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Effetti immediati della rTMS sull'eccitabilità del quadricipite con artrosi del ginocchio

28 maggio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti immediati della rTMS sull'eccitabilità corticospinale dei quadricipiti nelle persone con artrosi del ginocchio

Lo scopo dello studio è identificare le cose che influenzano la capacità di "accendere" il muscolo della coscia (quadricipite). Il muscolo della coscia tende ad essere poco attivo con l'artrosi del ginocchio, il che può rendere difficile il rafforzamento del muscolo. I ricercatori stanno anche testando una nuova tecnologia chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per determinare se può aiutare a "aumentare" l'attività nel muscolo sottoattivo della coscia subito dopo la sua applicazione. rTMS utilizza un campo magnetico pulsato mirato, simile a quello utilizzato in una macchina MRI (risonanza magnetica) per inviare un segnale elettrico dal cervello al muscolo della coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno fino a 20 persone con artrosi del ginocchio sintomatica. I 20 partecipanti idonei seguiranno 3 sessioni in laboratorio. La sessione 1 è quella di raccogliere i dati per l'obiettivo 1. Le sessioni 2 e 3 includeranno gli interventi rTMS e la raccolta dei dati per l'obiettivo 2.

L'obiettivo 1 è uno studio descrittivo per confrontare l'eccitabilità neurale (corticale e corticospinale) del quadricipite nel ginocchio sintomatico con il ginocchio asintomatico nei partecipanti con artrosi del ginocchio. I ricercatori esamineranno le associazioni tra eccitabilità neurale e misure cliniche di dolore, forza, funzione e stili di coping.

L'obiettivo 2 è un disegno di studio incrociato in doppio cieco. Ogni partecipante prenderà parte a due sessioni di test, distanziate di 1 settimana l'una dall'altra. Gli investigatori valuteranno le misure di esito prima e dopo l'intervento "vero" rispetto all'intervento "falso". Il vero intervento è rTMS + esercizio. La finzione è finta rTMS + esercizio. Le misure di esito primarie sono la forza del quadricipite, misurata da una contrazione volontaria isometrica massima, e il rapporto di attivazione centrale del quadricipite (CAR), calcolato dai valori di coppia dalla misurazione della forza volontaria e da uno stimolo elettrico breve e intenso. Le misure secondarie valutano gli effetti dell'intervento su 1) misure cliniche del dolore e delle prestazioni funzionali, 2) eccitabilità corticospinale e 3) inibizione e facilitazione intracorticale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi sintomatica del ginocchio che coinvolge principalmente una gamba sulla base del punteggio della sottoscala funzionale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) > 10 (su 100 punti, che indica la maggior parte delle disfunzioni)
  • diagnosi di artrosi del ginocchio
  • ginocchio opposto con punteggio del dolore WOMAC ≤ 5.
  • ginocchio opposto non ha una diagnosi di artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • condizioni che interessano la gamba diverse dall'artrosi
  • bassa pressione sanguigna (< 90 sistolica, 60 diastolica) o frequenza cardiaca (< 60 battiti al minuto)
  • condizioni che limitano la tolleranza all'esercizio come una condizione cardiaca
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • condizioni che alterano la sensazione e l'elaborazione del dolore
  • IMC > 35
  • grave artrite in entrambe le ginocchia
  • storia di intervento chirurgico alla gamba o alla schiena nell'ultimo anno o intervento di sostituzione del ginocchio;
  • iniezione nell'articolazione del ginocchio nelle ultime 4 settimane
  • richiede un dispositivo di assistenza per camminare
  • eventuali controindicazioni per TMS o rTMS (convulsioni, impianti metallici nella testa, condizioni correlate al cervello, lesioni cerebrali, astinenza da droghe o alcol)
  • farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • storia di svenimenti (sincope) o bassa pressione sanguigna
  • privati ​​del sonno
  • incapacità di comprendere e ripetere le indicazioni a ritroso riguardanti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS ed esercizio, quindi Sham rTMS ed esercizio
Alla visita di laboratorio, i soggetti ricevono stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 10 Hz, 5 sec on, 55 sec off ed esercizio isometrico del quadricipite (5% MVIC) per 15 minuti. Questo è seguito da un periodo di lavaggio di 1 settimana. Alla successiva visita di laboratorio, i soggetti ricevono una finta rTMS e si esercitano utilizzando gli stessi parametri.
Dispositivo: rTMS ed esercizio fisico
rTMS a 10 Hz (5 sec on, 55 sec off) ed esercizio isometrico quadricipite leggero (5% MVIC)
Altri nomi:
  • TMS ripetitivo
Dispositivo: Sham rTMS ed esercizio fisico
L'unità rTMS è accesa e funzionante, ma il metallo mu è posizionato tra la bobina e il cranio
Altri nomi:
  • falso TMS ripetitivo
Comparatore fittizio: Sham rTMS ed esercizio, poi rTMS ed esercizio
Alla visita di laboratorio, i soggetti ricevono una finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 10 Hz, 5 secondi attivati, 55 secondi disattivati ​​ed esercizio isometrico del quadricipite (5% MVIC) per 15 minuti. Questo è seguito da un periodo di lavaggio di 1 settimana. Alla successiva visita di laboratorio, i soggetti ricevono il "vero" rTMS e si esercitano utilizzando gli stessi parametri.
Dispositivo: rTMS ed esercizio fisico
rTMS a 10 Hz (5 sec on, 55 sec off) ed esercizio isometrico quadricipite leggero (5% MVIC)
Altri nomi:
  • TMS ripetitivo
Dispositivo: Sham rTMS ed esercizio fisico
L'unità rTMS è accesa e funzionante, ma il metallo mu è posizionato tra la bobina e il cranio
Altri nomi:
  • falso TMS ripetitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di attivazione centrale del quadricipite (CAR)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Il rapporto di attivazione centrale del quadricipite (CAR) è una percentuale della quantità di coppia prodotta durante la tecnica di scoppio sovrapposto utilizzando la contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) e la coppia di scoppio sovrapposta. Viene riportato su una scala da 0 (peggiore) a 100% (migliore) attivazione.
Entro 1 ora dall'intervento
Contrazione isometrica volontaria massima del quadricipite (MVIC)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Il dinamometro elettromeccanico HUMAC NORM viene utilizzato per misurare la generazione di coppia isometrica nel muscolo quadricipite stabilizzato con 70 gradi di flessione del ginocchio. Le unità di misura sono i Newton metri (Nm).
Entro 1 ora dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
L'intensità del dolore è valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
Entro 1 ora dall'intervento
Soglia del dolore alla pressione (PPT) - Ginocchio mediale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Utilizzando l'algometro AlgoMed, la pressione a una velocità di 35 kPA/secondo viene applicata al ginocchio mediale al livello che il soggetto indica come doloroso. Le unità di misura sono kilopascal (kPa)
Entro 1 ora dall'intervento
Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Tempo in secondi per alzarsi da una sedia, camminare 3 m, tornare e sedersi
Entro 1 ora dall'intervento
Soglia motoria attiva Potenziale evocato motorio (AMT-MEP)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Le risposte muscolari attive del quadricipite (potenziali evocati motori) che derivano dagli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo sulla corteccia motoria. Questi AMT-MEP sono misurati picco-picco in microvolt (uV). Sono stati raccolti e mediati 10 valori AMT-MEP.
Entro 1 ora dall'intervento
Inibizione corticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Verrà utilizzata la stimolazione magnetica transcranica (TMS), utilizzando il paradigma del test di condizionamento a impulsi appaiati con un intervallo di 3 ms. SICI è il rapporto tra lo stimolo condizionante e lo stimolo del test. Un rapporto < 1,0 indica inibizione.
Entro 1 ora dall'intervento
Facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
Verrà utilizzata la stimolazione magnetica transcranica (TMS), utilizzando il paradigma del test di condizionamento a impulsi appaiati con un intervallo di 15 ms. ICF è il rapporto tra lo stimolo condizionante e lo stimolo del test. Un rapporto > 1,0 indica facilitazione.
Entro 1 ora dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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