Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå transvenøse ledninger i passende emner (ATLAS S-ICD)

26. mai 2022 oppdatert av: Population Health Research Institute
Hensikten med studien er å sammenligne standard, enkeltkammer transvenøs ICD med subkutan ICD ved forekomst av perioperative og langsiktige enhetsrelaterte komplikasjoner og mislykkede passende kliniske sjokk og arytmisk død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul'S Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienten må tilfredsstille ETT av følgende to kriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 - 60 år og har en standard indikasjon for ICD; ELLER

  2. Pasienten er ≥ 18 år og har en av følgende:

    • Et arvelig arytmisyndrom (dvs. Lang QT, Brugada, ARVC, hypertrofisk eller dilatert kardiomyopati, tidlig repolarisasjonssyndrom, idiopatisk ventrikkelflimmer, etc.)
    • Tidligere pacemaker eller ICD-fjerning for infeksjon
    • Behov for hemodialyse
    • Tidligere hjerteklaffoperasjon (reparasjon eller erstatning)
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom (med FEV1 < 1,5 L)

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk trikuspidalklaff
  • Fontan reparasjon
  • Tilstedeværelse av en intra-kardial shunt
  • Kjent mangel på venøs tilgang til øvre ekstremiteter
  • Behov for hjertepacing for bradykardi-indikasjon
  • PR-intervall på > 240 msek
  • Pasienter med permanent pacemaker
  • Klinisk indikasjon for biventrikulær pacing
  • Pasienter som ikke vil gi informert samtykke eller følge oppfølging
  • Gravid ved påmelding og implantasjon
  • Pasienter som for øyeblikket har en ventrikulær hjelpeenhet (dvs. LVAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Subkutan ICD
Pasienten vil motta en subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (Boston Scientific EMBLEM)
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en subkutan eller transvenøs ICD.
Annen: Transvenøs ICD
Pasienten vil motta en enkeltkammer, transvenøs implanterbar cardioverter-defibrillator (fra enhver produsent) som har mulighet for fjernovervåking.
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en subkutan eller transvenøs ICD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av bly-relaterte perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter ICD-implantasjon

Denne kompositten inkluderer:

hemothorax eller pneumothorax; Hjerteperforering, tamponader, perikardiell effusjon eller perikarditt; Forskyvning av elektrode eller tap av pacing/sensing som krever revisjon; Ny moderat-alvorlig eller alvorlig trikuspidal insuffisiens (3+ eller 4+); Ipsilateral øvre ekstremitet dyp venetrombose.
6 måneder etter ICD-implantasjon
Ekstra sikkerhetskompositt
Tidsramme: 6 måneder etter ICD-implantasjon

Denne kompositten inkluderer:

Enhetsrelatert infeksjon som krever kirurgisk revisjon; Betydelig sårhematom (krever evakuering eller avbrudd av oral antikoagulasjon); Hjerteinfarkt; Slag; Død;
6 måneder etter ICD-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Mer enn 6 måneder etter ICD-implantasjon

Følgende komplikasjoner vil bli målt ved deres tilstedeværelse eller fravær; de vil bli presentert som individuelle komplikasjoner og også som en sammensetning av sene enhetsrelaterte komplikasjoner:

  • Bly løsner eller brudd; eller tap av tilstrekkelig sansing eller pacing
  • Enhetsrelatert infeksjon
  • Perikarditt eller perikardiell effusjon
  • Ny alvorlig trikuspidal insuffisiens
  • Ipsilateral øvre ekstremitet dyp venetrombose
  • Trenger å revidere dialysetilgang
  • Trenger å revidere ICD eller lede av en eller annen grunn
  • Ikke-systemisk emboli
  • Lungeemboli
  • Såravbrudd eller disjunksjon
  • Allergisk reaksjon på ICD
Mer enn 6 måneder etter ICD-implantasjon
Totale enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Mer enn 6 måneder etter ICD-implantasjon

Dette er en sammensetning av:

alle komponentene i de primære og sekundære sikkerhetsresultatene, og sene enhetsrelaterte komplikasjoner.
Mer enn 6 måneder etter ICD-implantasjon
Forekomst av mislykket passende sjokk eller arytmisk død
Tidsramme: 6 måneder etter ICD-implantasjon
Effektutfall
6 måneder etter ICD-implantasjon
Besøk på sykehus, akuttmottak eller klinikk for ICD-behandling, enhetsrelaterte komplikasjoner, arytmi eller hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder etter ICD-implantasjon
Effektutfall. Besøk på sykehus, akuttmottak eller klinikk for ICD-behandling (sjokk eller anti-takykardi-pacing, både passende og upassende), enhetsrelaterte komplikasjoner, arytmi eller hjertesvikt
6 måneder etter ICD-implantasjon
Eventuelt upassende ICD-terapisjokk
Tidsramme: 6 måneder etter ICD-implantasjon
Effektutfall
6 måneder etter ICD-implantasjon
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter ICD-implantasjon
Effektutfall
6 måneder etter ICD-implantasjon
Helseøkonomisk analyse av provinsiell helsebetaler
Tidsramme: 6 måneder etter ICD-implantasjon
En formell helseøkonomisk analyse vil bli fullført som en del av denne studien, med perspektivet til en provinsiell helsepersonell. Prosedyrekostnader vil bli hentet fra Ontario-planen over fordeler, og kostnadene for implantering av utstyr vil bli tatt fra eksisterende, lokale sakskostnadsdata. Kostnadseffektivitetsanalysen vil ta hensyn til eventuelle forskjeller i overlevelse, komplikasjonsrater og ressursutnyttelse. Det vil bli gjort sensitivitetsanalyser, som varierer prisen på S-ICD, for å generere kostnads-akseptabilitetskurver.
6 måneder etter ICD-implantasjon
Pasientaksept av ICD målt av Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder post-ICD implantasjon
Pasientens aksept av ICD vil bli målt ved hjelp av Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
1 måned og 6 måneder post-ICD implantasjon
Pasienthelseundersøkelse målt ved Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter ICD-implantasjon
Pasientens helse vil bli vurdert av et generisk instrument, Short Form Health Survey (SF36). Denne undersøkelsen gir poeng for hvert av de åtte helsedomenene og psykometrisk-baserte sammendrag av fysiske komponenter og mentale komponenter.
Baseline og 6 måneder etter ICD-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATLAS S-ICD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar cardioverter defibrillator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere