Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność marawiroku w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (MAVERIC)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe oceniające wpływ marawiroku na wirus zapalenia wątroby typu C u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C

Jest to jednoośrodkowe, podłużne, otwarte, interwencyjne badanie oceniające wpływ marawiroku na miano wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C, jak i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz przyjmujących leczenie przeciwretrowirusowe z powodu HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno badania in vitro (eksperymenty przeprowadzone w laboratorium, a nie na ludziach) wykazały, że marawirok, lek stosowany w leczeniu niedoboru odporności u ludzi (HIV), wydaje się mieć znaczące działanie przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu C, porównywalne z sofosbuwirem-a silny lek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. W tym badaniu badacze ocenią działanie przeciwwirusowe marawiroku na wirusa zapalenia wątroby typu C u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV, które nigdy nie były leczone z powodu zapalenia wątroby bezpośrednimi środkami przeciwwirusowymi. Uczestnicy będą przyjmować marawirok przez 4 tygodnie oprócz swoich zwykłych leków przeciwretrowirusowych (ART). Badacze zmierzą miano wirusa zapalenia wątroby typu C przed, w trakcie i po 4-tygodniowym okresie podawania marawiroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat
  2. Zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C bez planów poddania się leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w czasie trwania badania
  3. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  4. Obecnie otrzymujący terapię przeciwretrowirusową z wiremią HIV <50 IU/ml przez ≥ 12 miesięcy

    A. Dopuszczalny jeden blip wirusologiczny ≤ 400 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy

  5. Liczba limfocytów T CD4 > 100 komórek/mm3
  6. Można uwzględnić osoby bez marskości wątroby i marskości wątroby
  7. Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Niezdolny do przestrzegania wizyt studyjnych, badawczych wizyt studyjnych lub planuje przenieść się podczas badania.
  3. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh C)
  6. Natychmiastowe leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  7. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy

  8. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na farmakokinetykę lub interakcje lekowe z raltegrawirem, dolutegrawirem lub marawirokiem. To zawiera:

    • Induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital ryfabutyna, ziele dziurawca)
    • Inhibitory cytochromu P3A (takie jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon i telitromycyna)
    • Induktory cytochromu P3A (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe rozpoczęcie marawiroku
Rozpoczęcie leczenia marawirokiem natychmiast po randomizacji.
Lek: Marawirok
Uczestnicy będą otrzymywać marawirok przez 4 tygodnie (dawkowanie oparte na równoczesnym leczeniu przeciwretrowirusowym HIV). Seryjne pomiary miana wirusa HCV będą wykonywane przed, w trakcie i po ekspozycji na marawirok. Czas trwania badania wyniesie około 12 do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Selzentry
Aktywny komparator: Opóźniony start marawiroku
Aby rozpocząć marawirok 8 tygodni po rejestracji.
Lek: Marawirok
Uczestnicy będą otrzymywać marawirok przez 4 tygodnie (dawkowanie oparte na równoczesnym leczeniu przeciwretrowirusowym HIV). Seryjne pomiary miana wirusa HCV będą wykonywane przed, w trakcie i po ekspozycji na marawirok. Czas trwania badania wyniesie około 12 do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Selzentry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa zapalenia wątroby typu C od wartości początkowej do 4 tygodni stosowania marawiroku lub braku marawiroku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Miano wirusa zapalenia wątroby typu C mierzono przed rozpoczęciem stosowania marawiroku i po 4 tygodniach stosowania marawiroku.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa zapalenia wątroby typu C od wartości początkowej do 7. dnia leczenia marawirokiem
Ramy czasowe: 7 dni
Miano wirusa HCV mierzono przed rozpoczęciem leczenia i po 7 dniach leczenia marawirokiem. Wśród uczestników, którzy otrzymywali marawirok w ciągu pierwszych 4 tygodni, miano wirusa HCV mierzono przed pierwszą dawką w dniu 0 i w dniu 7. Wśród uczestników, którzy otrzymywali marawirok w 8. do 12. tygodniu, miano wirusa HCV mierzono w 56. dniu przed przyjęciem pierwszej dawki marawiroku i w 63. dniu (9. tydzień) badania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00070324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj