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Eficacia de maraviroc para la hepatitis C (MAVERIC)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Un estudio piloto para evaluar el efecto del maraviroc contra el virus de la hepatitis C en pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C

Este es un estudio de intervención abierto, longitudinal, de un solo sitio para evaluar el efecto de maraviroc en los niveles virales de la hepatitis C en pacientes infectados con hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que reciben terapia antirretroviral para el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, estudios in vitro (experimentos realizados en un laboratorio, no en una persona) han demostrado que maraviroc, un medicamento que se usa en la terapia de inmunodeficiencia humana (VIH), parece tener un efecto antiviral significativo contra la hepatitis C, comparable al sofosbuvir-a. medicamento potente contra la hepatitis C. En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto antiviral de maraviroc sobre el virus de la hepatitis C en personas infectadas con hepatitis C y VIH, y que nunca han sido tratadas por hepatitis con agentes antivirales directos. Los participantes tomarán maraviroc durante 4 semanas además de sus antirretrovirales regulares contra el VIH (TAR). Los investigadores medirán la carga viral de la hepatitis C antes, durante y después del tiempo de maraviroc de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años
  2. Infectados con hepatitis C sin planes de someterse a tratamiento contra la hepatitis C durante la duración del estudio
  3. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  4. Recibe actualmente terapia antirretroviral con carga viral del VIH <50 UI/ml durante ≥ 12 meses

    a. Una señal virológica ≤ 400 copias/ml permitida dentro de los 12 meses

  5. Recuentos de células T CD4 > 100 células/mm3
  6. Se pueden incluir no cirróticos y cirróticos
  7. Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18
  2. No puede cumplir con las visitas de estudio, las visitas de estudio de investigación o planea mudarse durante el estudio.
  3. Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio
  4. Embarazo o lactancia
  5. Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh C)
  6. Tratamiento inminente para la infección por hepatitis C
  7. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces los límites superiores de lo normal

  8. Uso concomitante de medicamentos que se sabe que impactan o se verán afectados en términos de farmacocinética o interacciones farmacológicas con raltegravir, dolutegravir o maraviroc. Esto incluye:

    • Inductores de UGT1A1 (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, hierba de San Juan)
    • Inhibidores del citocromo P3A (como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona y telitromicina)
    • Inductores del citocromo P3A (como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inicio inmediato maraviroc
Iniciar maraviroc inmediatamente después de la aleatorización.
Droga: Maraviroc
Los participantes recibirán 4 semanas de maraviroc (dosificación basada en el régimen antirretroviral concomitante contra el VIH). Se obtendrán mediciones en serie de la carga viral del VHC antes, durante y después de la exposición a maraviroc. La duración del estudio será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
  • Selzentría
Comparador activo: Maraviroc inicio retardado
Para comenzar maraviroc 8 semanas después de la inscripción.
Droga: Maraviroc
Los participantes recibirán 4 semanas de maraviroc (dosificación basada en el régimen antirretroviral concomitante contra el VIH). Se obtendrán mediciones en serie de la carga viral del VHC antes, durante y después de la exposición a maraviroc. La duración del estudio será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
  • Selzentría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la carga viral de la hepatitis C desde el inicio hasta el final del tratamiento con maraviroc y al final del estudio (semanas 4, 8, 12 y 16) en personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana y hepatitis C con la adición de maraviroc
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas
Maraviroc se agregará a los regímenes antirretrovirales existentes contra el virus de la inmunodeficiencia humana entre los participantes infectados tanto con hepatitis C como con el virus de la inmunodeficiencia humana. Las cargas virales de la hepatitis C se medirán en los puntos de tiempo anteriores. Para los participantes asignados al azar al inicio inmediato de maraviroc, el tratamiento con maraviroc se realizará desde el día 0 hasta la semana 4, y la última carga viral será en la semana 12 (sin pruebas en la semana 16). Los participantes asignados al azar al grupo de inicio tardío recibirán tratamiento con maraviroc desde la semana 8 hasta la semana 12 y, por lo tanto, la carga viral de la hepatitis C se medirá al inicio y en la semana 4 de participación en el estudio (antes del tratamiento con maraviroc) y se realizará la última prueba de carga viral de la hepatitis C. ocurrir en la semana 16 del estudio (4 semanas después de completar el tratamiento con maraviroc).
12 a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las cargas virales de la hepatitis C desde el inicio hasta los días 2, 3, 5 y 7 de iniciar maraviroc en personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C
Periodo de tiempo: 7 días
Maraviroc se agregará a los regímenes antirretrovirales existentes contra el virus de la inmunodeficiencia humana entre los participantes infectados tanto con hepatitis C como con el virus de la inmunodeficiencia humana. Se obtendrán análisis de sangre seriados para la carga viral de la hepatitis C durante los primeros 7 días del inicio de maraviroc.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Lyida Tang, MBChB, Assistant professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00070324

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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