RTMS:n välittömät vaikutukset nelipäisen nivellihaksen kiihtyvyys polven nivelrikkoon
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
RTMS:n välittömät vaikutukset nelipäisen reisilihaksen kortikospinaaliseen kiihtyvyyteen ihmisillä, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa asioita, jotka vaikuttavat kykyyn "kääntää päälle" reisilihasta (nelipäistä).
Reisilihas on yleensä aktiivinen polven nivelrikkoessa, mikä voi vaikeuttaa lihaksen vahvistamista.
Tutkijat testaavat myös uutta tekniikkaa, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (rTMS), jotta voidaan selvittää, voiko se "kiihdyttää" aktiivista reisilihasta heti sen käytön jälkeen.
rTMS käyttää kohdistettua pulssimagneettikenttää, joka on samanlainen kuin MRI (magneettikuvaus) -koneessa, joka lähettää sähköisen signaalin aivoista reisilihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat jopa 20 henkilöä, joilla on oireinen polven nivelrikko. 20 osallistujaa osallistuu kolmeen istuntoon laboratoriossa. Istunnossa 1 kerätään tietoja tavoite 1 varten. Istunnot 2 ja 3 sisältävät rTMS-interventioita ja tiedonkeruun tavoitteen 2 osalta.
Tavoite 1 on kuvaava tutkimus, jossa verrataan polven nivelrikkoa sairastavien osallistujien oireettoman polven nelipäisen reisilihaksen hermostoa (kortikaalinen ja kortikospinaalinen) oireettoman polven kiihtyvyys. Tutkijat tutkivat hermohermoston ja kivun, voiman, toiminnan ja selviytymistyylien kliinisten mittareiden välisiä yhteyksiä.
Tavoite 2 on kaksoissokko, crossover-tutkimussuunnitelma. Jokainen osallistuja osallistuu kahteen testausistuntoon 1 viikon välein. Tutkijat arvioivat tulosmittauksia ennen "todellista" interventiota ja sen jälkeen verrattuna "huijaukseen". Todellinen interventio on rTMS + harjoitus. Huijaus on huijausta rTMS + harjoitus. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat nelipäisen reisilihaksen voimakkuus, mitattuna maksimaalisesta isometrisesta tahdosta supistuksesta, ja nelipäisen reisilihaksen keskusaktivaatiosuhde (CAR), joka lasketaan vapaaehtoisen voimanmittauksen vääntömomenttiarvoista ja lyhyestä, voimakkaasta sähköärsykkeestä. Toissijaiset mittaukset arvioivat intervention vaikutuksia 1) kliinisiin kivun ja toiminnallisen suorituskyvyn mittauksiin, 2) kortikospinaaliseen kiihottumiseen ja 3) aivokuorensisäiseen estoon ja fasilitaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen polven nivelrikko, johon liittyy pääasiassa yksi jalka Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) funktion ala-asteikon pistemäärän mukaan > 10 (100 pisteestä, mikä osoittaa useimpien toimintahäiriöiden)
- polven nivelrikon diagnoosi
- vastakkaiseen polveen WOMAC-kipupisteillä ≤ 5.
- vastakkaisella polvella ei ole polven nivelrikon diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- muut jalkaan vaikuttavat sairaudet kuin nivelrikko
- alhainen verenpaine (< 90 systolinen, 60 diastolinen) tai syke (< 60 lyöntiä minuutissa)
- olosuhteet, jotka rajoittavat harjoituksen sietokykyä, kuten sydänsairaus
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- tilat, jotka muuttavat tunnetta ja kivun käsittelyä
- BMI > 35
- vakava niveltulehdus molemmissa polvissa
- jalkojen tai selkäleikkauksen historia viimeisen vuoden aikana tai polven tekonivelleikkaus;
- injektio polviniveleen viimeisen 4 viikon aikana
- vaatii apuvälineen kävelemiseen
- kaikki TMS:n tai rTMS:n vasta-aiheet (kohtaukset, metalli-implantit päähän, aivoihin liittyvät sairaudet, aivovamma, huume- tai alkoholivieroitus)
- lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä
- aiempi pyörtyminen (pyörtyminen) tai matala verenpaine
- unen puutteessa
- kyvyttömyys ymmärtää ja toistaa tutkimukseen liittyviä ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS ja harjoitus, sitten Sham rTMS ja harjoitus
Laboratoriokäynnillä koehenkilöt saavat toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) 10 Hz:llä, 5 sekuntia päällä, 55 sekuntia pois päältä ja nelipäisen isometrisen harjoituksen (5 % MVIC) 15 minuutin ajan.
Tämän jälkeen seuraa 1 viikon pesujakso.
Seuraavalla laboratoriokäynnillä koehenkilöt saavat vale-rTMS:n ja harjoituksen samoilla parametreilla.
|
rTMS 10 Hz:llä (5 s päällä, 55 s pois) ja kevyt isometrinen nelipäinen harjoitus (5 % MVIC)
Muut nimet:
rTMS-yksikkö on päällä ja käynnissä, mutta mu-metalli on asetettu kelan ja kallon väliin
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausta rTMS ja harjoitus, sitten rTMS ja harjoitus
Laboratoriokäynnillä koehenkilöt saavat näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) taajuudella 10 Hz, 5 sekuntia päällä, 55 sekuntia pois päältä ja nelipäisen isometrisen harjoituksen (5 % MVIC) 15 minuutin ajan.
Tämän jälkeen seuraa 1 viikon pesujakso.
Seuraavalla laboratoriokäynnillä koehenkilöt saavat "todellisen" rTMS:n ja harjoituksen samoilla parametreilla.
|
rTMS 10 Hz:llä (5 s päällä, 55 s pois) ja kevyt isometrinen nelipäinen harjoitus (5 % MVIC)
Muut nimet:
rTMS-yksikkö on päällä ja käynnissä, mutta mu-metalli on asetettu kelan ja kallon väliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen reisilihaksen keskusaktivointisuhde (CAR)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Quadriceps Central Activation Ratio (CAR) on prosenttiosuus vääntömomentista, joka tuotetaan päällekkäisen pursketekniikan aikana käyttämällä maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista (MVIC) ja päällekkäistä purskeen vääntömomenttia.
Se raportoidaan asteikolla 0 (pahin) 100 % (paras) aktivointi.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Nelipään maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Sähkömekaanista HUMAC NORM -dynamometriä käytetään isometrisen vääntömomentin mittaamiseen nelipäisessä lihaksessa, joka on stabiloitu 70 asteen polven taivutuksella.
Mittayksiköt ovat newtonmetreinä (Nm).
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Kivun voimakkuus on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Painekipukynnys (PPT) - Mediaaalinen polvi
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
AlgoMed-algometriä käytettäessä painetta nopeudella 35 kPA/sekunti kohdistetaan mediaaliseen polveen tasolle, jonka koehenkilö osoittaa olevan tuskallista.
Mittayksiköt ovat kilopascal (kPa)
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Aika sekunneissa nousta tuolista, kävellä 3 m, palata takaisin ja istua alas
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Active Motor Threshold Motor Evoked Potential (AMT-MEP)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Nelipään aktiiviset lihasvasteet (motoriset potentiaalit), jotka johtuvat yksipulssisista transkraniaalisista magneettistimulaatioista (TMS) motorisen aivokuoren yli.
Nämä AMT-MEP:t mitataan huipusta huippuun mikrovoltteina (uV ). 10 AMT-MEP-arvoa kerättiin ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Short Interval Cortical Inhibition (SICI)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään 3 ms:n välin ehdollistamistestin paripulssiparadigmaa käyttäen.
SICI on ehdollistavan ärsykkeen suhde testiärsykkeeseen.
Suhde < 1,0 osoittaa estoa.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Kortikaalinen helpotus (ICF)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä interventiosta
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), jossa käytetään 15 ms:n välin ehdollistamistestin paripulssiparadigmaa, käytetään.
ICF on ehdollistavan ärsykkeen suhde testiärsykkeeseen.
Suhde > 1,0 tarkoittaa helpotusta.
|
1 tunnin sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .