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Paclitaxel y clorhidrato de nortriptilina en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células pequeñas en recaída

16 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Washington

Un estudio de fase 1 de paclitaxel y nortriptilina semanales para el carcinoma de células pequeñas en recaída

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de clorhidrato de nortriptilina cuando se administra junto con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células pequeñas que ha regresado. El clorhidrato de nortriptilina puede ayudar a interrumpir las señales de supervivencia y causar la muerte de las células cancerosas. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar clorhidrato de nortriptilina y paclitaxel puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de clorhidrato de nortriptilina (nortriptilina) en combinación con paclitaxel (PC) semanal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) a nortriptilina combinada con PC.

II. Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de clorhidrato de nortriptilina.

Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben clorhidrato de nortriptilina por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1 a 7, dos veces al día (BID) en los días 8 a 14 y tres veces al día (TID) en los días 15 a 28 del curso 1 y TID en los días 1 -28 de cursos posteriores. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 28 días y cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Carcinoma de células pequeñas confirmado patológicamente de cualquier sitio primario
  • Recaída después de quimioterapia basada en platino o enfermedad progresiva documentada mientras recibe quimioterapia basada en platino
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 en el momento del consentimiento informado
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9 células/L
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000 x 10^9/L
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Niveles de fosfatasa alcalina = < 2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
  • Al menos un sitio de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 en la tomografía computarizada (TC) realizada dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (hormonal, método de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Electrocardiograma de referencia que demuestre todo lo siguiente: QT corregido (QTc) < 450 milisegundos (ms) (hombres) y < 470 ms (mujeres), PR < 240 ms, QRS < 100 ms

Criterio de exclusión:

  • Depresión mayor activa no tratada
  • Trastorno bipolar
  • Embarazo y lactancia; negativa a usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 3 años
  • Terapia simultánea con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros antidepresivos tricíclicos (TCA) o uso dentro de las 2 semanas de inicio del estudio
  • La terapia concomitante con cualquier fármaco que se haya demostrado que tiene interacciones importantes con la nortriptilina (es decir, inhibidores conocidos del citocromo P450 familia 2 subfamilia D miembro 6 [CYP2D6]) y uso durante el período de 30 días antes del inicio del estudio
  • Infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores; antecedentes de arritmias cardíacas no controladas o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
  • Neuropatía periférica grado 2 o mayor
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) progresivas o sintomáticas; los pacientes con metástasis cerebral conocida deben tener una enfermedad estable después del tratamiento, cirugía, radiación o ambos
  • Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (paclitaxel, clorhidrato de nortriptilina)
Los pacientes reciben paclitaxel IV los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben clorhidrato de nortriptilina PO QD los días 1 a 7, BID los días 8 a 14 y TID los días 15 a 28 del ciclo 1 y TID los días 1 a 28 de los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Clorhidrato de nortriptilina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Pamelor
  • Alerón
  • Norpress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada, determinada por el número de pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto de nortriptilina (en combinación con paclitaxel semanal) donde < 1/3 o < 2/6 pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis evaluada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La respuesta tumoral objetiva se evaluará con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia general se describirá utilizando las curvas de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se describirá utilizando las curvas de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01197 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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