適切な被験者では経静脈リードを避ける (ATLAS S-ICD)
2022年5月26日 更新者：Population Health Research Institute
この研究の目的は、周術期および長期のデバイス関連の合併症の発生と、適切な臨床的ショックおよび不整脈死の失敗において、標準的なシングルチャンバー経静脈 ICD を皮下 ICD と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
544
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- IUCPQ-Universite Laval
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montréal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：患者は次の2つの基準のいずれかを満たさなければなりません：
- -患者は18〜60歳以上で、ICDの標準的な適応があります。また
-患者は18歳以上で、以下のいずれかを持っています：
- 遺伝性不整脈症候群（すなわち QT延長、ブルガダ、ARVC、肥大型または拡張型心筋症、早期再分極症候群、特発性心室細動など）
- 感染によるペースメーカーまたは ICD の事前除去
- 血液透析の必要性
- 以前の心臓弁手術（修復または置換）
- 慢性閉塞性肺疾患 (FEV1 < 1.5 L)
除外基準:
- 機械式三尖弁
- フォンタン修理
- 心臓内シャントの存在
- -上肢静脈アクセスの既知の欠如
- 徐脈適応のための心臓ペーシングの必要性
- 240 ミリ秒を超える PR 間隔
- 永久ペースメーカーを装着している患者
- 両心室ペーシングの臨床適応
- -インフォームドコンセントを提供したくない、またはフォローアップを遵守したくない患者
- 登録時および移植時に妊娠している
- 現在人工心室補助装置を使用している患者（つまり LVAD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：皮下ICD
-患者は皮下植込み型除細動器（Boston Scientific EMBLEM）を受け取ります
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患者は、皮下または経静脈 ICD を受けるように無作為に割り付けられます。
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他の：経静脈ICD
患者は、遠隔監視機能として、単一チャンバーの経静脈植込み型除細動器（任意のメーカーから）を受け取ります。
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患者は、皮下または経静脈 ICD を受けるように無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リード関連の周術期合併症の複合
時間枠：ICD移植後6ヶ月
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このコンポジットには以下が含まれます。 血胸または気胸;心臓穿孔、タンポナーデ、心嚢液貯留または心膜炎;修正が必要なリードの脱落またはペーシング/センシングの喪失;新しい中等度から重度または重度の三尖弁閉鎖不全症 (3+ または 4+);同側の上肢深部静脈血栓症。 |
ICD移植後6ヶ月
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追加の安全性複合材
時間枠：ICD移植後6ヶ月
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このコンポジットには以下が含まれます。 外科的修正を必要とするデバイス関連の感染;重大な創傷血腫（避難または経口抗凝固薬の中断が必要）;心筋梗塞;脳卒中;死; |
ICD移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期のデバイス関連の合併症
時間枠：ICD 移植後 6 か月以上
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次の合併症は、その有無によって測定されます。それらは、個々の合併症として、また後期のデバイス関連の合併症の複合として提示されます。
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ICD 移植後 6 か月以上
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デバイス関連の合併症の合計
時間枠：ICD 移植後 6 か月以上
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これは次の複合体です。 一次および二次安全性転帰のすべての構成要素、およびデバイス関連の晩期合併症。 |
ICD 移植後 6 か月以上
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適切なショックの失敗または不整脈死の発生
時間枠：ICD移植後6ヶ月
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有効性結果
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ICD移植後6ヶ月
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ICD 療法、デバイス関連の合併症、不整脈または心不全のための病院、救急科または診療所の訪問
時間枠：ICD移植後6ヶ月
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有効性結果。
ICD 療法（適切または不適切なショックまたは抗頻脈ペーシング）、デバイス関連の合併症、不整脈または心不全のための病院、救急科または診療所の訪問
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ICD移植後6ヶ月
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不適切な ICD 治療ショック
時間枠：ICD移植後6ヶ月
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有効性結果
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ICD移植後6ヶ月
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全死因死亡
時間枠：ICD移植後6ヶ月
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有効性結果
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ICD移植後6ヶ月
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地方の医療保険支払者の医療経済分析
時間枠：ICD移植後6ヶ月
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この研究の一環として、地方の医療保険支払者の視点を使用して、正式な医療経済分析が行われます。
手続き費用はオンタリオ州の給付スケジュールから取得され、デバイス移植の費用は既存の現地の症例費用データから取得されます。
費用対効果の分析では、生存率、合併症率、およびリソース使用率の違いが考慮されます。
コスト許容曲線を生成するために、S-ICD の価格を変化させて感度分析が行われます。
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ICD移植後6ヶ月
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Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) によって測定された ICD の患者受け入れ
時間枠：ICD 移植後 1 か月と 6 か月
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ICDの患者受け入れは、フロリダ患者受け入れ調査（FPAS）を使用して測定されます。
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ICD 移植後 1 か月と 6 か月
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Short Form Health Survey (SF36) によって測定される患者の健康調査
時間枠：ベースラインおよび ICD 移植後 6 か月
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患者の健康状態は、一般的な手段である Short Form Health Survey (SF36) によって評価されます。
この調査では、8 つの健康領域のそれぞれのスコアと、心理測定に基づく身体的要素の要約および精神的要素の要約スコアが提供されます。
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ベースラインおよび ICD 移植後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Healey, MD、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Blandine Mondesert, MD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mondesert B, Bashir J, Philippon F, Dubuc M, Amit G, Exner D, Joza J, Birnie DH, Lane C, Tsang B, Korley V, Spears D, Ling A, Djuric A, Crystal E, Hruczkowski T, Roux JF, Carroll S, Essebag V, Krahn AD, Healey JS. Rationale and design of the randomized prospective ATLAS study: Avoid Transvenous Leads in Appropriate Subjects. Am Heart J. 2019 Jan;207:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
- Healey JS, Krahn AD, Bashir J, Amit G, Philippon F, McIntyre WF, Tsang B, Joza J, Exner DV, Birnie DH, Sadek M, Leong DP, Sikkel M, Korley V, Sapp JL, Roux JF, Lee SF, Wong G, Djuric A, Spears D, Carroll S, Crystal E, Hruczkowski T, Connolly SJ, Mondesert B; ATLAS Investigators*. Perioperative Safety and Early Patient and Device Outcomes Among Subcutaneous Versus Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator Implantations : A Randomized, Multicenter Trial. Ann Intern Med. 2022 Nov 8. doi: 10.7326/M22-1566. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。