Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå transvenøse ledninger i passende emner (ATLAS S-ICD)

26. maj 2022 opdateret af: Population Health Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne standard, enkeltkammer transvenøs ICD med subkutan ICD ved forekomst af perioperative og langsigtede enhedsrelaterede komplikationer og mislykkede passende kliniske shock og arytmisk død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienten skal opfylde et hvilket som helst af følgende to kriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 - 60 år OG har en standardindikation for ICD; ELLER

  2. Patienten er ≥ 18 år gammel OG har en af ​​følgende tilstedeværelser:

    • Et nedarvet arytmisyndrom (dvs. Lang QT, Brugada, ARVC, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, tidlig repolarisationssyndrom, idiopatisk ventrikulær fibrillation osv.)
    • Forudgående fjernelse af pacemaker eller ICD for infektion
    • Behov for hæmodialyse
    • Tidligere hjerteklapoperation (reparation eller udskiftning)
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (med FEV1 < 1,5 L)

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk trikuspidalklap
  • Fontan reparation
  • Tilstedeværelse af en intra-kardial shunt
  • Kendt mangel på venøs adgang til øvre ekstremiteter
  • Behov for hjertestimulering til indikation af bradykardi
  • PR-interval på > 240 msek
  • Patienter med permanent pacemaker
  • Klinisk indikation for biventrikulær pacing
  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller overholde opfølgning
  • Gravid på tidspunktet for indskrivning og implantation
  • Patienter, der i øjeblikket har en ventrikulær hjælpeanordning (dvs. LVAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Subkutan ICD
Patienten vil modtage en subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (Boston Scientific EMBLEM)
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en subkutan eller transvenøs ICD.
Andet: Transvenøs ICD
Patienten vil modtage en enkeltkammer, transvenøs implanterbar cardioverter-defibrillator (fra enhver producent), som har mulighed for fjernovervågning.
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en subkutan eller transvenøs ICD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af bly-relaterede perioperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter ICD-implantation

Denne komposit indeholder:

hæmotorax eller pneumothorax; Hjerteperforation, tamponade, perikardiel effusion eller perikarditis; Forskydning af elektrode eller tab af pacing/sensing, der kræver revision; Ny moderat-svær eller svær trikuspidalinsufficiens (3+ eller 4+); Ipsilateral overekstremitet dyb venetrombose.
6 måneder efter ICD-implantation
Ekstra sikkerhedskomposit
Tidsramme: 6 måneder efter ICD-implantation

Denne komposit indeholder:

Enhedsrelateret infektion, der kræver kirurgisk revision; Betydelig sårhæmatom (kræver evakuering eller afbrydelse af oral antikoagulering); Myokardieinfarkt; Slag; Død;
6 måneder efter ICD-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Mere end 6 måneder efter ICD-implantation

Følgende komplikationer vil blive målt ved deres tilstedeværelse eller fravær; de vil blive præsenteret som individuelle komplikationer og også som en sammensætning af sene enhedsrelaterede komplikationer:

  • Blyløsnelse eller brud; eller tab af tilstrækkelig sansning eller pacing
  • Enhedsrelateret infektion
  • Perikarditis eller perikardiel effusion
  • Ny alvorlig trikuspidal insufficiens
  • Ipsilateral overekstremitet dyb venetrombose
  • Behov for at revidere adgangen til dialyse
  • Behov for at revidere ICD eller bly af en eller anden grund
  • Ikke-systemisk emboli
  • Lungeemboli
  • Sår dehicens eller disjunktion
  • Allergisk reaktion på ICD
Mere end 6 måneder efter ICD-implantation
Samlede enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Mere end 6 måneder efter ICD-implantation

Dette er en sammensætning af:

alle komponenter i de primære og sekundære sikkerhedsresultater og sene enhedsrelaterede komplikationer.
Mere end 6 måneder efter ICD-implantation
Forekomst af mislykket passende shock eller arytmisk død
Tidsramme: 6 måneder efter ICD-implantation
Effektivitetsresultat
6 måneder efter ICD-implantation
Hospitals-, skadestue- eller klinikbesøg for ICD-terapi, enhedsrelaterede komplikationer, arytmi eller hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder efter ICD-implantation
Effektivitetsresultat. Hospitals-, skadestue- eller klinikbesøg for ICD-terapi (chok eller anti-takykardi-stimulering, både passende og uhensigtsmæssig), enhedsrelaterede komplikationer, arytmi eller hjertesvigt
6 måneder efter ICD-implantation
Ethvert upassende ICD-terapichok
Tidsramme: 6 måneder efter ICD-implantation
Effektivitetsresultat
6 måneder efter ICD-implantation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter ICD-implantation
Effektivitetsresultat
6 måneder efter ICD-implantation
Provincial sundhedsbetaler sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter ICD-implantation
En formel sundhedsøkonomisk analyse vil blive afsluttet som en del af denne undersøgelse ved at bruge perspektivet fra en provinsiel sundhedsbetaler. Procedureomkostninger vil blive indhentet fra Ontario-planen over fordele, og omkostningerne ved implantation af enheden vil blive taget fra eksisterende, lokale sagsomkostningsdata. Omkostningseffektivitetsanalysen vil tage højde for eventuelle forskelle i overlevelse, komplikationsrater og ressourceudnyttelse. Der vil blive udført følsomhedsanalyser, som varierer prisen på S-ICD, for at generere omkostningsacceptabilitetskurver.
6 måneder efter ICD-implantation
Patientaccept af ICD målt ved Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder post-ICD implantation
Patientaccept af ICD vil blive målt ved hjælp af Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
1 måned og 6 måneder post-ICD implantation
Patientsundhedsundersøgelse målt ved Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter ICD-implantation
Patienternes sundhed vil blive vurderet af et generisk instrument, Short Form Health Survey (SF36). Denne undersøgelse giver score for hvert af de otte sundhedsdomæner og psykometrisk-baserede fysiske komponentresuméer og mentale komponentresuméer.
Baseline og 6 måneder efter ICD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS S-ICD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner