Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikaj odprowadzeń przezżylnych u odpowiednich pacjentów (ATLAS S-ICD)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Celem pracy jest porównanie standardowego, jednojamowego przezżylnego ICD z podskórnym ICD w występowaniu okołooperacyjnych i odległych powikłań związanych z urządzeniem oraz nieudanych odpowiednich wyładowań klinicznych i śmierci arytmicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjent musi spełniać JEDNO z poniższych dwóch kryteriów:

  1. Pacjent ma ≥ 18 - 60 lat ORAZ standardowe wskazania do wszczepienia ICD; LUB

  2. Pacjent ma ≥ 18 lat ORAZ występuje jedno z poniższych:

    • Dziedziczny zespół arytmii (tj. długi odstęp QT, Brugada, ARVC, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, zespół wczesnej repolaryzacji, idiopatyczne migotanie komór itp.)
    • Wcześniejsze usunięcie stymulatora lub ICD z powodu infekcji
    • Konieczność hemodializy
    • Wcześniejsza operacja zastawki serca (naprawa lub wymiana)
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (z FEV1 < 1,5 l)

Kryteria wyłączenia:

  • Mechaniczna zastawka trójdzielna
  • Naprawa Fontana
  • Obecność przecieku wewnątrzsercowego
  • Znany brak dostępu żylnego kończyny górnej
  • Konieczność stymulacji serca we wskazaniu bradykardii
  • Odstęp PR > 240 ms
  • Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca
  • Wskazania kliniczne do stymulacji dwukomorowej
  • Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub poddania się obserwacji
  • Ciąża w momencie rejestracji i implantacji
  • Pacjenci, którzy mają obecnie urządzenie wspomagające pracę komór (tj. LVAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podskórny ICD
Pacjent otrzyma wszczepialny podskórnie kardiowerter-defibrylator (EMBLEM Boston Scientific)
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórny lub przezżylny ICD.
Inny: Przezżylny ICD
Pacjent otrzyma jednokomorowy, przezżylny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (dowolnego producenta) z możliwością zdalnego monitorowania.
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórny lub przezżylny ICD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór powikłań okołooperacyjnych związanych z ołowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji ICD

Ten kompozyt zawiera:

Hemothorax lub odma opłucnowa; Perforacja serca, tamponada, wysięk osierdziowy lub zapalenie osierdzia; Przemieszczenie elektrody lub utrata stymulacji/czucia wymagające rewizji; Nowa umiarkowanie ciężka lub ciężka niewydolność trójdzielna (3+ lub 4+); Zakrzepica żył głębokich kończyny górnej po tej samej stronie.
6 miesięcy po implantacji ICD
Dodatkowy kompozyt bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji ICD

Ten kompozyt zawiera:

Zakażenie związane z urządzeniem wymagające rewizji chirurgicznej; Znaczący krwiak rany (wymagający ewakuacji lub przerwania doustnej antykoagulacji); zawał mięśnia sercowego; Udar; Śmierć;
6 miesięcy po implantacji ICD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po implantacji ICD

Następujące powikłania będą mierzone na podstawie ich obecności lub braku; zostaną one przedstawione jako pojedyncze powikłania, a także jako złożenie późnych powikłań związanych z urządzeniem:

  • Przemieszczenie lub pęknięcie ołowiu; lub utrata odpowiedniego wykrywania lub stymulacji
  • Infekcja związana z urządzeniem
  • Zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
  • Nowa ciężka niewydolność trójdzielna
  • Zakrzepica żył głębokich kończyny górnej po tej samej stronie
  • Konieczność zmiany dostępu do dializy
  • Konieczność zmiany ICD lub odprowadzenia z jakiegokolwiek powodu
  • Zator nieogólnoustrojowy
  • Zatorowość płucna
  • Rozejście się rany lub dysjunkcja
  • Reakcja alergiczna na ICD
Ponad 6 miesięcy po implantacji ICD
Wszystkie komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po implantacji ICD

Jest to kompozycja:

wszystkie składowe głównych i drugorzędowych wyników dotyczących bezpieczeństwa oraz późne powikłania związane z urządzeniem.
Ponad 6 miesięcy po implantacji ICD
Wystąpienie nieudanego odpowiedniego wstrząsu lub śmierci arytmicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji ICD
Wynik skuteczności
6 miesięcy po implantacji ICD
Wizyty w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub w klinice w celu leczenia ICD, powikłań związanych z urządzeniem, arytmii lub niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji ICD
Wynik skuteczności. Wizyty w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub w klinice w celu terapii ICD (wstrząsy lub stymulacja zapobiegająca tachykardii, zarówno właściwe, jak i nieodpowiednie), powikłania związane z urządzeniem, arytmia lub niewydolność serca
6 miesięcy po implantacji ICD
Każdy niewłaściwy wstrząs terapeutyczny ICD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji ICD
Wynik skuteczności
6 miesięcy po implantacji ICD
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji ICD
Wynik skuteczności
6 miesięcy po implantacji ICD
Wojewódzka analiza ekonomiki zdrowia płatnika opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji ICD
W ramach tego badania zostanie przeprowadzona formalna analiza ekonomiki zdrowia, z perspektywy wojewódzkiego płatnika opieki zdrowotnej. Koszty proceduralne zostaną uzyskane z harmonogramu świadczeń w Ontario, a koszt wszczepienia urządzenia zostanie zaczerpnięty z istniejących lokalnych danych dotyczących kosztów. Analiza opłacalności weźmie pod uwagę wszelkie różnice w przeżywalności, wskaźnikach komplikacji i wykorzystaniu zasobów. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości, zmieniając cenę S-ICD, w celu wygenerowania krzywych akceptowalności kosztów.
6 miesięcy po implantacji ICD
Akceptacja ICD przez pacjentów mierzona w badaniu akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po implantacji ICD
Akceptacja ICD przez pacjentów będzie mierzona za pomocą badania akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS).
1 miesiąc i 6 miesięcy po implantacji ICD
Ankieta o stanie zdrowia pacjenta mierzona za pomocą krótkiej ankiety o stanie zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wszczepieniu ICD
Stan zdrowia pacjentów będzie oceniany za pomocą ogólnego instrumentu, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36). Ta ankieta zawiera wyniki dla każdej z ośmiu domen zdrowia oraz wyniki podsumowania komponentów fizycznych i psychicznych na podstawie psychometrii.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wszczepieniu ICD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLAS S-ICD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj