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Evite los cables transvenosos en sujetos apropiados (ATLAS S-ICD)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute
El propósito del estudio es comparar el DAI transvenoso de una sola cámara estándar con el DAI subcutáneo en cuanto a la aparición de complicaciones perioperatorias y a largo plazo relacionadas con el dispositivo y las descargas clínicas apropiadas fallidas y la muerte arrítmica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

544

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: el paciente debe cumplir con UNO de los siguientes dos criterios:

  1. El paciente tiene entre ≥ 18 y 60 años Y tiene una indicación estándar para DAI; O

  2. El paciente tiene ≥ 18 años Y presenta alguno de los siguientes:

    • Un síndrome de arritmia hereditario (es decir, QT largo, Brugada, ARVC, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, síndrome de repolarización precoz, fibrilación ventricular idiopática, etc.)
    • Retiro previo de marcapasos o DAI por infección
    • Necesidad de hemodiálisis
    • Cirugía previa de válvula cardíaca (reparación o reemplazo)
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (con FEV1 < 1,5 L)

Criterio de exclusión:

  • válvula tricúspide mecánica
  • reparación de fontan
  • Presencia de un shunt intracardíaco
  • Falta conocida de acceso venoso en las extremidades superiores.
  • Necesidad de marcapasos cardíaco para indicación de bradicardia
  • Intervalo PR de > 240 ms
  • Pacientes con marcapasos permanente
  • Indicación clínica para marcapasos biventricular
  • Pacientes que no desean dar su consentimiento informado o cumplir con el seguimiento
  • Embarazada en el momento de la inscripción y el implante
  • Pacientes que actualmente tienen un dispositivo de asistencia ventricular (es decir, DAVI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DCI subcutáneo
El paciente recibirá un desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (Boston Scientific EMBLEM)
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor implantable
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un DCI subcutáneo o transvenoso.
Otro: DAI transvenoso
El paciente recibirá un desfibrilador cardioversor implantable transvenoso de una sola cámara (de cualquier fabricante) que tiene la capacidad de monitoreo remoto.
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor implantable
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un DCI subcutáneo o transvenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de complicaciones perioperatorias relacionadas con el cable
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de DAI

Este compuesto incluye:

hemotórax o neumotórax; Perforación cardíaca, taponamiento, derrame pericárdico o pericarditis; Desplazamiento del cable o pérdida de estimulación/detección que requiere revisión; Insuficiencia tricuspídea moderada-grave o grave nueva (3+ o 4+); Trombosis venosa profunda ipsolateral de la extremidad superior.
6 meses después de la implantación de DAI
Compuesto de seguridad adicional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de DAI

Este compuesto incluye:

Infección relacionada con el dispositivo que requiere revisión quirúrgica; Hematoma significativo de la herida (que requiere evacuación o interrupción de la anticoagulación oral); Infarto de miocardio; Carrera; Muerte;
6 meses después de la implantación de DAI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones tardías relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Más de 6 meses después de la implantación de DAI

Las siguientes complicaciones se medirán por su presencia o ausencia; se presentarán como complicaciones individuales y también como un compuesto de complicaciones tardías relacionadas con el dispositivo:

  • Desprendimiento o fractura del plomo; o pérdida de detección o estimulación adecuada
  • Infección relacionada con el dispositivo
  • Pericarditis o derrame pericárdico
  • Nueva insuficiencia tricuspídea grave
  • Trombosis venosa profunda ipsilateral de la extremidad superior
  • Necesidad de revisar el acceso a la diálisis
  • Necesidad de revisar el ICD o el cable por cualquier motivo
  • Embolia no sistémica
  • Embolia pulmonar
  • Dehiscencia o disyunción de la herida
  • Reacción alérgica al DAI
Más de 6 meses después de la implantación de DAI
Complicaciones totales relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Más de 6 meses después de la implantación de DAI

Este es un compuesto de:

todos los componentes de los resultados de seguridad primarios y secundarios, y las complicaciones tardías relacionadas con el dispositivo.
Más de 6 meses después de la implantación de DAI
Ocurrencia de shock apropiado fallido o muerte arrítmica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de DAI
Resultado de eficacia
6 meses después de la implantación de DAI
Visitas al hospital, al departamento de emergencias o a la clínica para terapia con DAI, complicaciones relacionadas con el dispositivo, arritmia o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de DAI
Resultado de la eficacia. Visitas al hospital, al departamento de emergencias o a la clínica para la terapia con DAI (descargas o marcapasos antitaquicardia, tanto apropiados como inapropiados), complicaciones relacionadas con el dispositivo, arritmia o insuficiencia cardíaca
6 meses después de la implantación de DAI
Cualquier shock de terapia de ICD inapropiado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de DAI
Resultado de eficacia
6 meses después de la implantación de DAI
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de DAI
Resultado de eficacia
6 meses después de la implantación de DAI
Análisis de economía de la salud del pagador de salud provincial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de DAI
Se completará un análisis económico de la salud formal como parte de este estudio, utilizando la perspectiva de un pagador de atención médica provincial. Los costos de los procedimientos se obtendrán del programa de beneficios de Ontario y el costo de la implantación del dispositivo se tomará de los datos de costos de casos locales existentes. El análisis de rentabilidad tendrá en cuenta cualquier diferencia en la supervivencia, las tasas de complicaciones y la utilización de recursos. Se realizarán análisis de sensibilidad, variando el precio del S-ICD, para generar curvas de costo-aceptabilidad.
6 meses después de la implantación de DAI
Aceptación del paciente de ICD según lo medido por la Encuesta de aceptación del paciente de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la implantación de DAI
La aceptación del ICD por parte del paciente se medirá mediante la Encuesta de aceptación del paciente de Florida (FPAS).
1 mes y 6 meses después de la implantación de DAI
Encuesta de salud del paciente medida por la Encuesta de salud de formato corto (SF36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la implantación de DAI
La salud del paciente se evaluará mediante un instrumento genérico, la Encuesta de salud de formato breve (SF36). Esta encuesta proporciona puntajes para cada uno de los ocho dominios de salud y puntajes de resumen de componentes físicos y mentales basados ​​en psicometría.
Línea de base y 6 meses después de la implantación de DAI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATLAS S-ICD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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