Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se transvenózním svodům u vhodných subjektů (ATLAS S-ICD)

26. května 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute
Účelem studie je porovnat standardní, jednodutinové transvenózní ICD a subkutánní ICD při výskytu perioperačních a dlouhodobých komplikací souvisejících s přístrojem a neúspěšných vhodných klinických výbojů a arytmické smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • IUCPQ-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacient musí splňovat JEDNO z následujících dvou kritérií:

  1. Pacient je ve věku ≥ 18 - 60 let A má standardní indikaci ICD; NEBO

  2. Pacientovi je ≥ 18 let A má některý z následujících příznaků:

    • Syndrom dědičné arytmie (tj. Dlouhé QT, Brugada, ARVC, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, syndrom časné repolarizace, idiopatická ventrikulární fibrilace atd.)
    • Předchozí odstranění kardiostimulátoru nebo ICD kvůli infekci
    • Potřeba hemodialýzy
    • Předchozí operace srdeční chlopně (oprava nebo výměna)
    • Chronická obstrukční plicní nemoc (s FEV1 < 1,5 l)

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická trikuspidální chlopeň
  • Oprava Fontana
  • Přítomnost intrakardiálního zkratu
  • Známý nedostatek žilního přístupu horní končetiny
  • Potřeba srdeční stimulace pro indikaci bradykardie
  • PR interval > 240 msec
  • Pacienti s permanentním kardiostimulátorem
  • Klinická indikace pro biventrikulární stimulaci
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat následná opatření
  • Těhotná v době registrace a implantace
  • Pacienti, kteří v současné době mají zařízení na podporu komor (tj. LVAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subkutánní ICD
Pacient obdrží subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (Boston Scientific EMBLEM)
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Pacienti budou randomizováni k podání buď subkutánní nebo transvenózní ICD.
Jiný: Transvenózní ICD
Pacient obdrží jednokomorový, transvenózní implantabilní kardioverter defibrilátor (od libovolného výrobce), který umožňuje vzdálené monitorování.
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Pacienti budou randomizováni k podání buď subkutánní nebo transvenózní ICD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit perioperačních komplikací souvisejících s olovem
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD

Tento kompozit obsahuje:

Hemotorax nebo pneumotorax; Srdeční perforace, tamponáda, perikardiální výpotek nebo perikarditida; Dislokace elektrody nebo ztráta stimulace/snímání vyžadující revizi; Nová středně těžká nebo těžká trikuspidální insuficience (3+ nebo 4+); Ipsilaterální hluboká žilní trombóza horních končetin.
6 měsíců po implantaci ICD
Dodatečný bezpečnostní kompozit
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD

Tento kompozit obsahuje:

Infekce související se zařízením vyžadující chirurgickou revizi; Významný hematom rány (vyžadující evakuaci nebo přerušení perorální antikoagulace); Infarkt myokardu; Mrtvice; Smrt;
6 měsíců po implantaci ICD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní komplikace související se zařízením
Časové okno: Více než 6 měsíců po implantaci ICD

Následující komplikace budou měřeny jejich přítomností nebo nepřítomností; budou prezentovány jako jednotlivé komplikace a také jako složený z pozdních komplikací souvisejících se zařízením:

  • Vytlačení nebo zlomenina olova; nebo ztráta adekvátního snímání nebo stimulace
  • Infekce související se zařízením
  • Perikarditida nebo perikardiální výpotek
  • Nová těžká trikuspidální insuficience
  • Ipsilaterální hluboká žilní trombóza horních končetin
  • Je třeba revidovat přístup k dialýze
  • Potřeba revidovat ICD nebo elektrodu z jakéhokoli důvodu
  • Nesystémová embolie
  • Plicní embolie
  • Dehiscence nebo disjunkce rány
  • Alergická reakce na ICD
Více než 6 měsíců po implantaci ICD
Celkové komplikace související se zařízením
Časové okno: Více než 6 měsíců po implantaci ICD

Toto je složený z:

všechny složky primárních a sekundárních bezpečnostních výsledků a pozdní komplikace související se zařízením.
Více než 6 měsíců po implantaci ICD
Výskyt neúspěšného vhodného šoku nebo arytmické smrti
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti
6 měsíců po implantaci ICD
Návštěvy nemocnice, pohotovosti nebo kliniky za účelem terapie ICD, komplikací souvisejících s přístrojem, arytmie nebo srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti. Návštěvy nemocnice, pohotovosti nebo kliniky kvůli terapii ICD (šoky nebo antitachykardická stimulace, vhodné i nevhodné), komplikace související se zařízením, arytmie nebo srdeční selhání
6 měsíců po implantaci ICD
Jakýkoli nevhodný výboj ICD terapie
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti
6 měsíců po implantaci ICD
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
Výsledek účinnosti
6 měsíců po implantaci ICD
Analýza ekonomiky plátce zdravotnictví provinčního zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců po implantaci ICD
V rámci této studie bude dokončena formální analýza ekonomiky zdravotnictví s využitím pohledu provinčního plátce zdravotní péče. Procedurální náklady budou získány z plánu přínosů v Ontariu a náklady na implantaci zařízení budou převzaty ze stávajících místních údajů o nákladech na případy. Analýza efektivnosti nákladů vezme v úvahu všechny rozdíly v přežití, míře komplikací a využití zdrojů. Budou provedeny analýzy citlivosti, přičemž se bude měnit cena S-ICD, aby se vytvořily křivky přijatelnosti nákladů.
6 měsíců po implantaci ICD
Akceptace ICD pacienty měřená průzkumem floridské akceptace pacientem (FPAS)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci ICD
Akceptace ICD pacienty bude měřena pomocí průzkumu FPAS (Florida Patient Acceptance Survey).
1 měsíc a 6 měsíců po implantaci ICD
Průzkum zdraví pacientů měřený krátkým průzkumem zdraví (SF36)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implantaci ICD
Zdraví pacientů bude hodnoceno obecným nástrojem, Short Form Health Survey (SF36). Tento průzkum poskytuje skóre pro každou z osmi zdravotních domén a psychometricky založené souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Výchozí stav a 6 měsíců po implantaci ICD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Blandine Mondesert, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS S-ICD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit