Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность маравирока при гепатите С (MAVERIC)

24 апреля 2024 г. обновлено: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Пилотное исследование по оценке действия маравирока на вирус гепатита С у пациентов с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатитом С

Это одноцентровое продольное открытое интервенционное исследование для оценки влияния маравирока на уровни вируса гепатита С у пациентов, инфицированных как гепатитом С, так и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и принимающих антиретровирусную терапию по поводу ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно исследования in vitro (эксперименты, проведенные в лаборатории, а не на человеке) продемонстрировали, что маравирок, лекарство, используемое для лечения иммунодефицита человека (ВИЧ), по-видимому, обладает значительным противовирусным действием против гепатита С, сравнимым с софосбувиром-а. сильнодействующее лекарство от гепатита С. В этом исследовании исследователи оценят противовирусный эффект маравирока на вирус гепатита С у людей, инфицированных как гепатитом С, так и ВИЧ, и которые никогда не лечились от гепатита прямыми противовирусными препаратами. Участники будут принимать маравирок в течение 4 недель в дополнение к своим обычным антиретровирусным препаратам (АРТ). Исследователи будут измерять вирусную нагрузку гепатита С до, во время и после 4-недельного приема маравирока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет
  2. Инфицированные гепатитом С, не планирующие проходить лечение от гепатита С на время исследования.
  3. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

  4. В настоящее время получает антиретровирусную терапию с вирусной нагрузкой ВИЧ <50 МЕ/мл в течение ≥ 12 месяцев.

    а. Один вирусологический маркер ≤ 400 копий/мл допустим в течение 12 месяцев

  5. Количество Т-лимфоцитов CD4 > 100 клеток/мм3
  6. Могут быть включены нециррозы и циррозы
  7. Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18
  2. Не может соблюдать учебные визиты, исследовательские визиты или планирует переехать во время исследования.
  3. Иметь какое-либо состояние, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
  4. Беременность или кормление грудью
  5. Декомпенсированное заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью)
  6. Неотложное лечение инфекции гепатита С
  7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы

  8. Одновременный прием препаратов, о которых известно, что они влияют или могут влиять на фармакокинетику или лекарственные взаимодействия с ралтегравиром, долутегравиром или маравироком. Это включает в себя:

    • Индукторы UGT1A1 (такие как рифампин, фенитоин, фенобарбитал, рифабутин, зверобой)
    • Ингибиторы цитохрома P3A (такие как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон и телитромицин)
    • Индукторы цитохрома P3A (такие как рифампин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленный старт маравирок
Начать маравирок сразу после рандомизации.
Лекарство: Маравирок
Участники будут получать маравирок в течение 4 недель (дозировка основана на сопутствующем антиретровирусном режиме лечения ВИЧ). Серийные измерения вирусной нагрузки ВГС будут проводиться до, во время и после воздействия маравирока. Продолжительность исследования составит приблизительно от 12 до 16 недель.
Другие имена:
  • Селцентри
Активный компаратор: Отсроченный старт маравирок
Начать маравирок через 8 недель после регистрации.
Лекарство: Маравирок
Участники будут получать маравирок в течение 4 недель (дозировка основана на сопутствующем антиретровирусном режиме лечения ВИЧ). Серийные измерения вирусной нагрузки ВГС будут проводиться до, во время и после воздействия маравирока. Продолжительность исследования составит приблизительно от 12 до 16 недель.
Другие имена:
  • Селцентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки гепатита С от исходного уровня до 4 недель приема маравирока или отсутствия маравирока
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Вирусную нагрузку гепатита С измеряли перед началом приема маравирока и через 4 недели приема маравирока.
Исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки гепатита С от исходного уровня до 7-го дня приема Маравирока
Временное ограничение: 7 дней
Вирусную нагрузку ВГС измеряли перед началом лечения и через 7 дней приема маравирока. Среди участников, получавших маравирок в первые 4 недели, вирусную нагрузку ВГС измеряли перед первой дозой в 0-й день и в 7-й день. Среди участников, получавших Маравирок на 8–12 неделе, вирусная нагрузка ВГС измерялась на 56-й день перед приемом первой дозы Маравирока и на 63-й день (9-я неделя) исследования.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00070324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться