Účinnost maraviroku u hepatitidy C (MAVERIC)
24. dubna 2024 aktualizováno: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore
Pilotní studie k vyhodnocení účinku maraviroku proti viru hepatitidy C u pacientů koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidou C
Toto je jednomístná, longitudinální, otevřená, intervenční studie pro hodnocení účinku maraviroku na hladiny virové hepatitidy C u pacientů infikovaných jak virem hepatitidy C, tak virem lidské imunodeficience (HIV) a užívajících antiretrovirovou léčbu HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno in-vitro studie (experimenty prováděné v laboratoři, nikoli na osobě) prokázaly, že maravirok, lék, který se používá při léčbě lidské imunodeficience (HIV), se zdá mít významný antivirový účinek proti hepatitidě C, srovnatelný se sofosbuvirem-a silný lék proti hepatitidě C.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit antivirový účinek maraviroku na virus hepatitidy C u lidí infikovaných jak hepatitidou C, tak HIV, kteří nikdy nebyli léčeni na hepatitidu přímými antivirotiky.
Účastníci budou užívat maravirok po dobu 4 týdnů navíc ke svým běžným HIV antiretrovirům (ART).
Vyšetřovatelé budou měřit virovou nálož hepatitidy C před, během a po 4týdenním maraviroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Hepatitida C infikovaná bez plánu podstoupit léčbu hepatitidou C po dobu trvání studie
- Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
V současné době dostáváte antiretrovirovou léčbu s virovou náloží HIV <50 IU/ml po dobu ≥ 12 měsíců
A. Jeden virologický posun ≤ 400 kopií/ml přípustný během 12 měsíců
- Počet CD4 T buněk > 100 buněk/mm3
- Mohou být zahrnuti necirhotici a cirhotici
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Nemůže splnit studijní pobyty, výzkumné studijní pobyty nebo se během studie plánuje přestěhovat.
- Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii
- Těhotenství nebo kojení
- Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh C)
- Blížící se léčba infekce hepatitidy C
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy
Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují nebo mohou být ovlivněny z hlediska farmakokinetiky nebo lékových interakcí s raltegravirem, dolutegravirem nebo maravirokem. To zahrnuje:
- Induktory UGT1A1 (jako je rifampin, fenytoin, fenobarbital rifabutin, třezalka tečkovaná)
- Inhibitory cytochromu P3A (jako je ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon a telithromycin)
- Induktory cytochromu P3A (jako je rifampin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý start maraviroc
Začít s maravirokem ihned po randomizaci.
|
Účastníci dostanou 4 týdny maraviroku (dávkování na základě souběžného HIV antiretrovirového režimu).
Sériová měření virové nálože HCV budou získána před, během a po expozici maraviroku.
Délka studia bude přibližně 12 až 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odložený start maraviroc
Začít s maravirokem 8 týdnů po zápisu.
|
Účastníci dostanou 4 týdny maraviroku (dávkování na základě souběžného HIV antiretrovirového režimu).
Sériová měření virové nálože HCV budou získána před, během a po expozici maraviroku.
Délka studia bude přibližně 12 až 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže hepatitidy C z výchozí hodnoty na 4 týdny Maraviroc nebo žádný Maraviroc
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Virová zátěž hepatitidy C byla měřena před zahájením léčby maravirokem a po 4 týdnech podávání maraviroku.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže hepatitidy C od výchozího stavu do dne 7 na Maraviroc
Časové okno: 7 dní
|
Virová nálož HCV byla měřena před zahájením a po 7 dnech podávání maraviroku.
Mezi účastníky, kteří dostávali Maraviroc v prvních 4 týdnech, byla měřena virová zátěž HCV před první dávkou v den 0 a v den 7.
Mezi účastníky, kteří dostávali Maraviroc v týdnu 8 až 12, byla virová zátěž HCV měřena v den 56 před užitím první dávky Maraviroc a v den 63 (týden 9) studie.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Maraviroc
Další identifikační čísla studie
- HP-00070324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .