Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermijd transveneuze leads in geschikte onderwerpen (ATLAS S-ICD)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Het doel van de studie is om standaard transveneuze ICD met één kamer te vergelijken met subcutane ICD bij het optreden van peri-operatieve en langdurige apparaatgerelateerde complicaties en mislukte gepaste klinische schokken en aritmische dood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënt moet voldoen aan EEN van de volgende twee criteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 - 60 jaar EN heeft een standaardindicatie voor ICD; OF

  2. Patiënt is ≥ 18 jaar EN heeft een van de volgende symptomen:

    • Een erfelijk aritmiesyndroom (d.w.z. Lange QT, Brugada, ARVC, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, vroeg repolarisatiesyndroom, idiopathische ventrikelfibrillatie, enz.)
    • Voorafgaande verwijdering van pacemaker of ICD wegens infectie
    • Behoefte aan hemodialyse
    • Voorafgaande hartklepoperatie (reparatie of vervanging)
    • Chronische obstructieve longziekte (met FEV1 < 1,5 L)

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische tricuspidalisklep
  • Fontan reparatie
  • Aanwezigheid van een intracardiale shunt
  • Bekend gebrek aan veneuze toegang van de bovenste ledematen
  • Behoefte aan cardiale stimulatie voor de indicatie bradycardie
  • PR-interval van > 240 msec
  • Patiënten met een permanente pacemaker
  • Klinische indicatie voor biventriculaire stimulatie
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven of niet willen voldoen aan de follow-up
  • Zwanger op het moment van inschrijving en implantatie
  • Patiënten die momenteel een ventriculair ondersteuningsapparaat hebben (d.w.z. LVAD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Subcutane ICD
Patiënt krijgt een subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (Boston Scientific EMBLEM)
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​subcutane of transveneuze ICD te krijgen.
Ander: Transveneuze ICD
De patiënt krijgt een eenkamer, transveneuze implanteerbare cardioverter-defibrillator (van elke fabrikant) die geschikt is voor bewaking op afstand.
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​subcutane of transveneuze ICD te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van lead-gerelateerde peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na ICD-implantatie

Deze composiet bevat:

hemothorax of pneumothorax; Hartperforatie, tamponnade, pericardiale effusie of pericarditis; Lead losraken of verlies van stimulatie/waarneming vereist revisie; Nieuwe matig-ernstige of ernstige tricuspidalisinsufficiëntie (3+ of 4+); Ipsilaterale diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen.
6 maanden na ICD-implantatie
Extra veiligheidscomposiet
Tijdsspanne: 6 maanden na ICD-implantatie

Deze composiet bevat:

Apparaatgerelateerde infectie die chirurgische revisie vereist; Significant wondhematoom (vereist evacuatie of onderbreking van orale antistolling); Myocardinfarct; Hartinfarct; Dood;
6 maanden na ICD-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden na implantatie van de ICD

De volgende complicaties worden gemeten aan de hand van hun aanwezigheid of afwezigheid; ze zullen worden gepresenteerd als individuele complicaties en ook als een samenstelling van late apparaatgerelateerde complicaties:

  • Lood losraken of breken; of verlies van adequate detectie of stimulatie
  • Apparaatgerelateerde infectie
  • Pericarditis of pericardiale effusie
  • Nieuwe ernstige tricuspidalisinsufficiëntie
  • Ipsilaterale diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
  • Dialysetoegang moet worden herzien
  • Noodzaak om de ICD of lead om welke reden dan ook te herzien
  • Niet-systemische embolie
  • Longembolie
  • Wonddehiscentie of disjunctie
  • Allergische reactie op ICD
Meer dan 6 maanden na implantatie van de ICD
Totale apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden na implantatie van de ICD

Dit is een samenstelling van:

alle componenten van de primaire en secundaire veiligheidsuitkomsten en late apparaatgerelateerde complicaties.
Meer dan 6 maanden na implantatie van de ICD
Optreden van mislukte passende shock of aritmische dood
Tijdsspanne: 6 maanden na ICD-implantatie
Effectiviteit resultaat
6 maanden na ICD-implantatie
Bezoeken aan ziekenhuizen, spoedeisende hulp of klinieken voor ICD-therapie, apparaatgerelateerde complicaties, aritmie of hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na ICD-implantatie
Effectiviteit resultaat. Bezoeken aan ziekenhuizen, spoedeisende hulp of klinieken voor ICD-therapie (schokken of antitachycardiestimulatie, zowel geschikt als ongepast), apparaatgerelateerde complicaties, aritmie of hartfalen
6 maanden na ICD-implantatie
Elke ongepaste ICD-therapieschok
Tijdsspanne: 6 maanden na ICD-implantatie
Effectiviteit resultaat
6 maanden na ICD-implantatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na ICD-implantatie
Effectiviteit resultaat
6 maanden na ICD-implantatie
Provinciale gezondheidseconomische analyse van de betaler van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na ICD-implantatie
Als onderdeel van deze studie zal een formele gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd, vanuit het perspectief van een provinciale zorgbetaler. Procedurele kosten zullen worden verkregen uit het Ontario-overzicht van voordelen en de kosten van implantatie van het apparaat zullen worden ontleend aan bestaande, lokale casuskostengegevens. Bij de kosteneffectiviteitsanalyse wordt rekening gehouden met eventuele verschillen in overleving, complicaties en het gebruik van hulpbronnen. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd, waarbij de prijs van de S-ICD wordt gevarieerd, om kosten-aanvaardbaarheidscurven te genereren.
6 maanden na ICD-implantatie
Patiëntacceptatie van ICD zoals gemeten door Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na implantatie van de ICD
Patiëntacceptatie van ICD zal worden gemeten met behulp van de Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
1 maand en 6 maanden na implantatie van de ICD
Patiëntgezondheidsenquête zoals gemeten door Short Form Health Survey (SF36)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na ICD-implantatie
De gezondheid van de patiënt wordt beoordeeld met een generiek instrument, de Short Form Health Survey (SF36). Deze enquête biedt scores voor elk van de acht gezondheidsdomeinen en psychometrisch gebaseerde samenvattingen van fysieke componenten en samenvattingen van mentale componenten.
Basislijn en 6 maanden na ICD-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAS S-ICD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren