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Éviter les dérivations transveineuses chez les sujets appropriés (ATLAS S-ICD)

26 mai 2022 mis à jour par: Population Health Research Institute
Le but de l'étude est de comparer le DCI transveineux standard à chambre unique au DCI sous-cutané dans la survenue de complications périopératoires et à long terme liées au dispositif et l'échec des chocs cliniques appropriés et la mort par arythmie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : le patient doit satisfaire l'UN des deux critères suivants :

  1. Le patient est âgé de ≥ 18 à 60 ans ET a une indication standard pour le DAI ; OU ALORS

  2. Le patient est âgé de ≥ 18 ans ET présente l'un des éléments suivants :

    • Un syndrome d'arythmie héréditaire (c'est-à-dire QT long, Brugada, CVDA, cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, syndrome de repolarisation précoce, fibrillation ventriculaire idiopathique, etc.)
    • Retrait antérieur d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI pour cause d'infection
    • Besoin d'hémodialyse
    • Chirurgie valvulaire cardiaque antérieure (réparation ou remplacement)
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique (avec VEMS < 1,5 L)

Critère d'exclusion:

  • Valve tricuspide mécanique
  • Réparation Fontan
  • Présence d'un shunt intra-cardiaque
  • Absence connue d'accès veineux du membre supérieur
  • Nécessité d'une stimulation cardiaque pour indication de bradycardie
  • Intervalle PR > 240 ms
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent
  • Indication clinique de la stimulation biventriculaire
  • Patients refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer au suivi
  • Enceinte au moment de l'inscription et de l'implantation
  • Les patients qui ont actuellement un dispositif d'assistance ventriculaire (c. DAVG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DCI sous-cutané
Le patient recevra un défibrillateur automatique implantable sous-cutané (Boston Scientific EMBLEM)
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable
Les patients seront randomisés pour recevoir un DCI sous-cutané ou transveineux.
Autre: DCI transveineux
Le patient recevra un défibrillateur automatique implantable transveineux à chambre unique (de n'importe quel fabricant) qui offre la possibilité d'une surveillance à distance.
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable
Les patients seront randomisés pour recevoir un DCI sous-cutané ou transveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de complications périopératoires liées au plomb
Délai: 6 mois après l'implantation du DAI

Ce composite comprend :

Hémothorax ou pneumothorax ; Perforation cardiaque, tamponnade, épanchement péricardique ou péricardite ; Délogement de la sonde ou perte de stimulation/détection nécessitant une révision ; Nouvelle insuffisance tricuspide modérée-sévère ou sévère (3+ ou 4+) ; Thrombose veineuse profonde homolatérale du membre supérieur.
6 mois après l'implantation du DAI
Composite de sécurité supplémentaire
Délai: 6 mois après l'implantation du DAI

Ce composite comprend :

Infection liée au dispositif nécessitant une reprise chirurgicale ; Hématome important de la plaie (nécessitant une évacuation ou une interruption de l'anticoagulation orale) ; Infarctus du myocarde; Accident vasculaire cérébral; La mort;
6 mois après l'implantation du DAI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications tardives liées au dispositif
Délai: Plus de 6 mois après l'implantation du DCI

Les complications suivantes seront mesurées par leur présence ou leur absence ; elles seront présentées comme des complications individuelles et aussi comme un composite de complications tardives liées au dispositif :

  • Délogement ou fracture de la sonde ; ou perte de détection ou de stimulation adéquate
  • Infection liée à l'appareil
  • Péricardite ou épanchement péricardique
  • Nouvelle insuffisance tricuspide sévère
  • Thrombose veineuse profonde homolatérale du membre supérieur
  • Nécessité de revoir l'accès à la dialyse
  • Besoin de réviser la CIM ou de diriger pour une raison quelconque
  • Embolie non systémique
  • Embolie pulmonaire
  • Déhiscence ou disjonction de la plaie
  • Réaction allergique au CIM
Plus de 6 mois après l'implantation du DCI
Nombre total de complications liées au dispositif
Délai: Plus de 6 mois après l'implantation du DCI

Il s'agit d'un composé de :

tous les composants des résultats de sécurité primaires et secondaires, et les complications tardives liées au dispositif.
Plus de 6 mois après l'implantation du DCI
Apparition d'un choc approprié raté ou d'un décès par arythmie
Délai: 6 mois après l'implantation du DAI
Résultat d'efficacité
6 mois après l'implantation du DAI
Visites à l'hôpital, au service des urgences ou à la clinique pour un traitement DAI, des complications liées à l'appareil, une arythmie ou une insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois après l'implantation du DAI
Résultat d'efficacité. Visites à l'hôpital, au service des urgences ou à la clinique pour un traitement par DAI (chocs ou stimulation anti-tachycardique, à la fois appropriés et inappropriés), complications liées à l'appareil, arythmie ou insuffisance cardiaque
6 mois après l'implantation du DAI
Tout choc thérapeutique DAI inapproprié
Délai: 6 mois après l'implantation du DAI
Résultat d'efficacité
6 mois après l'implantation du DAI
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après l'implantation du DAI
Résultat d'efficacité
6 mois après l'implantation du DAI
Analyse économique de la santé des payeurs de soins de santé provinciaux
Délai: 6 mois après l'implantation du DAI
Une analyse formelle de l'économie de la santé sera effectuée dans le cadre de cette étude, en utilisant la perspective d'un payeur provincial des soins de santé. Les frais d'intervention seront tirés du barème des prestations de l'Ontario et le coût de l'implantation d'un dispositif sera tiré des données locales existantes sur l'établissement des coûts. L'analyse coût-efficacité tiendra compte de toute différence dans la survie, les taux de complications et l'utilisation des ressources. Des analyses de sensibilité seront réalisées, en faisant varier le prix du S-ICD, afin de générer des courbes d'acceptabilité des coûts.
6 mois après l'implantation du DAI
Acceptation du DAI par les patients telle que mesurée par l'enquête d'acceptation des patients de Floride (FPAS)
Délai: 1 mois et 6 mois après l'implantation du DAI
L'acceptation de l'ICD par les patients sera mesurée à l'aide du Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
1 mois et 6 mois après l'implantation du DAI
Enquête sur la santé des patients telle que mesurée par le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36)
Délai: Au départ et 6 mois après l'implantation du DCI
La santé des patients sera évaluée par un instrument générique, le Short Form Health Survey (SF36). Cette enquête fournit des scores pour chacun des huit domaines de la santé et des scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux basés sur la psychométrie.
Au départ et 6 mois après l'implantation du DCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAS S-ICD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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