Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избегайте трансвенозных отведений у соответствующих субъектов (ATLAS S-ICD)

26 мая 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute
Целью исследования является сравнение стандартного однокамерного трансвенозного ИКД с подкожным ИКД при возникновении периоперационных и долгосрочных осложнений, связанных с устройством, а также при неэффективности соответствующих клинических шоков и аритмической смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

544

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациент должен соответствовать любому из следующих двух критериев:

  1. Возраст пациента ≥ 18–60 лет И у него есть стандартные показания для ИКД; ИЛИ ЖЕ

  2. Возраст пациента ≥ 18 лет И наличие любого из следующих признаков:

    • Синдром наследственной аритмии (т. Удлиненный интервал QT, Brugada, ARVC, гипертрофическая или дилатационная кардиомиопатия, синдром ранней реполяризации, идиопатическая фибрилляция желудочков и др.)
    • Удаление кардиостимулятора или ИКД в связи с инфекцией
    • Необходимость гемодиализа
    • Предыдущая операция на сердечном клапане (ремонт или замена)
    • Хроническая обструктивная болезнь легких (с ОФВ1 < 1,5 л)

Критерий исключения:

  • Механический трехстворчатый клапан
  • ремонт фонтана
  • Наличие внутрисердечного шунта
  • Известное отсутствие доступа к венам верхних конечностей
  • Необходимость кардиостимуляции для индикации брадикардии
  • Интервал PR > 240 мс
  • Пациенты с постоянным кардиостимулятором
  • Клинические показания для бивентрикулярной стимуляции
  • Пациенты, не желающие давать информированное согласие или выполнять последующее наблюдение
  • Беременность на момент регистрации и имплантации
  • Пациенты, которые в настоящее время имеют вспомогательное желудочковое устройство (т. LVAD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подкожный ИКД
Пациент получит подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (Boston Scientific EMBLEM).
Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Пациенты будут рандомизированы для получения подкожного или трансвенозного ИКД.
Другой: Трансвенозный ИКД
Пациент получит однокамерный трансвенозный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (любого производителя) с возможностью удаленного мониторинга.
Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Пациенты будут рандомизированы для получения подкожного или трансвенозного ИКД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность периоперационных осложнений, связанных со свинцом
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации ИКД

В состав этого композита входят:

Гемоторакс или пневмоторакс; Перфорация сердца, тампонада, перикардиальный выпот или перикардит; Смещение электрода или потеря стимуляции/чувствительности, требующие ревизии; Новая среднетяжелая или тяжелая трикуспидальная недостаточность (3+ или 4+); Ипсилатеральный тромбоз глубоких вен верхних конечностей.
6 месяцев после имплантации ИКД
Дополнительный защитный композит
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации ИКД

В состав этого композита входят:

Инфекция, связанная с устройством, требующая хирургического вмешательства; Значительная гематома раны (требующая эвакуации или прерывания приема пероральных антикоагулянтов); Инфаркт миокарда; Гладить; Смерть;
6 месяцев после имплантации ИКД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Более 6 месяцев после имплантации ИКД

Следующие осложнения будут оцениваться по их наличию или отсутствию; они будут представлены как отдельные осложнения, а также как совокупность поздних осложнений, связанных с устройством:

  • смещение или перелом свинца; или потеря адекватной чувствительности или стимуляции
  • Заражение, связанное с устройством
  • Перикардит или перикардиальный выпот
  • Новая тяжелая трикуспидальная недостаточность
  • Ипсилатеральный тромбоз глубоких вен верхних конечностей
  • Необходимо пересмотреть доступ к диализу
  • Необходимость пересмотра МКБ или отведения по какой-либо причине
  • Несистемная эмболия
  • Легочная эмболия
  • Расхождение или расхождение раны
  • Аллергическая реакция на ИКД
Более 6 месяцев после имплантации ИКД
Всего осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: Более 6 месяцев после имплантации ИКД

Это состав из:

все компоненты первичных и вторичных результатов безопасности, а также поздние осложнения, связанные с устройством.
Более 6 месяцев после имплантации ИКД
Возникновение неудачного соответствующего разряда или аритмической смерти
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации ИКД
Результат эффективности
6 месяцев после имплантации ИКД
Посещения больницы, отделения неотложной помощи или клиники для терапии ИКД, осложнений, связанных с устройством, аритмии или сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации ИКД
Результат эффективности. Посещения больницы, отделения неотложной помощи или клиники для терапии ИКД (шок или антитахикардиальная стимуляция, как уместная, так и неуместная), осложнений, связанных с устройством, аритмии или сердечной недостаточности
6 месяцев после имплантации ИКД
Любой несоответствующий шок терапии ИКД
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации ИКД
Результат эффективности
6 месяцев после имплантации ИКД
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации ИКД
Результат эффективности
6 месяцев после имплантации ИКД
Анализ экономики здоровья плательщиков медицинских услуг провинции
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации ИКД
В рамках этого исследования будет проведен формальный экономический анализ здравоохранения с использованием точки зрения плательщика медицинских услуг из провинции. Процедурные расходы будут получены из перечня льгот Онтарио, а стоимость имплантации устройства будет взята из существующих местных данных о стоимости лечения. Анализ эффективности затрат будет учитывать любые различия в выживаемости, частоте осложнений и использовании ресурсов. Будет проведен анализ чувствительности, варьируя цену S-ICD, чтобы построить кривые приемлемости затрат.
6 месяцев после имплантации ИКД
Принятие пациентами ИКД по данным опроса о принятии пациентов во Флориде (FPAS)
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после имплантации ИКД
Принятие пациентом ИКД будет измеряться с помощью опроса о принятии пациентами во Флориде (FPAS).
1 месяц и 6 месяцев после имплантации ИКД
Обследование состояния здоровья пациентов, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF36)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после имплантации ИКД
Состояние здоровья пациентов будет оцениваться с помощью универсального инструмента — краткого обследования состояния здоровья (SF36). В этом опросе представлены баллы по каждой из восьми областей здоровья, а также сводные баллы по физическому компоненту и психическому компоненту на основе психометрии.
Исходный уровень и через 6 месяцев после имплантации ИКД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATLAS S-ICD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться