Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og nortriptylinhydrochlorid til behandling af patienter med recidiverende småcellet karcinom

16. december 2019 opdateret af: University of Washington

Et fase 1-studie af ugentligt paclitaxel og nortriptylin for recidiverende småcellet karcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af nortriptylinhydrochlorid, når det gives sammen med paclitaxel til behandling af patienter med småcellet karcinom, der er vendt tilbage. Nortriptylinhydrochlorid, kan hjælpe med at forstyrre overlevelsessignaler og forårsage cancercelledød. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give nortriptylinhydrochlorid og paclitaxel kan virke bedre ved behandling af patienter med småcellet karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af nortriptylinhydrochlorid (nortriptylin) kombineret med ugentlig paclitaxel (PC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den samlede responsrate (ORR) på nortriptylin kombineret med PC.

II. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af nortriptylinhydrochlorid.

Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også nortriptylinhydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-7, to gange dagligt (BID) på dag 8-14 og tre gange dagligt (TID) på dag 15-28 selvfølgelig 1 og TID på dag 1 -28 af efterfølgende kurser. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 28 dage og hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet småcellet karcinom på et hvilket som helst primært sted
  • Tilbagefald efter platinbaseret kemoterapi eller dokumenteret fremadskridende sygdom under platinbaseret kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9 celler/L
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Blodplader >= 100.000 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkaliske fosfataseniveauer =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Mindst ét ​​sted for målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier for computertomografi (CT) scanning udført inden for 30 dage før studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel, barrieremetode eller afholdenhed) før studiestart, under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling
  • Baseline elektrokardiogram, der viser alle følgende: korrigeret QT (QTc) < 450 millisekunder (ms) (mænd) og < 470 msek (kvinder), PR < 240 msek, QRS < 100 msek.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv svær depression
  • Maniodepressiv
  • Graviditet og amning; nægte at bruge tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med anfald inden for de seneste 3 år
  • Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAOI), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller andre tricykliske antidepressiva (TCA) eller brug inden for 2 uger studiestart
  • Samtidig behandling med lægemidler, der har vist sig at have større interaktioner med nortriptylin (dvs. kendte hæmmere af cytokrom P450 familie 2 underfamilie D medlem 6 [CYP2D6]) og brug i løbet af 30 dage før studiestart
  • Myokardieinfarkt i de foregående 4 uger; anamnese med ukontrollerede hjertearytmier eller familiehistorie med pludselig hjertedød
  • Perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Progressive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS); patienter med kendt hjernemetastaser skal have stabil sygdom efter behandlingsoperation, stråling eller begge dele
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, nortriptylinhydrochlorid)
Patienter får paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Patienterne modtager også nortriptylinhydrochlorid PO QD på dag 1-7, BID på dag 8-14 og TID på dag 15-28 af kursus 1 og TID på dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Nortriptylin hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, bestemt af antallet af patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Maksimal tolereret dosis defineret som det højeste dosisniveau af nortriptylin (i kombination med ugentlig paclitaxel), hvor < 1/3 eller < 2/6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv tumorrespons vil blive vurderet med et 95 % konfidensinterval.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01197 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner