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Efficacia di Maraviroc per l'epatite C (MAVERIC)

24 aprile 2024 aggiornato da: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Uno studio pilota per valutare l'effetto del virus anti-epatite C di Maraviroc in pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ed epatite C

Si tratta di uno studio interventistico a centro singolo, longitudinale, in aperto, per valutare l'effetto di maraviroc sui livelli virali dell'epatite C in pazienti con infezione sia da virus dell'epatite C che da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che assumono terapia antiretrovirale per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, studi in vitro (esperimenti eseguiti in laboratorio, non su una persona) hanno dimostrato che maraviroc, un farmaco utilizzato nella terapia dell'immunodeficienza umana (HIV), sembra avere un significativo effetto antivirale contro l'epatite C, paragonabile a sofosbuvir-a potente farmaco anti-epatite C. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto antivirale di maraviroc sul virus dell'epatite C nelle persone infette sia da epatite C che da HIV e che non sono mai state trattate per l'epatite con agenti antivirali diretti. I partecipanti assumeranno maraviroc per 4 settimane in aggiunta ai normali antiretrovirali per l'HIV (ART). Gli investigatori misureranno la carica virale dell'epatite C prima, durante e dopo il tempo maraviroc di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni
  2. Infetti da epatite C senza intenzione di sottoporsi a trattamento per l'epatite C per la durata dello studio
  3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto

  4. Attualmente in terapia antiretrovirale con carica virale HIV <50 UI/ml da ≥ 12 mesi

    UN. Un blip virologico ≤ 400 copie/ml consentito entro i 12 mesi

  5. Conta delle cellule T CD4 > 100 cellule/mm3
  6. Possono essere inclusi non cirrotici e cirrotici
  7. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Incapace di rispettare le visite di studio, le visite di studio di ricerca o sta pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  3. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Malattia epatica scompensata (Child-Pugh C)
  6. Trattamento imminente per l'infezione da epatite C
  7. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte i limiti superiori della norma

  8. Uso concomitante di farmaci noti per influenzare o essere influenzati in termini di farmacocinetica o interazioni farmacologiche con raltegravir, dolutegravir o maraviroc. Ciò comprende:

    • Induttori di UGT1A1 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital rifabutina, erba di San Giovanni)
    • Inibitori del citocromo P3A (come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone e telitromicina)
    • Induttori del citocromo P3A (come rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizio immediato maraviroc
Iniziare maraviroc immediatamente dopo la randomizzazione.
Droga: Maraviroc
I partecipanti riceveranno 4 settimane di maraviroc (dosaggio basato sul regime antiretrovirale HIV concomitante). Saranno ottenute misurazioni seriali della carica virale dell'HCV prima, durante e dopo l'esposizione a maraviroc. La durata dello studio sarà di circa 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • Selzentry
Comparatore attivo: Avvio ritardato maraviroc
Per iniziare maraviroc 8 settimane dopo l'arruolamento.
Droga: Maraviroc
I partecipanti riceveranno 4 settimane di maraviroc (dosaggio basato sul regime antiretrovirale HIV concomitante). Saranno ottenute misurazioni seriali della carica virale dell'HCV prima, durante e dopo l'esposizione a maraviroc. La durata dello studio sarà di circa 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della carica virale dell’epatite C dal basale a 4 settimane di Maraviroc o assenza di Maraviroc
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La carica virale dell’epatite C è stata misurata prima di iniziare maraviroc e dopo 4 settimane di trattamento con maraviroc.
Baseline a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle cariche virali dell'epatite C dal basale al giorno 7 di Maraviroc
Lasso di tempo: 7 giorni
La carica virale dell’HCV è stata misurata prima dell’inizio e dopo 7 giorni di maraviroc. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Maraviroc nelle prime 4 settimane, la carica virale dell’HCV è stata misurata prima della prima dose al giorno 0 e al giorno 7. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Maraviroc dalla settimana 8 alla 12, la carica virale dell'HCV è stata misurata al giorno 56 prima di assumere la prima dose di Maraviroc e al giorno 63 (settimana 9) di studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00070324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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