- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881762
Wirksamkeit von Maraviroc bei Hepatitis C (MAVERIC)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Anti-Hepatitis-C-Virus-Wirkung von Maraviroc bei Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und Hepatitis C infiziert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Hepatitis-C-infizierte Personen ohne Pläne, sich für die Dauer der Studie einer Hepatitis-C-Behandlung zu unterziehen
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert
Derzeit eine antiretrovirale Therapie mit einer HIV-Viruslast < 50 IE/ml für ≥ 12 Monate erhalten
A. Ein virologischer Blip ≤ 400 Kopien/ml innerhalb von 12 Monaten zulässig
- CD4-T-Zellzahlen > 100 Zellen/mm3
- Nicht-Zirrhotiker und Zirrhotiker können eingeschlossen werden
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Kann Studienbesuche, Forschungsstudienbesuche nicht einhalten oder plant, während des Studiums umzuziehen.
- Eine Bedingung haben, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh C)
- Unmittelbare Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts
Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik oder Arzneimittelwechselwirkungen mit Raltegravir, Dolutegravir oder Maraviroc beeinflussen oder beeinflussen. Das beinhaltet:
- Induktoren von UGT1A1 (wie Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifabutin, Johanniskraut)
- Cytochrom-P3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon und Telithromycin)
- Cytochrom-P3A-Induktoren (wie Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sofortiger Start Maraviroc
Unmittelbar nach der Randomisierung mit Maraviroc beginnen.
|
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Maraviroc (Dosierung basierend auf dem begleitenden antiretroviralen HIV-Regime).
Serienmessungen der HCV-Viruslast werden vor, während und nach der Maraviroc-Exposition durchgeführt.
Die Studiendauer beträgt etwa 12 bis 16 Wochen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Verspäteter Start Maraviroc
Beginnen Sie mit Maraviroc 8 Wochen nach der Einschreibung.
|
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Maraviroc (Dosierung basierend auf dem begleitenden antiretroviralen HIV-Regime).
Serienmessungen der HCV-Viruslast werden vor, während und nach der Maraviroc-Exposition durchgeführt.
Die Studiendauer beträgt etwa 12 bis 16 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Hepatitis-C-Viruslast vom Ausgangswert bis zum Ende der Maraviroc-Behandlung und am Ende der Studie (Wochen 4, 8, 12 und 16) bei Personen, die sowohl mit dem humanen Immundefizienzvirus als auch mit Hepatitis C infiziert waren und zusätzlich Maraviroc erhielten
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen
|
Maraviroc wird bei Teilnehmern, die sowohl mit Hepatitis C als auch mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind, zu bestehenden antiretroviralen Regimen mit dem humanen Immunschwächevirus hinzugefügt.
Die Hepatitis-C-Viruslast wird zu den oben genannten Zeitpunkten gemessen.
Bei Teilnehmern, die für den sofortigen Beginn der Maraviroc-Behandlung randomisiert wurden, erfolgt die Maraviroc-Behandlung von Tag 0 bis Woche 4, und die letzte Viruslast wird in Woche 12 erreicht (keine Tests in Woche 16).
Teilnehmer, die in die verzögerte Startgruppe randomisiert wurden, erhalten von Woche 8 bis Woche 12 eine Maraviroc-Behandlung, und daher wird die Hepatitis-C-Viruslast zu Studienbeginn und in Woche 4 der Studienteilnahme (vor der Maraviroc-Behandlung) und der letzte Hepatitis-C-Viruslasttest gemessen treten in Woche 16 der Studie auf (4 Wochen nach Abschluss der Maraviroc-Behandlung).
|
12 bis 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Hepatitis-C-Viruslast vom Ausgangswert bis zu den Tagen 2, 3, 5 und 7 nach Beginn der Behandlung mit Maraviroc bei Personen, die sowohl mit dem humanen Immundefizienzvirus als auch mit Hepatitis C infiziert sind
Zeitfenster: 7 Tage
|
Maraviroc wird bei Teilnehmern, die sowohl mit Hepatitis C als auch mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind, zu bestehenden antiretroviralen Regimen mit dem humanen Immunschwächevirus hinzugefügt.
Während der ersten 7 Tage der Maraviroc-Initiation werden serielle Bluttests für die Hepatitis-C-Viruslast durchgeführt
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyida Tang, MBChB, Assistant professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- CCR5-Rezeptorantagonisten
- Maraviroc
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00070324
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV)Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Neuseeland, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis c | Hepatitis-C-Virusinfektion, Vergangenheit oder GegenwartBurkina Faso
-
Sohag UniversityRekrutierung
Klinische Studien zur Maraviroc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Graft-versus-Host-Krankheit
-
ViiV HealthcarePfizerNicht länger verfügbar
-
Kirby InstituteAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungArgentinien, Australien, Deutschland, Thailand
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zurückgezogen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Abgeschlossen
-
ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenMenschlicher ImmunschwächevirusVereinigte Staaten, Kanada, Spanien, Belgien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Brasilien, Puerto Rico, Deutschland, Griechenland
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Abgeschlossen
-
University Of PerugiaAbgeschlossenEntzündung | Atherosklerose | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | HIV-Infektion mit anderen BedingungenItalien