Natychmiastowy wpływ rTMS na pobudliwość mięśnia czworogłowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
28 maja 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Natychmiastowy wpływ rTMS na pobudliwość korowo-rdzeniową mięśnia czworogłowego uda u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem badania jest zidentyfikowanie czynników, które wpływają na zdolność „włączenia” mięśnia uda (mięsień czworogłowy).
Mięsień uda ma tendencję do niedoczynności w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, co może utrudniać wzmocnienie mięśnia.
Badacze testują również nową technologię zwaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), aby ustalić, czy może ona pomóc w „zwiększeniu” aktywności mięśni pod aktywnym udem natychmiast po jej zastosowaniu.
rTMS wykorzystuje ukierunkowane pulsacyjne pole magnetyczne, podobne do tego, które jest używane w urządzeniu MRI (rezonans magnetyczny) do wysyłania sygnału elektrycznego z mózgu do mięśnia uda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zwerbują do 20 osób z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. 20 kwalifikujących się uczestników weźmie udział w 3 sesjach w laboratorium. Sesja 1 ma na celu zebranie danych dla Celu 1. Sesje 2 i 3 będą obejmować interwencje rTMS i gromadzenie danych dla Celu 2.
Cel 1 to opisowe badanie mające na celu porównanie pobudliwości nerwowej (korowej i korowo-rdzeniowej) mięśnia czworogłowego uda w kolanie z objawami i bezobjawowego kolana u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze zbadają powiązania między pobudliwością nerwową a klinicznymi pomiarami bólu, siły, funkcji i stylów radzenia sobie.
Cel 2 to podwójnie ślepy projekt badania krzyżowego. Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach testowych w odstępie 1 tygodnia. Badacze ocenią miary wyników przed i po „prawdziwej” interwencji w porównaniu z interwencją „pozorowaną”. Prawdziwa interwencja to rTMS + ćwiczenia. Fałsz to fikcja rTMS + ćwiczenia. Głównymi miarami wyników są siła mięśnia czworogłowego uda, mierzona na podstawie maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu, oraz współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda (CAR), obliczany na podstawie wartości momentu obrotowego z pomiaru dobrowolnej siły i krótkiego, intensywnego bodźca elektrycznego. Wtórne pomiary oceniają wpływ interwencji na 1) kliniczne pomiary bólu i sprawności funkcjonalnej, 2) pobudliwość korowo-rdzeniową oraz 3) wewnątrzkorowe hamowanie i ułatwianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, obejmująca głównie jedną nogę, na podstawie wyniku podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 10 (na 100 punktów, co wskazuje na większość dysfunkcji)
- diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- przeciwne kolano z oceną bólu WOMAC ≤ 5.
- przeciwne kolano nie ma rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- stany wpływające na nogę inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- niskie ciśnienie krwi (< 90 skurczowe, 60 rozkurczowe) lub tętno (< 60 uderzeń na minutę)
- warunki, które ograniczają tolerancję wysiłku, takie jak choroba serca
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- warunki, które zmieniają czucie i przetwarzanie bólu
- BMI > 35
- ciężkie zapalenie stawów w obu kolanach
- historia operacji nogi lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku lub operacja wymiany stawu kolanowego;
- wstrzyknięcie w staw kolanowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- wymaga urządzenia wspomagającego chodzenie
- wszelkie przeciwwskazania do TMS lub rTMS (napady padaczkowe, metalowe implanty w głowie, schorzenia mózgu, uszkodzenie mózgu, odstawienie narkotyków lub alkoholu)
- leki obniżające próg drgawkowy
- historia omdleń (omdlenia) lub niskiego ciśnienia krwi
- pozbawiony snu
- niemożność zrozumienia i powtórzenia wskazówek dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS i ćwiczenia, następnie pozorowany rTMS i ćwiczenia
Podczas wizyty w laboratorium badani otrzymują powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przy 10 Hz, 5 sekund włączenia, 55 sekund przerwy i ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda (5% MVIC) przez 15 minut.
Po tym następuje okres wymywania trwający 1 tydzień.
Podczas następnej wizyty w laboratorium badani otrzymują pozorowany rTMS i ćwiczą przy użyciu tych samych parametrów.
|
rTMS przy 10 Hz (5 s włączony, 55 s wyłączony) i lekkie ćwiczenie izometryczne mięśnia czworogłowego uda (5% MVIC)
Inne nazwy:
Jednostka rTMS jest włączona i działa, ale między cewką a czaszką znajduje się metal mu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozoruj rTMS i ćwicz, a następnie rTMS i ćwicz
Podczas wizyty w laboratorium badani otrzymują pozorowaną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przy 10 Hz, 5 sekund włączenia, 55 sekund przerwy i ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda (5% MVIC) przez 15 minut.
Po tym następuje okres wymywania trwający 1 tydzień.
Podczas następnej wizyty w laboratorium badani otrzymują „prawdziwy” rTMS i ćwiczą przy użyciu tych samych parametrów.
|
rTMS przy 10 Hz (5 s włączony, 55 s wyłączony) i lekkie ćwiczenie izometryczne mięśnia czworogłowego uda (5% MVIC)
Inne nazwy:
Jednostka rTMS jest włączona i działa, ale między cewką a czaszką znajduje się metal mu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda (CAR)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda (CAR) to procent wielkości momentu obrotowego wytwarzanego podczas techniki nałożonego rozerwania przy użyciu maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) i nałożonego momentu rozerwania.
Podawana jest w skali od 0 (najgorsza) do 100% (najlepsza) aktywacja.
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda (MVIC)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Hamownia elektromechaniczna HUMAC NORM służy do pomiaru izometrycznego momentu generowania momentu obrotowego w mięśniu czworogłowym uda stabilizowanego przy zgięciu kolana 70 stopni.
Jednostki miary to niutonometry (Nm).
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Intensywność bólu ocenia się na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT) — kolano przyśrodkowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Za pomocą algometru AlgoMed przykłada się nacisk z szybkością 35 kPa/sekundę na przyśrodkowe kolano do poziomu, który według badanego jest bolesny.
Jednostki miary to kilopaskal (kPa)
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Na czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Czas w sekundach, aby wstać z krzesła, przejść 3 m, wrócić i usiąść
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Próg aktywnego silnika Potencjał wywołany silnika (AMT-MEP)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Aktywne odpowiedzi mięśnia czworogłowego (motoryczne potencjały wywołane), które wynikają z impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w korze ruchowej.
Te AMT-MEP są mierzone między szczytami w mikrowoltach (uV). Zebrano i uśredniono 10 wartości AMT-MEP.
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Hamowanie korowe w krótkich odstępach czasu (SICI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Wykorzystana zostanie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), wykorzystująca paradygmat paradygmatu testu kondycjonowania z parą impulsów z przerwą 3 ms.
SICI to stosunek bodźca warunkowego do bodźca testowego.
Stosunek < 1,0 wskazuje na hamowanie.
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
|
Facylitacja wewnątrzkorowa (ICF)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Wykorzystana zostanie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), wykorzystująca paradygmat paradygmatu sparowanych impulsów z testem kondycjonowania z przerwą 15 ms.
ICF to stosunek bodźca warunkowego do bodźca testowego.
Współczynnik > 1,0 wskazuje na ułatwienie.
|
W ciągu 1 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .