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C형 간염에 대한 마라비록 효능 (MAVERIC)

2024년 4월 24일 업데이트: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

인간면역결핍바이러스(HIV)와 C형 간염 동시 감염 환자에서 마라비록의 항C형 간염 바이러스 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이것은 C형 간염과 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 모두 감염되고 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 받는 환자의 C형 간염 바이러스 수준에 대한 마라비록의 효과를 평가하기 위한 단일 부위, 종단, 공개, 중재적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 체외 연구(사람이 아닌 실험실에서 수행된 실험)에서 인간 면역결핍(HIV) 치료에 사용되는 약물인 마라비록이 소포스부비르-a에 필적하는 유의한 C형 간염 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 강력한 C형 간염 치료제. 이 연구에서 연구자들은 C형 간염과 HIV에 모두 감염되었고 직접적인 항바이러스제로 간염 치료를 받은 적이 없는 사람들을 대상으로 C형 간염 바이러스에 대한 마라비록의 항바이러스 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 정기적인 HIV 항레트로바이러스제(ART) 외에 4주 동안 마라비록을 복용하게 됩니다. 조사관은 4주간의 마라비록 시간 전, 도중 및 후에 C형 간염 바이러스 부하를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18 살
  2. 연구 기간 동안 C형 간염 치료를 받을 계획이 없는 C형 간염 감염자
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

  4. 현재 ≥ 12개월 동안 HIV 바이러스 부하가 50 IU/ml 미만인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 자

    ㅏ. 12개월 이내에 허용되는 바이러스학적 블립 ≤ 400 copies/ml 1회

  5. CD4 T 세포 수 > 100개 세포/mm3
  6. 비간경변증 및 간경변증이 포함될 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 연구 방문, 연구 연구 방문을 준수할 수 없거나 연구 중에 재배치할 계획입니다.
  3. 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 조건이 있음
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 비대상성 간질환(Child-Pugh C)
  6. C형 간염 감염에 대한 임박한 치료
  7. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 2.5배

  8. 약동학 또는 랄테그라비르, 돌루테그라비르 또는 마라비록과의 약물-약물 상호작용 측면에서 영향을 미치거나 영향을 받는 것으로 알려진 약물의 병용 사용. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • UGT1A1 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 페노바르비탈 리파부틴, 세인트 존스 워트)
    • 사이토크롬 P3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈 및 텔리트로마이신)
    • 시토크롬 P3A 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 시작 maraviroc
무작위화 직후에 마라비록을 시작합니다.
의약품: 마라비록
참가자는 4주 동안 마라비록(병용 HIV 항레트로바이러스 요법에 기초한 투약)을 받게 됩니다. HCV 바이러스 부하의 일련의 측정은 마라비록 노출 전, 도중 및 후에 얻을 수 있습니다. 연구 기간은 약 12~16주입니다.
다른 이름들:
  • 셀젠트리
활성 비교기: 지연 시작 마라비록
등록 8주 후 마라비록을 시작합니다.
의약품: 마라비록
참가자는 4주 동안 마라비록(병용 HIV 항레트로바이러스 요법에 기초한 투약)을 받게 됩니다. HCV 바이러스 부하의 일련의 측정은 마라비록 노출 전, 도중 및 후에 얻을 수 있습니다. 연구 기간은 약 12~16주입니다.
다른 이름들:
  • 셀젠트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 4주 동안 Maraviroc을 투여하거나 Maraviroc을 사용하지 않을 때까지 C형 간염 바이러스량의 변화
기간: 4주 기준
C형 간염 바이러스 수치는 마라비록 시작 전과 마라비록 복용 4주차에 측정되었습니다.
4주 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maraviroc 투여 시 기준 시점부터 7일차까지 C형 간염 바이러스 양의 변화
기간: 7 일
HCV 바이러스 양은 마라비록 투여 시작 전과 7일째에 측정되었습니다. 첫 4주 동안 마라비록을 투여받은 참가자 중 HCV 바이러스 수치는 첫 투여 전 0일과 7일에 측정되었습니다. 8~12주차에 마라비록을 투여받은 참가자 중 HCV 바이러스 수치는 마라비록의 첫 번째 용량을 복용하기 전 56일차와 연구 63일차(9주차)에 측정되었습니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00070324

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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