Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maraviroc werkzaamheid voor hepatitis C (MAVERIC)

24 april 2024 bijgewerkt door: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Een pilootstudie om het anti-hepatitis C-viruseffect van Maraviroc te evalueren bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis C

Dit is een single-site, longitudinale, open-label, interventionele studie voor het evalueren van het effect van maraviroc op de hepatitis C-virale niveaus bij patiënten die zijn geïnfecteerd met zowel hepatitis C als het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en antiretrovirale therapie voor HIV gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs hebben in-vitro-onderzoeken (experimenten uitgevoerd in een laboratorium, niet op een persoon) aangetoond dat maraviroc, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van menselijke immunodeficiëntie (HIV), een significant antiviraal effect lijkt te hebben op hepatitis C, vergelijkbaar met sofosbuvir-a. krachtige anti-hepatitis C-medicatie. In deze studie zullen de onderzoekers het antivirale effect van maraviroc op het hepatitis C-virus evalueren bij mensen die zijn geïnfecteerd met zowel hepatitis C als HIV en die nooit zijn behandeld voor hepatitis met directe antivirale middelen. Deelnemers zullen gedurende 4 weken maraviroc gebruiken naast hun reguliere hiv-antiretrovirale middelen (ART). De onderzoekers zullen de hepatitis C-virale belasting meten voor, tijdens en na de vier weken durende maraviroc-tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud
  2. Hepatitis C-geïnfecteerd zonder plannen om voor de duur van het onderzoek een hepatitis C-behandeling te ondergaan
  3. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd

  4. Momenteel onder behandeling met antiretrovirale therapie met hiv-virale belasting <50 IE/ml gedurende ≥ 12 maanden

    A. Eén virologische blip ≤ 400 kopieën/ml toegestaan ​​binnen de 12 maanden

  5. Aantal CD4 T-cellen > 100 cellen/mm3
  6. Niet-cirrotica en cirrotica kunnen worden opgenomen
  7. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Kan niet voldoen aan studiebezoeken, onderzoeksbezoeken of is van plan om tijdens de studie te verhuizen.
  3. Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh C)
  6. Op handen zijnde behandeling voor hepatitis C-infectie
  7. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2,5 keer de bovengrens van normaal

  8. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben of beïnvloed kunnen worden in termen van farmacokinetiek of geneesmiddelinteracties met raltegravir, dolutegravir of maraviroc. Dit bevat:

    • UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, rifabutine, sint-janskruid)
    • Cytochroom P3A-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon en telitromycine)
    • Cytochroom P3A-inductoren (zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Start onmiddellijk met maraviroc
Starten met maraviroc onmiddellijk na randomisatie.
Geneesmiddel: Maraviroc
De deelnemers krijgen 4 weken lang maraviroc (dosering gebaseerd op gelijktijdig hiv-antiretroviraal regime). Seriële metingen van de HCV-virale belasting zullen worden verkregen vóór, tijdens en na blootstelling aan maraviroc. De duur van de studie zal ongeveer 12 tot 16 weken zijn.
Andere namen:
  • Selzentry
Actieve vergelijker: Vertraagde start maraviroc
Starten met maraviroc 8 weken na inschrijving.
Geneesmiddel: Maraviroc
De deelnemers krijgen 4 weken lang maraviroc (dosering gebaseerd op gelijktijdig hiv-antiretroviraal regime). Seriële metingen van de HCV-virale belasting zullen worden verkregen vóór, tijdens en na blootstelling aan maraviroc. De duur van de studie zal ongeveer 12 tot 16 weken zijn.
Andere namen:
  • Selzentry

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de virale last van hepatitis C vanaf de uitgangssituatie tot 4 weken Maraviroc of geen Maraviroc
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De virale last van Hepatitis C werd gemeten voordat met maraviroc werd begonnen, en na 4 weken maraviroc.
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de virale lading van Hepatitis C vanaf de uitgangswaarde tot dag 7 op Maraviroc
Tijdsspanne: 7 dagen
De virale last van HCV werd vóór aanvang en na 7 dagen maraviroc gemeten. Onder deelnemers die Maraviroc in de eerste 4 weken kregen, werd de HCV-virale last gemeten vóór de eerste dosis op dag 0 en op dag 7. Onder deelnemers die Maraviroc kregen in week 8 tot 12 werd de HCV-virale last gemeten op dag 56 vóór inname van de eerste dosis Maraviroc en op dag 63 (week 9) van het onderzoek.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00070324

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren