Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin teho hepatiitti C:ssä (MAVERIC)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Pilottitutkimus maravirokin hepatiitti C -viruksen vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja C-hepatiitti

Tämä on yksipaikkainen, pitkittäinen, avoin, interventiotutkimus, jossa arvioidaan maravirokin vaikutusta hepatiitti C -viruksen tasoihin potilailla, jotka ovat infektoituneet sekä C-hepatiitti- että ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) ja jotka saavat HIV:n antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin in vitro -tutkimukset (laboratoriossa, ei henkilöllä suoritetut kokeet) ovat osoittaneet, että maravirokilla, lääkkeellä, jota käytetään ihmisen immuunikatohoidon (HIV) hoidossa, näyttää olevan merkittävä hepatiitti C:n antiviraalinen vaikutus, joka on verrattavissa sofosbuviiriin. tehokas hepatiitti C -lääke. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat maravirokin antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen ihmisillä, jotka ovat saaneet sekä hepatiitti C- että HIV-tartunnan ja joita hepatiittia ei ole koskaan hoidettu suorilla antiviraalisilla aineilla. Osallistujat käyttävät maravirokia 4 viikon ajan tavanomaisten HIV-antiretroviraalisten lääkkeiden (ART) lisäksi. Tutkijat mittaavat hepatiitti C -viruskuorman ennen 4 viikon maravirokkiaikaa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotias
  2. Hepatiitti C -tartunnan saaneet ilman suunnitelmia C-hepatiittihoitoon tutkimuksen ajan
  3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut

  4. Saat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa HIV-viruskuormalla <50 IU/ml ≥ 12 kuukauden ajan

    a. Yksi virologinen lipsahdus ≤ 400 kopiota/ml sallittu 12 kuukauden aikana

  5. CD4 T-solujen määrä > 100 solua/mm3
  6. Ei-kirroosipotilaat ja kirroosit voivat olla mukana
  7. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18
  2. Ei pysty noudattamaan opintokäyntejä tai tutkimusmatkoja tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
  3. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  4. Raskaus tai imetys
  5. Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh C)
  6. Välitön hoito hepatiitti C -infektioon
  7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja

  8. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö joko raltegraviirin, dolutegraviirin tai maravirokin kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan tai vaikuttavan farmakokinetiikkaan tai lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin. Tämä sisältää:

    • UGT1A1:n indusoijat (kuten rifampiini, fenytoiini, fenobarbitaalirifabutiini, mäkikuisma)
    • Sytokromi P3A:n estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni ja telitromysiini)
    • Sytokromi P3A:n indusoijat (kuten rifampiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön aloitus maraviroc
Aloita maravirok välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Maraviroc
Osallistujat saavat 4 viikon ajan maravirokia (annostus perustuu samanaikaiseen HIV-antiretroviraaliseen hoitoon). HCV-viruskuormituksen sarjamittaukset tehdään ennen maravirokille altistumista, sen aikana ja sen jälkeen. Opintojen kesto on noin 12-16 viikkoa.
Muut nimet:
  • Selzentry
Active Comparator: Viivästynyt käynnistys maraviroc
Aloita maraviroc 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Lääke: Maraviroc
Osallistujat saavat 4 viikon ajan maravirokia (annostus perustuu samanaikaiseen HIV-antiretroviraaliseen hoitoon). HCV-viruskuormituksen sarjamittaukset tehdään ennen maravirokille altistumista, sen aikana ja sen jälkeen. Opintojen kesto on noin 12-16 viikkoa.
Muut nimet:
  • Selzentry

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hepatiitti C -viruskuormituksessa lähtötasosta neljään viikkoon maravirokia tai ei maravirokia
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Hepatiitti C -viruskuorma mitattiin ennen maravirokin aloittamista ja 4 viikon kohdalla maravirokin hoidon aloittamisesta.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hepatiitti C -viruskuormituksessa lähtötilanteesta 7. päivään Maravirocilla
Aikaikkuna: 7 päivää
HCV-viruskuorma mitattiin ennen maravirokin aloittamista ja 7 päivän jälkeen. Osallistujilla, jotka saivat Maravirokia ensimmäisten 4 viikon aikana, HCV-viruskuorma mitattiin ennen ensimmäistä annosta päivänä 0 ja päivänä 7. Osallistujilla, jotka saivat Maravirokia viikolla 8–12, HCV-viruskuorma mitattiin päivänä 56 ennen ensimmäisen Maraviroc-annoksen ottamista ja tutkimuksen päivänä 63 (viikko 9).
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00070324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa