Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja nortriptyliinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pienisolusyöpä

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen 1 tutkimus viikoittaisesta paklitakselista ja nortriptyliinistä uusiutuneen piensolusyövän hoitoon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan nortriptyliinihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pienisolusyöpä. Nortriptyliinihydrokloridi voi auttaa häiritsemään selviytymissignaaleja ja aiheuttamaan syöpäsolukuolemaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Nortriptyliinihydrokloridin ja paklitakselin antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on pienisolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Nortriptyliinihydrokloridin (nortriptyliinin) maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä viikoittaisen paklitakselin (PC) kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaisvastesuhde (ORR) nortriptyliiniin yhdistettynä PC:hen.

II. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on nortriptyliinihydrokloridin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös nortriptyliinihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-7, kahdesti päivässä (BID) päivinä 8-14 ja kolmesti päivässä (TID) päivinä 15-28 kurssin 1 ja TID päivinä 1 -28 seuraavilla kursseilla. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän välein ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Minkä tahansa ensisijaisen kohdan patologisesti vahvistettu pienisolusyöpä
  • Uusiutuminen platinapohjaisen kemoterapian tai dokumentoidun etenevän taudin jälkeen platinapohjaisen kemoterapian aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9 solua/l
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000 x 10^9/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalisen fosfataasin tasot = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan tietokonetomografiassa (CT) tehty 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista, estemenetelmää tai pidättymistä) ennen tutkimukseen tuloa, hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Perussähkökardiogrammi, joka osoittaa kaikki seuraavat: korjattu QT (QTc) < 450 millisekuntia (ms) (miehet) ja < 470 ms (naiset), PR < 240 ms, QRS < 100 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton aktiivinen vakava masennus
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Raskaus ja imetys; kieltäytyä käyttämästä riittävää ehkäisyä
  • Kohtausten historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI), selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai muilla trisyklisillä masennuslääkkeillä (TCA) tai käyttö 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on havaittu olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia nortriptyliinin kanssa (esim. tunnetut sytokromi P450-perheen 2-alaperheen D-jäsenen 6 [CYP2D6] estäjät ja käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sydäninfarkti edellisten 4 viikon aikana; anamneesissa hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä tai suvussa äkillistä sydänkuolemaa
  • Perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi
  • Progressiiviset tai oireenmukaiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; potilailla, joilla on tiedossa aivometastaasi, on oltava vakaa sairaus hoitoleikkauksen, säteilyn tai molempien jälkeen
  • Glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, nortriptyliinihydrokloridi)
Potilaat saavat paklitakseli IV:n päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös nortriptyliinihydrokloridia PO QD päivinä 1-7, BID päivinä 8-14 ja TID päivinä 15-28 kurssin 1 ja TID päivinä 1-28 seuraavien hoitojaksojen aikana. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Nortriptyliinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Pamelor
  • Allegron
  • Norpress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, joka määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Suurin siedetty annos määritellään nortriptyliinin korkeimpana annostasona (yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa), jossa < 1/3 tai < 2/6 potilaalla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta arvioituna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen kuvataan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen kuvataan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9618 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01197 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa