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Evite eletrodos transvenosos em assuntos apropriados (ATLAS S-ICD)

26 de maio de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute
O objetivo do estudo é comparar o CDI transvenoso de câmara única padrão com o CDI subcutâneo na ocorrência de complicações perioperatórias e de longo prazo relacionadas ao dispositivo e falha em choques clínicos apropriados e morte arrítmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

544

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: o paciente deve satisfazer qualquer UM dos dois critérios a seguir:

  1. Paciente tem ≥ 18 - 60 anos E tem indicação padrão para CDI; OU

  2. O paciente tem ≥ 18 anos de idade E tem qualquer um dos seguintes presentes:

    • Uma síndrome de arritmia hereditária (i.e. QT longo, Brugada, ARVC, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, síndrome de repolarização precoce, fibrilação ventricular idiopática, etc.)
    • Remoção prévia de marca-passo ou CDI para infecção
    • Necessidade de hemodiálise
    • Cirurgia prévia de válvula cardíaca (reparação ou substituição)
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica (com VEF1 < 1,5 L)

Critério de exclusão:

  • Válvula tricúspide mecânica
  • conserto de Fontan
  • Presença de shunt intracardíaco
  • Falta conhecida de acesso venoso da extremidade superior
  • Necessidade de estimulação cardíaca para indicação de bradicardia
  • Intervalo PR de > 240 ms
  • Pacientes com marcapasso permanente
  • Indicação clínica para estimulação biventricular
  • Pacientes que não desejam fornecer consentimento informado ou cumprir o acompanhamento
  • Grávida no momento da inscrição e implante
  • Pacientes que atualmente possuem um dispositivo de assistência ventricular (ou seja, LVAD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CDI subcutâneo
O paciente receberá um cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (Boston Scientific EMBLEM)
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor implementável
Os pacientes serão randomizados para receber um CDI subcutâneo ou transvenoso.
Outro: CDI transvenoso
O paciente receberá um cardioversor desfibrilador implantável transvenoso de câmara única (de qualquer fabricante) com capacidade para monitoramento remoto.
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor implementável
Os pacientes serão randomizados para receber um CDI subcutâneo ou transvenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de complicações perioperatórias relacionadas ao chumbo
Prazo: 6 meses após a implantação do CDI

Este composto inclui:

Hemotórax ou pneumotórax; Perfuração cardíaca, tamponamento, derrame pericárdico ou pericardite; Deslocamento do eletrodo ou perda de estimulação/detecção que requer revisão; Nova insuficiência tricúspide moderada-grave ou grave (3+ ou 4+); Trombose venosa profunda de membro superior ipsilateral.
6 meses após a implantação do CDI
Composto de segurança adicional
Prazo: 6 meses após a implantação do CDI

Este composto inclui:

Infecção relacionada ao dispositivo que requer revisão cirúrgica; Hematoma significativo da ferida (requerendo evacuação ou interrupção da anticoagulação oral); Infarto do miocárdio; Golpe; Morte;
6 meses após a implantação do CDI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações tardias relacionadas ao dispositivo
Prazo: Mais de 6 meses após a implantação do CDI

As seguintes complicações serão medidas pela sua presença ou ausência; elas serão apresentadas como complicações individuais e também como um composto de complicações tardias relacionadas ao dispositivo:

  • Deslocamento ou fratura do eletrodo; ou perda de detecção ou estimulação adequada
  • Infecção relacionada ao dispositivo
  • Pericardite ou derrame pericárdico
  • Nova insuficiência tricúspide grave
  • Trombose venosa profunda de membro superior ipsilateral
  • Necessidade de revisar o acesso à diálise
  • Necessidade de revisar o CDI ou derivação por qualquer motivo
  • Embolia não sistêmica
  • Embolia pulmonar
  • Deiscência ou disjunção da ferida
  • Reação alérgica ao CDI
Mais de 6 meses após a implantação do CDI
Total de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Mais de 6 meses após a implantação do CDI

Este é um composto de:

todos os componentes dos resultados primários e secundários de segurança e complicações tardias relacionadas ao dispositivo.
Mais de 6 meses após a implantação do CDI
Ocorrência de falha no choque apropriado ou morte arrítmica
Prazo: 6 meses após a implantação do CDI
Resultado de eficácia
6 meses após a implantação do CDI
Hospital, pronto-socorro ou visitas clínicas para terapia com CDI, complicações relacionadas ao dispositivo, arritmia ou insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após a implantação do CDI
Resultado de eficácia. Hospital, pronto-socorro ou consultas clínicas para terapia com CDI (choques ou estimulação antitaquicardia, tanto apropriados quanto inadequados), complicações relacionadas ao dispositivo, arritmia ou insuficiência cardíaca
6 meses após a implantação do CDI
Qualquer choque de terapia inapropriada do CDI
Prazo: 6 meses após a implantação do CDI
Resultado de eficácia
6 meses após a implantação do CDI
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a implantação do CDI
Resultado de eficácia
6 meses após a implantação do CDI
Análise econômica da saúde do pagador de saúde provincial
Prazo: 6 meses após a implantação do CDI
Uma análise formal da economia da saúde será concluída como parte deste estudo, usando a perspectiva de um pagador de saúde provincial. Os custos do procedimento serão obtidos a partir do cronograma de benefícios de Ontário e o custo da implantação do dispositivo será obtido a partir de dados de custos de casos locais existentes. A análise de custo-efetividade levará em consideração quaisquer diferenças na sobrevida, nas taxas de complicações e na utilização de recursos. Serão feitas análises de sensibilidade, variando o preço do S-ICD, a fim de gerar curvas de custo-aceitabilidade.
6 meses após a implantação do CDI
Aceitação do paciente do CDI conforme medido pela Pesquisa de aceitação do paciente da Flórida (FPAS)
Prazo: 1 mês e 6 meses após a implantação do CDI
A aceitação do CDI pelo paciente será medida usando a Pesquisa de Aceitação do Paciente da Flórida (FPAS).
1 mês e 6 meses após a implantação do CDI
Pesquisa de Saúde do Paciente medida pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a implantação do CDI
A saúde do paciente será avaliada por um instrumento genérico, o Short Form Health Survey (SF36). Esta pesquisa fornece pontuações para cada um dos oito domínios de saúde e resumos de componentes físicos e mentais com base psicométrica.
Linha de base e 6 meses após a implantação do CDI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATLAS S-ICD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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