Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vältä suonensisäisiä johtoja sopivissa kohteissa (ATLAS S-ICD)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Population Health Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista, yksikammioista transvenoosista ICD:tä ihonalaiseen ICD:hen perioperatiivisten ja pitkäaikaisten laiteperäisten komplikaatioiden sekä epäonnistuneiden kliinisten sokkien ja arytmisen kuoleman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaan on täytettävä jokin seuraavista kahdesta kriteeristä:

  1. Potilas on ≥ 18 - 60 vuotta vanha JA hänellä on ICD:n vakioindikaatio; TAI

  2. Potilas on ≥ 18-vuotias JA hänellä on jokin seuraavista:

    • Perinnöllinen rytmihäiriöoireyhtymä (esim. Pitkä QT, Brugada, ARVC, hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia, varhainen repolarisaation oireyhtymä, idiopaattinen kammiovärinä jne.)
    • Aiempi sydämentahdistimen tai ICD:n poisto infektion vuoksi
    • Hemodialyysin tarve
    • Aikaisempi sydänläppäleikkaus (korjaus tai vaihto)
    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 1,5 l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen trikuspidaaliventtiili
  • Fonttien korjaus
  • Sydämensisäisen shuntin esiintyminen
  • Tunnettu yläraajojen laskimon pääsyn puute
  • Sydämen tahdistuksen tarve bradykardian indikaatioon
  • PR-väli > 240 ms
  • Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin
  • Biventrikulaarisen tahdistuksen kliininen indikaatio
  • Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa seurantaa
  • Raskaana ilmoittautumisen ja implantoinnin yhteydessä
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä kammioapulaite (esim. LVAD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Subkutaaninen ICD
Potilas saa ihon alle implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (Boston Scientific EMBLEM)
Laite: Istutettava Cardioverter-defibrillaattori
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko subkutaaninen tai transvenoosinen ICD.
Muut: Transvenous ICD
Potilas saa yksikammioisen transvenoosisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (miltä tahansa valmistajalta), joka mahdollistaa etävalvonnan.
Laite: Istutettava Cardioverter-defibrillaattori
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko subkutaaninen tai transvenoosinen ICD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyijyyn liittyvien perioperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen

Tämä yhdistelmä sisältää:

Hemothorax tai pneumothorax; Sydämen perforaatio, tamponadi, sydänpussieffuusio tai perikardiitti; Johdon irtoaminen tai tahdistuksen/tunnistuksen menetys, joka vaatii tarkistamista; Uusi kohtalainen-vaikea tai vaikea trikuspidaalin vajaatoiminta (3+ tai 4+); Ipsilateral yläraajojen syvä laskimotukos.
6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Lisäturvallisuuskomposiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen

Tämä yhdistelmä sisältää:

Laitteeseen liittyvä infektio, joka vaatii kirurgista korjausta; Merkittävä haavahematooma (vaatii evakuoinnin tai oraalisen antikoagulaation keskeyttämisen); Sydäninfarkti; Aivohalvaus; Kuolema;
6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen

Seuraavat komplikaatiot mitataan niiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella; ne esitetään yksittäisinä komplikaatioina ja myös yhdistelmänä myöhäisistä laitteisiin liittyvistä komplikaatioista:

  • Lyijyn irtoaminen tai murtuma; tai riittävän tunto- tai tahdistuksen menetys
  • Laitteeseen liittyvä infektio
  • Perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio
  • Uusi vakava trikuspidaalin vajaatoiminta
  • Ipsilateral yläraajojen syvä laskimotukos
  • Dialyysin pääsyä on tarkistettava
  • Tarve tarkistaa ICD tai johtaa mistä tahansa syystä
  • Ei-systeeminen embolia
  • Keuhkoveritulppa
  • Haavan irtoaminen tai disjunktio
  • Allerginen reaktio ICD:lle
Yli 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot yhteensä
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen

Tämä on yhdistelmä seuraavista:

kaikki primaaristen ja toissijaisten turvallisuustulosten komponentit ja myöhäiset laitteeseen liittyvät komplikaatiot.
Yli 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Epäonnistunut sopiva shokki tai rytmihäiriöinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Tehokkuustulos
6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Sairaala-, päivystys- tai klinikkakäynnit ICD-hoidon, laitekohtaisten komplikaatioiden, rytmihäiriön tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Tehokkuustulos. Sairaala-, päivystys- tai klinikkakäynnit ICD-hoitoa varten (sokit tai takykardiaa estävä tahdistus, sekä tarkoituksenmukainen että sopimaton), laitteeseen liittyvät komplikaatiot, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta
6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Mikä tahansa sopimaton ICD-hoitosokki
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Tehokkuustulos
6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Tehokkuustulos
6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Maakunnan terveydenhuollon maksajan terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Osana tätä tutkimusta valmistuu muodollinen terveystalousanalyysi maakunnallisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta. Toimenpidekustannukset saadaan Ontarion etujen aikataulusta, ja laitteen istutuksen kustannukset otetaan olemassa olevista paikallisista tapauskustannustiedoista. Kustannustehokkuusanalyysissä otetaan huomioon mahdolliset erot selviytymisessä, komplikaatioissa ja resurssien käytössä. Herkkyysanalyysejä tehdään S-ICD:n hintaa muuttamalla kustannus-hyväksyttävyyskäyrien luomiseksi.
6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Potilaiden ICD:n hyväksyntä mitattuna Florida Patient Acceptance Surveylla (FPAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Potilaiden ICD:n hyväksyntä mitataan Florida Patient Acceptance Surveyn (FPAS) avulla.
1 kuukausi ja 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Potilaiden terveystutkimus lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF36) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
Potilaiden terveyttä arvioidaan yleisellä välineellä, lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF36). Tämä kysely tarjoaa pisteet jokaiselle kahdeksalle terveyden osa-alueelle ja psykometrisesti perustuvien fyysisten komponenttien yhteenveto- ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAS S-ICD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa