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적절한 피험자에게 경정맥 리드를 피하십시오. (ATLAS S-ICD)

2022년 5월 26일 업데이트: Population Health Research Institute
이 연구의 목적은 수술 전후 및 장기 장치 관련 합병증의 발생과 적절한 임상 쇼크 및 부정맥 사망의 실패에서 표준 단일 챔버 경정맥 ICD와 피하 ICD를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

544

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 환자는 다음 두 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 환자가 ≥ 18 - 60세이며 ICD에 대한 표준 적응증이 있습니다. 또는

  2. 환자는 ≥ 18세이고 다음 중 하나가 있습니다.

    • 유전성 부정맥 증후군(즉, 긴 QT, 브루가다, ARVC, 비후성 또는 확장성 심근병증, 조기 재분극 증후군, 특발성 심실세동 등)
    • 감염에 대한 이전 심장 박동기 또는 ICD 제거
    • 혈액투석의 필요성
    • 이전 심장 판막 수술(수리 또는 교체)
    • 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 < 1.5L)

제외 기준:

  • 기계적 삼첨판
  • 폰탄 수리
  • 심장 내 션트의 존재
  • 알려진 상지 정맥 접근 부족
  • 서맥 적응증을 위한 심박 조절 필요
  • > 240msec의 PR 간격
  • 영구 심장 박동기 환자
  • 양심실 조율에 대한 임상 적응증
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 조치를 따르기를 꺼리는 환자
  • 등록 및 이식 당시 임신
  • 현재 심실 보조 장치(즉, LVAD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피하 ICD
환자는 피하 이식형 제세동기(Boston Scientific EMBLEM)를 받게 됩니다.
장치: 이식형 제세동기
피하 또는 경정맥 ICD를 받도록 환자를 무작위 배정합니다.
다른: 경정맥 ICD
환자는 원격 모니터링 기능으로 단일 챔버, 경정맥 이식형 제세동기(모든 제조업체)를 받게 됩니다.
장치: 이식형 제세동기
피하 또는 경정맥 ICD를 받도록 환자를 무작위 배정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
납 관련 수술 전후 합병증의 복합
기간: ICD 이식 후 6개월

이 합성물에는 다음이 포함됩니다.

혈흉 또는 기흉; 심장 천공, 압전, 심낭 삼출액 또는 심낭염; 수정이 필요한 리드 이탈 또는 페이싱/감지 손실 새로운 중등도 또는 중증 삼첨판 부전(3+ 또는 4+); 동측 상지 심부 정맥 혈전증.
ICD 이식 후 6개월
추가 안전 합성물
기간: ICD 이식 후 6개월

이 합성물에는 다음이 포함됩니다.

외과적 교정이 필요한 기기 관련 감염; 상당한 상처 혈종(피우기 또는 경구용 항응고 중단 필요); 심근 경색증; 뇌졸중; 죽음;
ICD 이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 장치 관련 합병증
기간: ICD 이식 후 6개월 이상

다음 합병증은 존재 또는 부재로 측정됩니다. 그것들은 개별 합병증으로 제시될 것이며 후기 장치 관련 합병증의 복합으로도 제시될 것입니다:

  • 납 이탈 또는 골절; 또는 적절한 감지 또는 페이싱의 손실
  • 장치 관련 감염
  • 심낭염 또는 심낭 삼출액
  • 새로운 중증 삼첨판 부전
  • 동측 상지 심부 정맥 혈전증
  • 투석 액세스 수정 필요
  • 어떤 이유로든 ICD를 수정하거나 리드해야 하는 경우
  • 비전신 색전증
  • 폐 색전증
  • 상처 열개 또는 분리
  • ICD에 대한 알레르기 반응
ICD 이식 후 6개월 이상
총 장치 관련 합병증
기간: ICD 이식 후 6개월 이상

이것은 다음의 합성물입니다.

1차 및 2차 안전 결과의 모든 구성요소, 후기 장치 관련 합병증.
ICD 이식 후 6개월 이상
실패한 적절한 충격 또는 부정맥 사망의 발생
기간: ICD 이식 후 6개월
효능 결과
ICD 이식 후 6개월
ICD 치료, 장치 관련 합병증, 부정맥 또는 심부전을 위한 병원, 응급실 또는 진료소 방문
기간: ICD 이식 후 6개월
효능 결과. ICD 치료를 위한 병원, 응급실 또는 진료소 방문(적절하거나 부적절한 쇼크 또는 항빈맥 조율), 장치 관련 합병증, 부정맥 또는 심부전
ICD 이식 후 6개월
모든 부적절한 ICD 요법 충격
기간: ICD 이식 후 6개월
효능 결과
ICD 이식 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: ICD 이식 후 6개월
효능 결과
ICD 이식 후 6개월
지방 의료 지불자 건강 경제학 분석
기간: ICD 이식 후 6개월
주정부 의료 지불자의 관점을 사용하여 공식적인 건강 경제학 분석이 이 연구의 일부로 완료될 것입니다. 절차 비용은 온타리오 혜택 일정에서 가져오고 장치 이식 비용은 기존의 지역 사례 비용 데이터에서 가져옵니다. 비용 효율성 분석에서는 생존, 합병증 발생률 및 자원 활용도의 차이를 고려합니다. 비용 수용성 곡선을 생성하기 위해 S-ICD의 가격을 변화시키면서 민감도 분석이 수행됩니다.
ICD 이식 후 6개월
FPAS(Florida Patient Acceptance Survey)로 측정한 ICD의 환자 수용
기간: ICD 이식 후 1개월 및 6개월
ICD의 환자 수용도는 Florida Patient Acceptance Survey(FPAS)를 사용하여 측정됩니다.
ICD 이식 후 1개월 및 6개월
약식 건강 설문조사(SF36)로 측정한 환자 건강 설문조사
기간: 기준선 및 ICD 이식 후 6개월
환자 건강은 일반적인 도구인 Short Form Health Survey(SF36)로 평가됩니다. 이 설문 조사는 8가지 건강 영역 각각에 대한 점수와 심리적 기반의 신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 제공합니다.
기준선 및 ICD 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATLAS S-ICD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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