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Efectos inmediatos de la rTMS en la excitabilidad del cuádriceps con osteoartritis de rodilla

28 de mayo de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efectos inmediatos de la rTMS en la excitabilidad corticoespinal del cuádriceps en personas con osteoartritis de rodilla

El propósito del estudio es identificar las cosas que influyen en la capacidad de "encender" el músculo del muslo (cuádriceps). El músculo del muslo tiende a estar poco activo con la osteoartritis de rodilla, lo que puede dificultar el fortalecimiento del músculo. Los investigadores también están probando una nueva tecnología llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para determinar si puede ayudar a "aumentar" la actividad en el músculo del muslo poco activo inmediatamente después de su aplicación. La rTMS utiliza un campo magnético pulsado dirigido, similar al que se utiliza en una máquina de MRI (imágenes por resonancia magnética) para enviar una señal eléctrica desde el cerebro al músculo del muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán hasta 20 personas con artrosis de rodilla sintomática. Los 20 participantes elegibles asistirán a 3 sesiones en el laboratorio. La sesión 1 es para recopilar datos para el Objetivo 1. Las sesiones 2 y 3 incluirán las intervenciones de rTMS y la recopilación de datos para el Objetivo 2.

El objetivo 1 es un estudio descriptivo para comparar la excitabilidad neural (cortical y corticoespinal) del cuádriceps en la rodilla sintomática con la rodilla asintomática en participantes con artrosis de rodilla. Los investigadores examinarán las asociaciones entre la excitabilidad neuronal y las medidas clínicas de dolor, fuerza, función y estilos de afrontamiento.

El objetivo 2 es un diseño de estudio cruzado doble ciego. Cada participante participará en dos sesiones de prueba, espaciadas con 1 semana de diferencia. Los investigadores evaluarán las medidas de resultado antes y después de la intervención "verdadera" frente a la intervención "falsa". La verdadera intervención es rTMS + ejercicio. El simulacro es un simulacro de rTMS + ejercicio. Las medidas de resultado primarias son la fuerza del cuádriceps, medida a partir de una contracción voluntaria isométrica máxima, y ​​el índice de activación central (CAR) del cuádriceps, calculado a partir de los valores de torque de la medición de la fuerza voluntaria y un estímulo eléctrico breve e intenso. Las medidas secundarias evalúan los efectos de la intervención en 1) medidas clínicas de dolor y desempeño funcional, 2) excitabilidad corticoespinal y 3) inhibición y facilitación intracortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis de rodilla sintomática que afecta principalmente a una pierna según la puntuación de la subescala funcional del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) > 10 (de 100 puntos, lo que indica la mayoría de las disfunciones)
  • diagnostico de artrosis de rodilla
  • rodilla opuesta con puntuación de dolor WOMAC ≤ 5.
  • la rodilla opuesta no tiene un diagnóstico de artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  • afecciones que afectan a la pierna distintas de la osteoartritis
  • presión arterial baja (< 90 sistólica, 60 diastólica) o frecuencia cardíaca (< 60 latidos por minuto)
  • condiciones que limitan la tolerancia al ejercicio, como una afección cardíaca
  • embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
  • condiciones que alteran la sensación y el procesamiento del dolor
  • IMC > 35
  • artritis severa en ambas rodillas
  • antecedentes de cirugía de pierna o espalda en el último año o cirugía de reemplazo de rodilla;
  • inyección en la articulación de la rodilla en las últimas 4 semanas
  • requiere un dispositivo de asistencia para caminar
  • cualquier contraindicación para TMS o rTMS (convulsiones, implantes de metal en la cabeza, condiciones relacionadas con el cerebro, lesión cerebral, abstinencia de drogas o alcohol)
  • medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
  • antecedentes de desmayos (síncope) o presión arterial baja
  • con falta de sueño
  • incapacidad para comprender y repetir instrucciones sobre el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS y ejercicio, luego Sham rTMS y ejercicio
En la visita al laboratorio, los sujetos reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) a 10 Hz, 5 segundos encendida, 55 segundos apagada y ejercicio isométrico de cuádriceps (5% MVIC) durante 15 minutos. A esto le sigue un período de lavado de 1 semana. En la próxima visita al laboratorio, los sujetos reciben rTMS simulada y se ejercitan usando los mismos parámetros.
Dispositivo: rTMS y ejercicio
rTMS a 10 Hz (5 segundos encendido, 55 segundos apagado) y ejercicio isométrico ligero de cuádriceps (5% MVIC)
Otros nombres:
  • TMS repetitivo
Dispositivo: EMTr simulada y ejercicio
La unidad rTMS está encendida y funcionando pero se coloca mu metal entre la bobina y el cráneo
Otros nombres:
  • TMS repetitivo falso
Comparador falso: Sham rTMS y ejercicio, luego rTMS y ejercicio
En la visita al laboratorio, los sujetos reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada a 10 Hz, 5 segundos encendida, 55 segundos apagada y ejercicio isométrico de cuádriceps (5% MVIC) durante 15 minutos. A esto le sigue un período de lavado de 1 semana. En la siguiente visita al laboratorio, los sujetos reciben la rTMS "verdadera" y se ejercitan usando los mismos parámetros.
Dispositivo: rTMS y ejercicio
rTMS a 10 Hz (5 segundos encendido, 55 segundos apagado) y ejercicio isométrico ligero de cuádriceps (5% MVIC)
Otros nombres:
  • TMS repetitivo
Dispositivo: EMTr simulada y ejercicio
La unidad rTMS está encendida y funcionando pero se coloca mu metal entre la bobina y el cráneo
Otros nombres:
  • TMS repetitivo falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de activación central del cuádriceps (CAR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
La relación de activación central del cuádriceps (CAR) es un porcentaje de la cantidad de torsión producida durante la técnica de ráfaga superpuesta utilizando la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) y la torsión de ráfaga superpuesta. Se informa en una escala de 0 (peor) a 100% (mejor) activación.
Dentro de 1 hora después de la intervención
Contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps (MVIC)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
El dinamómetro electromecánico HUMAC NORM se utiliza para medir la generación de torque isométrico en el músculo cuádriceps estabilizado con 70 grados de flexión de la rodilla. Las unidades de medida están en Newton metros (Nm).
Dentro de 1 hora después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
La intensidad del dolor se clasifica en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo.
Dentro de 1 hora después de la intervención
Umbral de dolor por presión (PPT) - Rodilla medial
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
Con el algómetro AlgoMed, se aplica presión a una velocidad de 35 kPA/segundo en la parte media de la rodilla hasta el nivel que el sujeto indica que es doloroso. Las unidades de medida son kilopascales (kPa)
Dentro de 1 hora después de la intervención
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
Tiempo en segundos para levantarse de una silla, caminar 3 m, regresar y sentarse
Dentro de 1 hora después de la intervención
Umbral motor activo Potencial evocado motor (AMT-MEP)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
Las respuestas musculares activas del cuádriceps (potenciales evocados motores) que resultan de los pulsos de estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso sobre la corteza motora. Estos AMT-MEP se miden pico a pico en microvoltios (uV). Se recopilaron y promediaron 10 valores AMT-MEP.
Dentro de 1 hora después de la intervención
Inhibición cortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
Se utilizará la estimulación magnética transcraneal (TMS), utilizando el paradigma de pulsos emparejados de prueba de acondicionamiento con un intervalo de 3 ms. SICI es la relación entre el estímulo condicionante y el estímulo de prueba. Una relación < 1,0 indica inhibición.
Dentro de 1 hora después de la intervención
Facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la intervención
Se utilizará la estimulación magnética transcraneal (TMS), utilizando el paradigma de pulsos emparejados de prueba de acondicionamiento con un intervalo de 15 ms. ICF es la relación entre el estímulo condicionante y el estímulo de prueba. Una relación > 1,0 indica facilitación.
Dentro de 1 hora después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0255

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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