Eficacia de maraviroc para la hepatitis C (MAVERIC)
24 de abril de 2024 actualizado por: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore
Un estudio piloto para evaluar el efecto del maraviroc contra el virus de la hepatitis C en pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C
Este es un estudio de intervención abierto, longitudinal, de un solo sitio para evaluar el efecto de maraviroc en los niveles virales de la hepatitis C en pacientes infectados con hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que reciben terapia antirretroviral para el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, estudios in vitro (experimentos realizados en un laboratorio, no en una persona) han demostrado que maraviroc, un medicamento que se usa en la terapia de inmunodeficiencia humana (VIH), parece tener un efecto antiviral significativo contra la hepatitis C, comparable al sofosbuvir-a. medicamento potente contra la hepatitis C.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto antiviral de maraviroc sobre el virus de la hepatitis C en personas infectadas con hepatitis C y VIH, y que nunca han sido tratadas por hepatitis con agentes antivirales directos.
Los participantes tomarán maraviroc durante 4 semanas además de sus antirretrovirales regulares contra el VIH (TAR).
Los investigadores medirán la carga viral de la hepatitis C antes, durante y después del tiempo de maraviroc de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Infectados con hepatitis C sin planes de someterse a tratamiento contra la hepatitis C durante la duración del estudio
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Recibe actualmente terapia antirretroviral con carga viral del VIH <50 UI/ml durante ≥ 12 meses
a. Una señal virológica ≤ 400 copias/ml permitida dentro de los 12 meses
- Recuentos de células T CD4 > 100 células/mm3
- Se pueden incluir no cirróticos y cirróticos
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- No puede cumplir con las visitas de estudio, las visitas de estudio de investigación o planea mudarse durante el estudio.
- Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh C)
- Tratamiento inminente para la infección por hepatitis C
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces los límites superiores de lo normal
Uso concomitante de medicamentos que se sabe que impactan o se verán afectados en términos de farmacocinética o interacciones farmacológicas con raltegravir, dolutegravir o maraviroc. Esto incluye:
- Inductores de UGT1A1 (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, hierba de San Juan)
- Inhibidores del citocromo P3A (como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona y telitromicina)
- Inductores del citocromo P3A (como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inicio inmediato maraviroc
Iniciar maraviroc inmediatamente después de la aleatorización.
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Los participantes recibirán 4 semanas de maraviroc (dosificación basada en el régimen antirretroviral concomitante contra el VIH).
Se obtendrán mediciones en serie de la carga viral del VHC antes, durante y después de la exposición a maraviroc.
La duración del estudio será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Maraviroc inicio retardado
Para comenzar maraviroc 8 semanas después de la inscripción.
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Los participantes recibirán 4 semanas de maraviroc (dosificación basada en el régimen antirretroviral concomitante contra el VIH).
Se obtendrán mediciones en serie de la carga viral del VHC antes, durante y después de la exposición a maraviroc.
La duración del estudio será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la carga viral de la hepatitis C desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento con maraviroc o sin maraviroc
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La carga viral de la hepatitis C se midió antes de comenzar con maraviroc y a las 4 semanas de tratamiento con maraviroc.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las cargas virales de la hepatitis C desde el inicio hasta el día 7 con Maraviroc
Periodo de tiempo: 7 días
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La carga viral del VHC se midió antes de comenzar y a los 7 días de maraviroc.
Entre los participantes que recibieron Maraviroc en las primeras 4 semanas, la carga viral del VHC se midió antes de la primera dosis el día 0 y el día 7.
Entre los participantes que recibieron Maraviroc en las semanas 8 a 12, la carga viral del VHC se midió el día 56 antes de tomar la primera dosis de Maraviroc y el día 63 (semana 9) del estudio.
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- HP-00070324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .