変形性膝関節症における大腿四頭筋の興奮性に対するrTMSの即時効果
2019年5月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
変形性膝関節症患者の大腿四頭筋の皮質脊髄興奮性に対するrTMSの即時効果
研究の目的は、大腿筋（大腿四頭筋）を「オン」にする能力に影響を与えるものを特定することです。
変形性膝関節症では大腿部の筋肉の活動が低下する傾向があり、筋肉を強化することが困難になる場合があります。
研究者らはまた、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と呼ばれる新技術をテストし、適用直後に活動状態にある大腿筋の活動を「活性化」するのに役立つかどうかを判断している。
rTMS は、MRI (磁気共鳴画像法) 装置で脳から大腿筋に電気信号を送信するのと同様の、ターゲットを絞ったパルス磁場を使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは症候性変形性膝関節症を持つ最大20人を募集する予定だ。 適格な参加者 20 名は、研究室での 3 つのセッションに参加します。 セッション 1 は、目的 1 のデータを収集します。セッション 2 と 3 には、rTMS 介入と目的 2 のデータ収集が含まれます。
目的 1 は、変形性膝関節症の参加者における症候性膝関節の大腿四頭筋の神経 (皮質および皮質脊髄) 興奮性を無症候性膝関節と比較する記述的研究です。 研究者らは、神経の興奮性と、痛み、筋力、機能、対処スタイルの臨床測定値との関連性を調査する予定である。
目的 2 は、二重盲検、クロスオーバー研究デザインです。 各参加者は 1 週間の間隔で 2 つのテスト セッションに参加します。 研究者は、「真の」介入と「偽の」介入の前後で結果の尺度を評価します。 本当の介入はrTMS + 運動です。 見せかけは、見せかけのrTMS + 運動です。 主要評価項目は、最大等尺性随意収縮から測定される大腿四頭筋の筋力と、随意筋力測定と短時間の強力な電気刺激からのトルク値から計算される大腿四頭筋中枢活性化率 (CAR) です。 二次測定では、1) 痛みと機能的パフォーマンスの臨床測定、2) 皮質脊髄興奮性、および 3) 皮質内の抑制と促進に対する介入の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の機能サブスケール スコア > 10 (100 点中、最も機能不全を示す) に基づく、主に片脚に関わる症候性膝変形性関節症
- 変形性膝関節症の診断
- WOMAC 疼痛スコア ≤ 5 の反対側の膝。
- 反対側の膝には変形性膝関節症の診断がされていない
除外基準:
- 変形性関節症以外の脚に影響を及ぼす症状
- 低血圧（収縮期90未満、拡張期60未満）または心拍数（毎分60拍未満）
- 心臓病などの運動耐性を制限する症状
- 妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を計画している
- 感覚と痛みの処理を変える症状
- BMI > 35
- 両膝の重度の関節炎
- 過去1年間の脚または背中の手術、または膝関節置換手術の履歴。
- 過去 4 週間以内に膝関節に注射を行った
- 歩くには補助器具が必要です
- TMSまたはrTMSの禁忌（発作、頭部への金属インプラント、脳関連疾患、脳損傷、薬物またはアルコールの離脱）
- 発作閾値を下げる薬
- 失神（失神）または低血圧の病歴
- 寝不足
- 研究に関する指示を理解し、繰り返すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS と運動、次に疑似 rTMS と運動
研究室訪問時に、被験者は、10 Hz、5 秒間オン、55 秒間オフで反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と、15 分間の大腿四頭筋等尺性運動 (5% MVIC) を受けます。
その後、1週間の洗い流し期間が続きます。
次回の研究室訪問時に、被験者は偽の rTMS を受け取り、同じパラメータを使用して運動します。
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10 Hz の rTMS (5 秒オン、55 秒オフ) および軽い大腿四頭筋等尺性運動 (5% MVIC)
他の名前：
rTMS ユニットはオンで動作していますが、コイルと頭蓋骨の間にミューメタルが配置されています
他の名前：
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偽コンパレータ：疑似 rTMS と運動、次に rTMS と運動
研究室訪問時に、被験者は、10 Hz、5 秒オン、55 秒オフの偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と、15 分間の大腿四頭筋等尺性運動 (5% MVIC) を受けます。
その後、1週間の洗い流し期間が続きます。
次回の研究室訪問時に、被験者は「真の」rTMS を受け取り、同じパラメータを使用して運動します。
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10 Hz の rTMS (5 秒オン、55 秒オフ) および軽い大腿四頭筋等尺性運動 (5% MVIC)
他の名前：
rTMS ユニットはオンで動作していますが、コイルと頭蓋骨の間にミューメタルが配置されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋中枢活性化率 (CAR)
時間枠：介入後 1 時間以内
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大腿四頭筋中心活性化率 (CAR) は、最大随意等尺性収縮 (MVIC) と重畳バースト トルクを使用した重畳バースト技術中に生成されるトルク量のパーセンテージです。
アクティベーションは 0 (最悪) ～ 100% (最高) のスケールで報告されます。
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介入後 1 時間以内
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大腿四頭筋最大随意等尺性収縮 (MVIC)
時間枠：介入後 1 時間以内
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HUMAC NORM 電気機械ダイナモメーターは、70 度の膝屈曲で安定した大腿四頭筋の等尺性トルク生成を測定するために使用されます。
測定単位はニュートン メートル (Nm) です。
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介入後 1 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS) スコア
時間枠：介入後 1 時間以内
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痛みの強度は、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールで評価されます。0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。
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介入後 1 時間以内
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圧迫痛閾値 (PPT) - 膝内側
時間枠：介入後 1 時間以内
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AlgoMed アルゴリズムを使用して、被験者が痛みを感じるレベルまで 35 kPA/秒の速度で膝の内側に圧力を加えます。
測定単位はキロパスカル (kPa) です。
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介入後 1 時間以内
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タイムアップ＆ゴー (TUG)
時間枠：介入後 1 時間以内
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椅子から立ち上がって、3メートル歩き、戻って座るまでの時間（秒）
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介入後 1 時間以内
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アクティブモーター閾値モーター誘発電位 (AMT-MEP)
時間枠：介入後 1 時間以内
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大腿四頭筋の活動的な筋肉反応 (運動誘発電位) は、運動皮質に対する単一パルスの経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスから生じます。
これらの AMT-MEP は、ピークツーピークでマイクロボルト (uV) 単位で測定されます。 10 個の AMT-MEP 値が収集され、平均されました。
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介入後 1 時間以内
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短期インターバル皮質抑制 (SICI)
時間枠：介入後 1 時間以内
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3 ms 間隔のコンディショニング テスト ペアパルス パラダイムを使用した経頭蓋磁気刺激 (TMS) が使用されます。
SICI は、テスト刺激に対する条件付け刺激の比率です。
比 < 1.0 は阻害を示します。
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介入後 1 時間以内
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皮質内促進 (ICF)
時間枠：介入後 1 時間以内
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15 ms 間隔のコンディショニング テスト ペアパルス パラダイムを使用した経頭蓋磁気刺激 (TMS) が使用されます。
ICF は、テスト刺激に対する条件付け刺激の比率です。
比率 > 1.0 は促進を示します。
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介入後 1 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah L Givens, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。