Eficácia do maraviroc para hepatite C (MAVERIC)
24 de abril de 2024 atualizado por: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore
Um estudo piloto para avaliar o efeito do vírus anti-hepatite C do maraviroc em pacientes co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite C
Este é um estudo intervencional longitudinal, aberto e de local único para avaliar o efeito do maraviroc nos níveis virais da hepatite C em pacientes infectados com hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) e recebendo terapia antirretroviral para o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, estudos in vitro (experimentos realizados em laboratório, não em uma pessoa) demonstraram que o maraviroc, um medicamento usado na terapia da imunodeficiência humana (HIV), parece ter um efeito antiviral significativo contra a hepatite C, comparável ao sofosbuvir-a potente medicamento anti-hepatite C.
Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito antiviral do maraviroc no vírus da hepatite C em pessoas infectadas com hepatite C e HIV e que nunca foram tratadas para hepatite com agentes antivirais diretos.
Os participantes tomarão maraviroc por 4 semanas, além de seus antirretrovirais (ART) antirretrovirais regulares.
Os investigadores medirão a carga viral da hepatite C antes, durante e após o período de 4 semanas de maraviroc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Infectado com hepatite C sem planos de se submeter ao tratamento para hepatite C durante o estudo
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Atualmente recebendo terapia anti-retroviral com carga viral de HIV <50 UI/ml por ≥ 12 meses
a. Um blip virológico ≤ 400 cópias/ml permitido dentro de 12 meses
- Contagens de células T CD4 > 100 células/mm3
- Não cirróticos e cirróticos podem ser incluídos
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Incapaz de cumprir as visitas de estudo, visitas de estudo de pesquisa ou está planejando se mudar durante o estudo.
- Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo
- Gravidez ou amamentação
- Doença hepática descompensada (Child-Pugh C)
- Tratamento iminente para infecção por hepatite C
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes os limites superiores do normal
Uso concomitante de medicamentos conhecidos por impactar ou ser impactados em termos de farmacocinética ou interações medicamentosas com raltegravir, dolutegravir ou maraviroc. Isso inclui:
- Indutores de UGT1A1 (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, erva de São João)
- Inibidores do citocromo P3A (como cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona e telitromicina)
- Indutores do citocromo P3A (como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Maraviroc de início imediato
Iniciar maraviroc imediatamente após a randomização.
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Os participantes receberão 4 semanas de maraviroc (dosagem baseada no esquema antirretroviral concomitante para HIV).
Medições seriadas da carga viral do HCV serão obtidas antes, durante e após a exposição ao maraviroc.
A duração do estudo será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Início retardado maraviroc
Iniciar maraviroc 8 semanas após a inscrição.
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Os participantes receberão 4 semanas de maraviroc (dosagem baseada no esquema antirretroviral concomitante para HIV).
Medições seriadas da carga viral do HCV serão obtidas antes, durante e após a exposição ao maraviroc.
A duração do estudo será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na carga viral da hepatite C desde o início até 4 semanas de Maraviroc ou sem Maraviroc
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A carga viral da hepatite C foi medida antes do início do maraviroc e às 4 semanas de maraviroc.
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas cargas virais da hepatite C desde o início até o dia 7 com Maraviroc
Prazo: 7 dias
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A carga viral do HCV foi medida antes do início e aos 7 dias de maraviroc.
Entre os participantes que receberam Maraviroc nas primeiras 4 semanas, a carga viral do VHC foi medida antes da primeira dose no dia 0 e no dia 7.
Entre os participantes que receberam Maraviroc nas semanas 8 a 12, a carga viral do VHC foi medida no dia 56 antes de tomar a primeira dose de Maraviroc e no dia 63 (semana 9) do estudo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
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- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
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- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Maraviroc
Outros números de identificação do estudo
- HP-00070324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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