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Wirksamkeit von Maraviroc bei Hepatitis C (MAVERIC)

24. April 2024 aktualisiert von: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Anti-Hepatitis-C-Virus-Wirkung von Maraviroc bei Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und Hepatitis C infiziert sind

Dies ist eine offene, interventionelle Längsschnittstudie an einem Standort zur Bewertung der Wirkung von Maraviroc auf die Hepatitis-C-Virusspiegel bei Patienten, die sowohl mit Hepatitis C als auch mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine antiretrovirale Therapie gegen HIV erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben In-vitro-Studien (Experimente, die in einem Labor, nicht an einer Person durchgeführt werden) gezeigt, dass Maraviroc, ein Medikament, das in der Therapie der menschlichen Immunschwäche (HIV) verwendet wird, eine signifikante antivirale Wirkung gegen Hepatitis C zu haben scheint, vergleichbar mit Sofosbuvir-a starkes Anti-Hepatitis-C-Medikament. In dieser Studie werden die Forscher die antivirale Wirkung von Maraviroc auf das Hepatitis-C-Virus bei Personen bewerten, die sowohl mit Hepatitis C als auch mit HIV infiziert sind und die noch nie mit direkten antiviralen Mitteln gegen Hepatitis behandelt wurden. Die Teilnehmer nehmen Maraviroc 4 Wochen lang zusätzlich zu ihren regulären antiretroviralen HIV-Medikamenten (ART) ein. Die Ermittler messen die Hepatitis-C-Viruslast vor, während und nach der 4-wöchigen Maraviroc-Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. Hepatitis-C-infizierte Personen ohne Pläne, sich für die Dauer der Studie einer Hepatitis-C-Behandlung zu unterziehen
  3. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert

  4. Derzeit eine antiretrovirale Therapie mit einer HIV-Viruslast < 50 IE/ml für ≥ 12 Monate erhalten

    A. Ein virologischer Blip ≤ 400 Kopien/ml innerhalb von 12 Monaten zulässig

  5. CD4-T-Zellzahlen > 100 Zellen/mm3
  6. Nicht-Zirrhotiker und Zirrhotiker können eingeschlossen werden
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18
  2. Kann Studienbesuche, Forschungsstudienbesuche nicht einhalten oder plant, während des Studiums umzuziehen.
  3. Eine Bedingung haben, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh C)
  6. Unmittelbare Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
  7. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts

  8. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik oder Arzneimittelwechselwirkungen mit Raltegravir, Dolutegravir oder Maraviroc beeinflussen oder beeinflussen. Das beinhaltet:

    • Induktoren von UGT1A1 (wie Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifabutin, Johanniskraut)
    • Cytochrom-P3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon und Telithromycin)
    • Cytochrom-P3A-Induktoren (wie Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiger Start Maraviroc
Unmittelbar nach der Randomisierung mit Maraviroc beginnen.
Arzneimittel: Maraviroc
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Maraviroc (Dosierung basierend auf dem begleitenden antiretroviralen HIV-Regime). Serienmessungen der HCV-Viruslast werden vor, während und nach der Maraviroc-Exposition durchgeführt. Die Studiendauer beträgt etwa 12 bis 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Aktiver Komparator: Verspäteter Start Maraviroc
Beginnen Sie mit Maraviroc 8 Wochen nach der Einschreibung.
Arzneimittel: Maraviroc
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Maraviroc (Dosierung basierend auf dem begleitenden antiretroviralen HIV-Regime). Serienmessungen der HCV-Viruslast werden vor, während und nach der Maraviroc-Exposition durchgeführt. Die Studiendauer beträgt etwa 12 bis 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Hepatitis-C-Viruslast vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen Maraviroc oder ohne Maraviroc
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Die Hepatitis-C-Viruslast wurde vor Beginn der Behandlung mit Maraviroc und nach 4 Wochen mit Maraviroc gemessen.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hepatitis-C-Viruslast vom Ausgangswert bis zum 7. Tag unter Maraviroc
Zeitfenster: 7 Tage
Die HCV-Viruslast wurde vor Beginn und nach 7 Tagen der Maraviroc-Behandlung gemessen. Bei den Teilnehmern, die Maraviroc in den ersten 4 Wochen erhielten, wurde die HCV-Viruslast vor der ersten Dosis am Tag 0 und am Tag 7 gemessen. Bei den Teilnehmern, die Maraviroc in Woche 8 bis 12 erhielten, wurde die HCV-Viruslast am Tag 56 vor Einnahme der ersten Dosis Maraviroc und am Tag 63 (Woche 9) der Studie gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00070324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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