirurgi, stråling eller begge deler
  • Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, nortriptylinhydroklorid)
Pasienter får paklitaksel IV på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også nortriptylinhydroklorid PO QD på dag 1-7, BID på dag 8-14, og TID på dag 15-28 av kurs 1 og TID på dag 1-28 av påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Nortriptylin hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose, bestemt av antall pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Maksimal tolerert dose definert som høyeste dosenivå av nortriptylin (i kombinasjon med ukentlig paklitaksel) der < 1/3 eller < 2/6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Objektiv tumorrespons vil bli vurdert med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse vil bli beskrevet ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beskrevet ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9618 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01197 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet karsinom

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere