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C型肝炎に対するマラビロックの有効性 (MAVERIC)

2024年4月24日 更新者：Lydia Tang、University of Maryland, Baltimore

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とC型肝炎に同時感染した患者におけるマラビロックの抗C型肝炎ウイルス効果を評価するパイロット研究

これは、C型肝炎とヒト免疫不全ウイルス（HIV）の両方に感染し、HIVの抗レトロウイルス療法を受けている患者のC型肝炎ウイルスレベルに対するマラビロックの効果を評価するための、単一施設、縦断的、非盲検、介入研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、インビトロ研究（人ではなく実験室で行われた実験）は、ヒト免疫不全（HIV）治療に使用される薬であるマラビロックが、ソフォスブビルaに匹敵する重要なC型肝炎の抗ウイルス効果を持っているように見えることを実証しました。強力なC型肝炎治療薬。 この研究では、研究者は、C型肝炎とHIVの両方に感染しており、直接抗ウイルス剤による肝炎の治療を受けたことがない人々のC型肝炎ウイルスに対するマラビロックの抗ウイルス効果を評価します。 参加者は、通常の HIV 抗レトロウイルス薬 (ART) に加えて、マラビロックを 4 週間服用します。 治験責任医師は、4 週間のマラビロック投与前、投与中、投与後に C 型肝炎ウイルス量を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳
  2. -研究期間中にC型肝炎治療を受ける予定のないC型肝炎感染
  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

  4. -現在、HIVウイルス量が50 IU / ml未満の抗レトロウイルス療法を12か月以上受けている

    を。 12か月以内に許容される400コピー/ml以下のウイルス学的ブリップ1回

  5. CD4 T 細胞数 > 100 細胞/mm3
  6. 非肝硬変と肝硬変を含めることができます
  7. -インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  1. 年齢 < 18
  2. -研究訪問、調査研究訪問に応じることができない、または研究中に転勤を計画している。
  3. -研究者が研究への参加を禁忌と見なす条件を持っている
  4. 妊娠中または授乳中
  5. 非代償性肝疾患 (Child-Pugh C)
  6. C型肝炎感染症の差し迫った治療
  7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2.5 倍

  8. ラルテグラビル、ドルテグラビル、またはマラビロックとの薬物動態または薬物間相互作用の観点から影響を与えることが知られている、または影響を受けることが知られている薬物の併用。 これも：

    • UGT1A1 の誘導物質 (リファンピン、フェニトイン、フェノバルビタール リファブチン、セントジョーンズワートなど)
    • シトクロム P3A 阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、テリスロマイシンなど）
    • シトクロム P3A インデューサー (リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即スタートマラビロク
無作為化直後にマラビロックを開始する。
薬：マラビロク
参加者は4週間のマラビロックを受け取ります（併用HIV抗レトロウイルスレジメンに基づく投薬）。 マラビロク曝露前、曝露中、および曝露後に、HCVウイルス負荷の連続測定値が取得されます。 研究期間は約12～16週間です。
他の名前：
  • セルツェリー
アクティブコンパレータ：遅延開始マラビロック
登録後8週間でマラビロックを開始します。
薬：マラビロク
参加者は4週間のマラビロックを受け取ります（併用HIV抗レトロウイルスレジメンに基づく投薬）。 マラビロク曝露前、曝露中、および曝露後に、HCVウイルス負荷の連続測定値が取得されます。 研究期間は約12～16週間です。
他の名前：
  • セルツェリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週間のマラビロック投与またはマラビロック投与なしまでのC型肝炎ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
C型肝炎ウイルス量は、マラビロックの開始前とマラビロックの4週間後に測定されました。
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからマラビロック投与7日目までのC型肝炎ウイルス量の変化
時間枠：7日
HCV ウイルス量は、マラビロックの開始前と 7 日目に測定されました。 最初の4週間にマラビロックを投与された参加者のうち、初回投与前の0日目と7日目にHCVウイルス量を測定した。 8～12週目にマラビロックを投与された参加者のうち、HCVウイルス量はマラビロックの最初の投与前の56日目と研究の63日目（9週目）に測定されました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Lyida Tang, MBChB、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (推定)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00070324

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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