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Vermeiden Sie transvenöse Elektroden bei geeigneten Probanden (ATLAS S-ICD)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, standardmäßige transvenöse Einkammer-ICD mit subkutanen ICD beim Auftreten von perioperativen und langfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät und fehlgeschlagenen angemessenen klinischen Schocks und arrhythmischem Tod zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Der Patient muss eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient ist ≥ 18 - 60 Jahre alt UND hat eine Standardindikation für einen ICD; ODER

  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt UND hat eines der folgenden Merkmale:

    • Ein vererbtes Arrhythmie-Syndrom (d. h. Langes QT, Brugada, ARVC, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, frühes Repolarisationssyndrom, idiopathisches Kammerflimmern usw.)
    • Vorherige Schrittmacher- oder ICD-Entfernung wegen Infektion
    • Notwendigkeit einer Hämodialyse
    • Vorherige Herzklappenoperation (Reparatur oder Ersatz)
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (mit FEV1 < 1,5 L)

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Trikuspidalklappe
  • Fontan-Reparatur
  • Vorhandensein eines intrakardialen Shunts
  • Bekannter Mangel an venösem Zugang zu den oberen Extremitäten
  • Notwendigkeit einer Herzstimulation bei Bradykardie-Indikation
  • PR-Intervall von > 240 ms
  • Patienten mit permanentem Schrittmacher
  • Klinische Indikation für biventrikuläre Stimulation
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Nachsorge zu halten
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung und Implantation
  • Patienten, die derzeit ein Herzunterstützungssystem (d. h. LVAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Subkutaner ICD
Der Patient erhält einen subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (Boston Scientific EMBLEM)
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Die Patienten werden randomisiert, um entweder einen subkutanen oder einen transvenösen ICD zu erhalten.
Sonstiges: Transvenöser ICD
Der Patient erhält einen transvenös implantierbaren Einkammer-Kardioverter-Defibrillator (von jedem Hersteller), der die Möglichkeit zur Fernüberwachung bietet.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Die Patienten werden randomisiert, um entweder einen subkutanen oder einen transvenösen ICD zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus elektrodenbedingten perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach ICD-Implantation

Dieser Verbund umfasst:

Hämothorax oder Pneumothorax; Herzperforation, Tamponade, Perikarderguss oder Perikarditis; Elektrodendislokation oder Stimulations-/Erkennungsverlust, der eine Revision erfordert; Neue mittelschwere oder schwere Trikuspidalinsuffizienz (3+ oder 4+); Ipsilaterale tiefe Venenthrombose der oberen Extremität.
6 Monate nach ICD-Implantation
Zusätzlicher Sicherheitsverbund
Zeitfenster: 6 Monate nach ICD-Implantation

Dieser Verbund umfasst:

Gerätebedingte Infektion, die eine chirurgische Revision erfordert; Signifikantes Wundhämatom (das eine Evakuierung oder Unterbrechung der oralen Antikoagulation erfordert); Herzinfarkt; Streicheln; Tod;
6 Monate nach ICD-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Spätkomplikationen
Zeitfenster: Länger als 6 Monate nach ICD-Implantation

Die folgenden Komplikationen werden anhand ihres Vorhandenseins oder Fehlens gemessen; sie werden als Einzelkomplikationen und auch als Komposit aus gerätebedingten Spätkomplikationen dargestellt:

  • Elektrodendislokation oder -bruch; oder Verlust einer angemessenen Wahrnehmung oder Stimulation
  • Gerätebedingte Infektion
  • Perikarditis oder Perikarderguss
  • Neue schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Ipsilaterale tiefe Venenthrombose der oberen Extremität
  • Dialysezugang muss überarbeitet werden
  • Aus irgendeinem Grund muss der ICD oder die Elektrode überarbeitet werden
  • Nicht-systemische Embolie
  • Lungenembolie
  • Wunddehiszenz oder -disjunktion
  • Allergische Reaktion auf ICD
Länger als 6 Monate nach ICD-Implantation
Insgesamt gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Länger als 6 Monate nach ICD-Implantation

Dies ist eine Zusammensetzung aus:

alle Komponenten der primären und sekundären Sicherheitsergebnisse und gerätebedingte Spätkomplikationen.
Länger als 6 Monate nach ICD-Implantation
Auftreten eines fehlgeschlagenen angemessenen Schocks oder arrhythmischen Todes
Zeitfenster: 6 Monate nach ICD-Implantation
Wirksamkeitsergebnis
6 Monate nach ICD-Implantation
Krankenhaus-, Notaufnahme- oder Klinikbesuche für ICD-Therapie, gerätebedingte Komplikationen, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach ICD-Implantation
Wirksamkeitsergebnis. Krankenhaus-, Notaufnahme- oder Klinikbesuche zur ICD-Therapie (Schocks oder Antitachykardie-Stimulation, sowohl angemessen als auch unangemessen), gerätebedingte Komplikationen, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
6 Monate nach ICD-Implantation
Jeder unangemessene ICD-Therapieschock
Zeitfenster: 6 Monate nach ICD-Implantation
Wirksamkeitsergebnis
6 Monate nach ICD-Implantation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach ICD-Implantation
Wirksamkeitsergebnis
6 Monate nach ICD-Implantation
Analyse der Gesundheitsökonomie der Kostenträger im Gesundheitswesen der Provinz
Zeitfenster: 6 Monate nach ICD-Implantation
Im Rahmen dieser Studie wird eine formelle gesundheitsökonomische Analyse aus der Perspektive eines Kostenträgers im Gesundheitswesen der Provinz durchgeführt. Die Verfahrenskosten werden dem Leistungsverzeichnis von Ontario entnommen, und die Kosten für die Geräteimplantation werden aus bestehenden, lokalen Fallkostendaten entnommen. Die Kosten-Nutzen-Analyse berücksichtigt alle Unterschiede in Überleben, Komplikationsraten und Ressourcennutzung. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, wobei der Preis des S-ICD variiert wird, um Kostenakzeptanzkurven zu erstellen.
6 Monate nach ICD-Implantation
Patientenakzeptanz von ICD gemessen durch Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach ICD-Implantation
Die Patientenakzeptanz des ICD wird mit dem Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) gemessen.
1 Monat und 6 Monate nach ICD-Implantation
Patientenbefragung gemessen durch Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF36)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach ICD-Implantation
Die Gesundheit der Patienten wird durch ein generisches Instrument, den Short Form Health Survey (SF36), bewertet. Diese Umfrage liefert Punktzahlen für jeden der acht Gesundheitsbereiche und psychometrisch basierte zusammenfassende Punktzahlen für körperliche und mentale Komponenten.
Baseline und 6 Monate nach ICD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS S-ICD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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