Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maravirocs effekt mod hepatitis C (MAVERIC)

24. april 2024 opdateret af: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

En pilotundersøgelse til evaluering af anti-hepatitis C virus effekt af Maraviroc hos patienter co-inficeret med human immundefekt virus (HIV) og hepatitis C

Dette er et enkeltsteds, longitudinalt, åbent interventionsstudie til evaluering af virkningen af ​​maraviroc på hepatitis C virale niveauer hos patienter, der er inficeret med både hepatitis C og human immundefektvirus (HIV), og som tager antiretroviral behandling mod HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har in vitro-undersøgelser (eksperimenter udført i et laboratorium, ikke på en person) vist, at maraviroc, en medicin, der bruges i human immundefekt (HIV) behandling, ser ud til at have en signifikant hepatitis C antiviral effekt, sammenlignelig med sofosbuvir-a potent anti-hepatitis C medicin. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den antivirale effekt af maraviroc på hepatitis C-virus hos mennesker inficeret med både hepatitis C og HIV, og som aldrig er blevet behandlet for hepatitis med direkte antivirale midler. Deltagerne vil tage maraviroc i 4 uger ud over deres almindelige HIV antiretrovirale midler (ART). Efterforskerne vil måle hepatitis C-virusmængden før, under og efter den 4-ugers maraviroc-tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel
  2. Hepatitis C-inficeret uden planer om at gennemgå hepatitis C-behandling under undersøgelsens varighed
  3. Human immundefektvirus (HIV) inficeret

  4. Modtager i øjeblikket antiretroviral behandling med HIV-virusbelastning <50 IE/ml i ≥ 12 måneder

    en. Et virologisk blip ≤ 400 kopier/ml tilladt inden for de 12 måneder

  5. CD4 T-celletal > 100 celler/mm3
  6. Ikke-cirrhotika og skrumpelever kan inkluderes
  7. Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Ude af stand til at overholde studiebesøg, forskningsstudiebesøg eller planlægger at flytte under studiet.
  3. Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  4. Graviditet eller amning
  5. Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh C)
  6. Forestående behandling for hepatitis C-infektion
  7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange de øvre grænser for normalen

  8. Samtidig brug af lægemidler, der vides at påvirke eller påvirkes med hensyn til farmakokinetik eller lægemiddelinteraktioner med enten raltegravir, dolutegravir eller maraviroc. Dette omfatter:

    • Inducere af UGT1A1 (såsom rifampin, phenytoin, phenobarbital rifabutin, perikon)
    • Cytokrom P3A-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon og telithromycin)
    • Cytokrom P3A-inducere (såsom rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Start omgående maraviroc
At starte maraviroc umiddelbart efter randomisering.
Medicin: Maraviroc
Deltagerne vil modtage 4 ugers maraviroc (dosering baseret på samtidig HIV antiretroviralt regime). Seriemålinger af HCV viral belastning vil blive opnået før, under og efter maraviroc eksponering. Undersøgelsens varighed vil være cirka 12 til 16 uger.
Andre navne:
  • Selzentry
Aktiv komparator: Forsinket start maraviroc
At starte maraviroc 8 uger efter tilmelding.
Medicin: Maraviroc
Deltagerne vil modtage 4 ugers maraviroc (dosering baseret på samtidig HIV antiretroviralt regime). Seriemålinger af HCV viral belastning vil blive opnået før, under og efter maraviroc eksponering. Undersøgelsens varighed vil være cirka 12 til 16 uger.
Andre navne:
  • Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hepatitis C viral belastning fra baseline til 4 uger med Maraviroc eller ingen Maraviroc
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Hepatitis C viral load blev målt før start af maraviroc og efter 4 ugers maraviroc.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatitis C viral belastning fra baseline til dag 7 på Maraviroc
Tidsramme: 7 dage
HCV viral load blev målt før start og efter 7 dage med maraviroc. Blandt deltagere, der fik Maraviroc i de første 4 uger, blev HCV-virusmængden målt før første dosis på dag 0 og på dag 7. Blandt deltagere, der modtog Maraviroc i uge 8 til 12, blev HCV-virusmængden målt på dag 56 før indtagelse af den første dosis Maraviroc og på dag 63 (uge 9) af undersøgelsen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00070324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner