Maraviroc-effekt for hepatitt C (MAVERIC)
24. april 2024 oppdatert av: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore
En pilotstudie for å evaluere effekten av antihepatitt C-virus av Maraviroc hos pasienter som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C
Dette er en enkeltsteds, longitudinell, åpen intervensjonsstudie for å evaluere effekten av maraviroc på virale nivåer av hepatitt C hos pasienter infisert med både hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV) og som tar antiretroviral behandling for HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har in vitro-studier (eksperimenter utført i et laboratorium, ikke på en person) vist at maraviroc, et medikament som brukes i behandling med human immunsvikt (HIV), ser ut til å ha betydelig hepatitt C antiviral effekt, sammenlignbar med sofosbuvir-a potent anti-hepatitt C medisin.
I denne studien vil etterforskerne evaluere den antivirale effekten av maraviroc på hepatitt C-virus hos personer infisert med både hepatitt C og HIV, og som aldri har blitt behandlet for hepatitt med direkte antivirale midler.
Deltakerne vil ta maraviroc i 4 uker i tillegg til sine vanlige HIV antiretrovirale midler (ART).
Etterforskerne vil måle hepatitt C-virusmengden før, under og etter 4-ukers maraviroc-tiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Hepatitt C-infisert uten planer om å gjennomgå hepatitt C-behandling under varigheten av studien
- Humant immunsviktvirus (HIV) infisert
Mottar for tiden antiretroviral behandling med HIV-virusmengde <50 IE/ml i ≥ 12 måneder
en. En virologisk blip ≤ 400 kopier/ml tillatt innen 12 måneder
- CD4 T-celletall > 100 celler/mm3
- Ikke-cirrhotika og skrumplever kan inkluderes
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Kan ikke overholde studiebesøk, forskningsstudiebesøk, eller planlegger å flytte under studiet.
- Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
- Graviditet eller amming
- Dekompensert leversykdom (Child-Pugh C)
- Forestående behandling for hepatitt C-infeksjon
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre grense for normalen
Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke eller påvirkes med hensyn til farmakokinetikk eller legemiddelinteraksjoner med enten raltegravir, dolutegravir eller maraviroc. Dette inkluderer:
- Induktorer av UGT1A1 (som rifampin, fenytoin, fenobarbital rifabutin, johannesurt)
- Cytokrom P3A-hemmere (som ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon og telitromycin)
- Cytokrom P3A-induktorer (som rifampin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar start maraviroc
Å starte maraviroc umiddelbart etter randomisering.
|
Deltakerne vil motta 4 uker med maraviroc (dosering basert på samtidig HIV antiretroviralt regime).
Seriemålinger av HCV viral belastning vil bli oppnådd før, under og etter maraviroc eksponering.
Studievarigheten vil være omtrent 12 til 16 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utsatt start maraviroc
For å starte maraviroc 8 uker etter påmelding.
|
Deltakerne vil motta 4 uker med maraviroc (dosering basert på samtidig HIV antiretroviralt regime).
Seriemålinger av HCV viral belastning vil bli oppnådd før, under og etter maraviroc eksponering.
Studievarigheten vil være omtrent 12 til 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hepatitt C viral belastning fra baseline til 4 uker med Maraviroc eller ingen Maraviroc
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Hepatitt C viral belastning ble målt før oppstart av maraviroc, og ved 4 uker med maraviroc.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hepatitt C viral belastning fra baseline til dag 7 på Maraviroc
Tidsramme: 7 dager
|
HCV viral belastning ble målt før start og ved 7 dager med maraviroc.
Blant deltakerne som fikk Maraviroc i løpet av de første 4 ukene, ble HCV-virusmengden målt før første dose på dag 0 og på dag 7.
Blant deltakerne som fikk Maraviroc i uke 8 til 12, ble HCV-virusmengden målt på dag 56 før de tok den første dosen av Maraviroc og på dag 63 (uke 9) av studien.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyida Tang, MBChB, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Maraviroc
Andre studie-ID-numre
- HP-00070324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .